医药研发及生产行业可能涉及的法律法规目录

1.医药行业法律有哪些

1.中华人民共和国药品管理法 2001年2月28日颁布2.医疗器械监督管理条例 2000年1月4日颁布3.药品经营质量管理规范 2000年颁布4.药品经营质量管理规范实施细则5.医疗器械产品质量管理办法6.医疗器械产品质量考核办法7.医疗器械产品质量分等办法8.全国医院工作条例9.医学科学技术档案管理办法10.医疗事故处理条例 2002年2月20日颁布11.进口药品管理办法12.新药保护和技术转让的办法 1999年颁布13.仿制药品审批办法 1999年颁布14.新药审批办法15.中华人民共和国执业医师法 1998年6月26日颁布16.中华人民共和国红十字会法 1993年10月31日颁布17.中华人民共和国红十字标志使用办法 1996年1月29日颁布18.中华人民共和国护士管理办法 1993年3月26日颁布19.中华人民共和国献血法 1997年12月29日颁布20.中华人民共和国母婴保健法 1994年10月27日颁布21.中华人民共和国母婴保健法实施办法22.放射性同位素与射线装置放射防护条例 1989年10月24日颁布23.药品临床试验管理规范（GCP） 1999年9月1日颁布24.药品非临床研究质量管理规范（试行） 1999年10月14日颁布25.药品生产质量管理规范（1998年修订） 1999年4月21日颁布26.中华人民共和国药品管理法实施条例（全文） 2002年8月4日颁布27.产前诊断技术管理办法 2002年9月24日颁布28.关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）》的通知 2003年1月29日颁布29.卫生部关于印发卫生事业单位人事制度改革配套文件的通知 2002年12月27日 颁布30.卫生行政执法文书规范 2002年11月20日颁布31.关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知 2003年2月17日颁布32.中华人民共和国传染病防治法 1989年2月21日颁布33.中华人民共和国传染病防治法实施办法 1991年12月6日颁布34.卫生部、财政部、铁道部、交通部、民航总局关于严格预防通过交通工具传播传染性非典型肺炎的通知 2003年4月12日颁布35.卫生部关于印发《传染性非典型肺炎临床诊断标准（试行）》的通知36.关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知 2003年4月1日颁布37.卫生部关于印发《国家救灾防病与突发公共卫生事件信息报告管理规范》（2003版）的通知 2003年4月4日颁布38.突发公共卫生事件应急条例 2003年5月7日颁布39.医疗废物管理条例 2003年6月16日颁布40.进境动物遗传物质检疫管理办法 2003年4月3日颁布41.关于印发《药品监督行政执法文书规范》的通知 2003年7月29日颁布42.乡村医生从业管理条例 2003年8月5日颁布43.关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》的通知 2003年8月13日颁布44.药物非临床研究质量管理规范 2003年6月4日颁布45.药物临床研究质量管理规范 2003年6月4日颁布46.医疗卫生机构医疗废物管理办法 2003年8月14日颁布47.国家中医药管理局关于印发《国家中医药管理局中医药标准制定程序规定》的通知 2003年10月16日颁布 48.出入境人员携带物检疫管理办 2003年9月28日颁布49.中医医院信息化建设基本规范（试行）》 2003年11月7日颁布50.国境口岸突发公共卫生事件出入境检验检疫应急处理规定 2003年9月28日颁布51.社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范 2003年11月25日颁布 52.举报制售假劣药品有功人员奖励办法 2003年11月27日颁布 53.卫生部关于印发《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）》的通知 2003年11月22日颁布 54.乡镇卫生院中医药服务管理基本规范 2003年11月25日颁布 55.反兴奋剂条例 2003年12月31日颁布 57.医疗器械临床试验规定 2003年12月22日颁布58.药品经营许可证管理办法 2004年1月2日颁布59.药物临床试验机构资格认定办法（试行） 2004年2月19日颁布60.药品不良反应报告和监测管理办法 2004年3月4日颁布61.兽药管理条例 2004年3月24日颁布 62.艾滋病及常见机会性感染免、减费药物治疗管理办法（试行） 2004年4月5日颁布 63.艾滋病免费自愿咨询检测管理办法（试行） 2004年4月5日颁布 64.内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版） 2004年4月1日颁布 65.卫生部关于印发《医务人员艾滋病病毒职业暴露 防护工作指导原则（试行）》的通知 2004年4月6日颁布 66.处方管理办法（试行） 2004年8月10日颁布 67.药品生产监督管理办法 2004年5月28日颁布 68.医疗器械经营企业许可证管理办法 2004年6月25日颁布 69.医疗器械生产监督管理办法 2004年6月25日颁布 70.医疗器械注册管理办法 2004年5月28日颁布 71.直接接触药品的包装材料和容器管理办法 2004年6月18日颁布 72.中华人民共和国传染病防治法 2004年8月28日颁布 73.药品安全信用分类管理暂行规定 2004年9月13日颁布 74.卫生行政许可管理办法 2004年11月17日颁布 75.病原微生物实验室生物安全管理条例 2004年11月12日颁布 76.兽药注册办法 2004年11月24日颁布 77.兽药产品批准文号管理办法 2004年11月24日颁布 78.麻醉药品管理办法 1987年11月28日颁布 79.中国人民解放军实施《中华人民共和国药品管理法》办法 2004年12月9日颁布 80.大型医用设备配置与使用管理办法 2004年12月31日颁布 81.公务员录用。

