最新医疗器械法律法规

1.医疗器械的法律法规都有哪些

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）/

《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）/

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）/

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）/

医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/

医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/

医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/

中华人民共和国标准化法/

中华人民共和国产品质量法/

中华人民共和国合同法/

中华人民共和国计量法/

中华人民共和国招标投标法

请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。

2.医疗器械有哪些法律法规

医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定、医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗器械注册临床试验资料分项规定、医疗器械标准管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械广告审查办法、医疗器械广告审查标准、中华人民共和国行政许可法、关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知、关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的实施意见、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、医疗器械分类规则、医疗器械分类目录、易制毒化学品购销和运输管理办法、易制毒化学品管理条例 以及地方药监局（福建）网站上关于医疗器械的规定。

3.目前国家规定的医疗器械的规范性文件有哪些

一、法规（中华人民共和国国务院令）医疗器械监督管理条例（第276号） ……………………………………………………（1）二、规章（国家（食品）药品监督管理局令）（一）、国家食品药品监督管理局令《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） ……………………………………………（2）《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》（局令第8号） ……………………………………………………………………………（3）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） ……………………（4）《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） ………………………………………（5）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）…………………………………（6）《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）………………………………………………（7）（二）、国家药品监督管理局令《医疗器械分类规则》（局令第15号） …………………………………………………（8）《医疗器械新产品审批规定（试行）》（局令第17号） ………………………………（9）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号） …………………………（11）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令第24号） …………………（12）《医疗器械标准管理办法（试行）》（局令第31号） …………………………………（13）三、规范性文件关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知国药管械[2000]170号 ………………………………………………………… （14）关于重申实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知药监械[2000]18号 ……………………………………………………………… （15）关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知 国药管械[2000]312号 …………………………………………………………… （16）关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知 国药监械[2001]16号………………………………………………………………（17）关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知国药监械[2001]130号 ……………………………………………………………（18）关于转发《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的通知 国药监械[2001]190号 ………………（19）关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知 国药监械[2001]478号 ……………………………………………………………（20）关于第一类医疗器械生产、经营企业可否直接办理《营业执照》问题的批复国药监械[2001]532号 ……………………………………………………………（21）关于禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器械产品的公告 国药监械[2002]112号 …………………………………………………（134）关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知国药监械[2002]259号 …………………………………………………………（22）关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》的通知国药监械[2003]13号 ………………………………………………………………（23）关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）》的通知国药监械[2003]44号………………………………………………………………（24）关于印发《医疗器械注册补充规定（二）的通知》国药监械[2003]119号 ……………………………………………………………（25）关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知国药监械[2003]125号 ……………………………………………………………（26）关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知国食药监械[2003]140号 …………………………………………………………（27）关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知国食药监械[2003]220号 …………………………………………………………（28）关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知国食药监械[2003]365号 …………………………………………………………（29）关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定国食药监械[2004]24号 ……………………………………………………………（30）关于《国家药品临床研究基地目录》的通告国食药监械[2004]97号 …………………………………………………………（31）关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知国食药监械[2004]498号 ………………………………………………………（32）关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知国食药监械[2004]499号 ……………………………………………………… （33）关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知国食药监械[2004]521号 ………………………………………………………… （34）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知 国食药监械[2005]73号…………………（198）关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通告国食药监械[2005]75号 ………………………。

4.医疗器械经营相关法律法规包括哪些

包括以下法规条例：

1. 《医疗器械监督管理条例》，后面所有的文件都是围绕条例展开细化的。此条例已经于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。

2. 《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号），本公告于2014年12月12日公布并施行。

3. 《医疗器械经营监督管理办法》总局令第8号令，2014年10月1日起施行，属于部门规 章。

4. 《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）

5. 《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号）

5.二类医疗器械需要熟悉的法律法规有哪些

序号 文件名称

1 《医疗器械监督管理条例》

2 《医疗器械生产监督管理办法》

3 《医疗器械经营企业许可证管理办法》

4 《医疗器械注册管理办法》

5 《医疗器械临床试验规定》

6 《医疗器械标准管理办法》

7 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

8 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

9 《医疗器械分类规则》

10 《医疗器械新产品审批规定》

11 《中华人民共和国反不正当竞争法》

12 《中华人民共和国产品质量法》

13 《中华人民共和国刑法》相关条文

14 《中华人民共和国计量法》

15 《中华人民共和国招标投标法》

16 《中华人民共和国合同法》

17 《中华人民共和国标准化法》

18 《医疗器械标准管理办法》（试行）

19 《医疗器械注册管理办法》

20 《医疗器械生不良事件监测和再评价管理办法》

以上这些都是，基本上比较全了。你可以根据你单位的业务（生产制造或者批发零售等）需要，有重点的了解和熟悉。

6.医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案

总法规 医疗器械监督管理条例 国务院令第276号注册 医疗器械注册管理办法 进口医疗器械注册检测规定 境内第一类医疗器械注册审批操作规范 境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行） 医疗器械注册产品标准编写规范 医疗器械新产品审批规定（试行） 局令第17号生产监督管理： 医疗器械生产监督管理办法 局令第12号 医疗器械生产企业质量体系考核办法 局令第22号 医疗器械生产日常监督管理规定 国食药监械[2006]19号 医疗器械经营企业监督管理办法 局令第19号 医疗器械生产质量管理规范（试行） 国食药监械[2009]833号 医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行） 国食药监械[2009]834号 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）国食药监械[2009]835号 医疗器械生产质量管理规范 植入性医疗器械实施细则（试行）包装 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 2004年7月8日局令第10号 医疗器械说明书管理规定 2002年1月4日局令第30号广告 医疗器械广告审查办法 工商局和国医药管理局务会议24 号 医疗器械广告审查标准 1995年3月3日工商行局令第23号分类 医疗器械分类规则 2000年4月5日局令第15号 医疗器械分类目录 国药监械[2002]302号 国家重点监管医疗器械目录 国药监械〔2002〕153号标准 医疗器械标准管理办法（试行） 局令第31号检测 医疗器械临床试验规定 局令第5号 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行） 局令第24号 医疗器械生物学评价和审查指南 国食药监械[2007]345号=---------------那么多，我就不一一写了，本来自己编了个表格，结果一粘贴乱行了，自己去慢慢搜吧。

在SFDA网站上都有。