2.请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些

1、《中华人民共和国药品管理法》

中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。

2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。

2、《中华人民共和国药典》

（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。

《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

3、《医疗用毒性药品管理办法》

是为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定制定。经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过，由国务院于1988年12月27日发布并实施。

4、《易制毒化学品管理条例》

是对易制毒化学品的管理条例。由中华人民共和国国务院于2005年8月26日颁布，2005年11月1日起实施。共有八章四十五条。

根据2014年7月29日公布的国务院令653号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第十五条修改。

根据2016年2月6日公布的国务院令第666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第四十六条修改。

根据2018年9月18日公布的国务院令第703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》第六条修改。

5、《野生药材资源保护管理条例》

野生药材资源保护管理条例是我国对药用野生动植物资源进行保护管理的行政法规。1987年10月30日由国务院发布，自1987年12月1日起施行。

我国野生药材资源极为丰富，但乱采滥猎情况十分严重。

为保护和合理利用野生药材资源，《野生药材资源保护管理条例》对野生药材资源的管理原则、国家重点保护的野生药材物种、野生药材的采猎规则、野生药材资源保护区的建立和管理、野生药材的经营管理和出口、野生药材的价格、等级标准、奖励和处罚等作了规定。

该条例宣布，国家对野生药材实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工培养。

参考资料来源：

百度百科-医疗用毒性药品管理办法

百度百科-中华人民共和国药典

百度百科-中华人民共和国药品管理法

3.医药行业从业人员应该遵守的法律法规应该有哪些

医疗机构从业人员行为规范：

第一条 为规范医疗机构从业人员行为，根据医疗卫生有关法律法规、规章制度，结合医疗机构实际，制定本规范。

第二条 本规范适用于各级各类医疗机构内所有从业人员，包括：

（一）管理人员。指在医疗机构及其内设各部门、科室从事计划、组织、协调、控制、决策等管理工作的人员。

（二）医师。指依法取得执业医师、执业助理医师资格，经注册在医疗机构从事医疗、预防、保健等工作的人员。

（三）护士。指经执业注册取得护士执业证书，依法在医疗机构从事护理工作的人员。

（四）药学技术人员。指依法经过资格认定，在医疗机构从事药学工作的药师及技术人员。

（五）医技人员。指医疗机构内除医师、护士、药学技术人员之外从事其他技术服务的卫生专业技术人员。

（六）其他人员。指除以上五类人员外，在医疗机构从业的其他人员，主要包括物资、总务、设备、科研、教学、信息、统计、财务、基本建设、后勤等部门工作人员。

第三条 医疗机构从业人员，既要遵守本文件所列基本行为规范，又要遵守与职业相对应的分类行为规范。[1]

从业规范

第四条 以人为本，践行宗旨。坚持救死扶伤、防病治病的宗旨，发扬大医精诚理念和人道主义精神，以病人为中心，全心全意为人民健康服务。

第五条 遵纪守法，依法执业。自觉遵守国家法律法规，遵守医疗卫生行业规章和纪律，严格执行所在医疗机构各项制度规定。

第六条 尊重患者，关爱生命。遵守医学伦理道德，尊重患者的知情同意权和隐私权，为患者保守医疗秘密和健康隐私，维护患者合法权益；尊重患者被救治的权利，不因种族、宗教、地域、贫富、地位、残疾、疾病等歧视患者。

第七条 优质服务，医患和谐。言语文明，举止端庄，认真践行医疗服务承诺，加强与患者的交流与沟通，积极带头控烟，自觉维护行业形象。

第八条 廉洁自律，恪守医德。弘扬高尚医德，严格自律，不索取和非法收受患者财物，不利用执业之便谋取不正当利益；不收受医疗器械、药品、试剂等生产、经营企业或人员以各种名义、形式给予的回扣、提成，不参加其安排、组织或支付费用的营业性娱乐活动；不骗取、套取基本医疗保障资金或为他人骗取、套取提供便利；不违规参与医疗广告宣传和药品医疗器械促销，不倒卖号源。

第九条 严谨求实，精益求精。热爱学习，钻研业务，努力提高专业素养，诚实守信，抵制学术不端行为。

第十条 爱岗敬业，团结协作。忠诚职业，尽职尽责，正确处理同行同事间关系，互相尊重，互相配合，和谐共事。

第十一条 乐于奉献，热心公益。积极参加上级安排的指令性医疗任务和社会公益性的扶贫、义诊、助残、支农、援外等活动，主动开展公众健康教育。

4.有哪些医疗相关的法律法规

法律：·中华人民共和国药品管理法 2001 法规：1 国务院办公厅关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知 2008.11.10 2 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（2008） 2008.07.10 3 国家发展改革委、国务院纠风办关于开展全国药品和医疗服务价格重点检查的通知 2008.06.17 4 国务院关于城乡医疗卫生体制改革和加强食品药品安全监管情况的报告 2007.12.26 5 国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知 2007.04.17 6 国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知 2007.03.31 7 国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知 2006.07.30 8 麻醉药品和精神药品管理条例 2005.08.03 9 国务院办公厅关于印发2005年全国食品药品专项整治工作安排的通知 2005.03.30 10 国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知 2003.07.16 11 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知 2003.04.25 12 国务院办公厅转发科技部、国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、卫生部、药品监督管理局、知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知 2002.11.01 13 中华人民共和国药品管理法实施条例 2002.08.04 14 国务院办公厅关于施行药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函 2001.11.30 15 国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知 2001.03.10 16 国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知 2000.06.07 17 国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知 1998.06.11 18 国务院办公厅关于贯彻执行《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》有关问题的复函 1996.10.10 19 国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知 1996.04.16 20 国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知 1994.09.29 21 药品行政保护条例 1992.12.19 22 中华人民共和国药品管理法实施办法[失效] 1989.02.27 23 放射性药品管理办法 1989.01.13 24 精神药品管理办法[失效] 1988.12.27 25 医疗用毒性药品管理办法 1988.12.27 26 麻醉药品管理办法[失效] 1987.11.28 27 国务院办公厅转发卫生部关于加强药品管理制止滥用麻醉药品、精神药品的报告的通知 1984.10.25 28 国务院批转卫生部等单位关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告的通知 1980.09.17 29 麻醉药品管理条例[失效] 1978.09.13 司法解释：1 最高人民法院关于没收财产是否应进行听证及没收经营药品行为等有关法律问题的答复 2004.09.04 2 最高人民法院关于依法惩处生产销售伪劣食品、药品等严重破坏市场经济秩序犯罪的通知 2004.06.21 3 最高人民检察院法律政策研究室关于安定注射液是否属于刑法第三百五十五条规定的精神药品问题的答复 2002.10.24 4 最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法生产、销售、使用禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品等刑事案件具体应用法律若干问题的解释 2002.08.16 5 国家药品监督管理局药品行政保护公告第140号（终止公告）--法国利博福尼制药公司的非诺贝特（Fenofibrate）微粒化胶囊终止药品行政保护 2002.01.25 6 最高人民检察院、卫生部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局关于在医药卫生领域职务犯罪系统预防工作中加强联系配合的通知 2001.08.02 7 最高人民法院行政审判庭关于人民法院在审理药品管理行政案件中，涉及行使药品监督职权时应当适用《药品管理法》的有关规定的答复 1999.12.08 8 最高人民检察院关于认真查办药品回扣犯罪案件的通知[失效] 1996.10.25 9 最高人民法院关于药品行政案件管辖问题的答复 1992.01.02 另外还有大量的部门规章。