干细胞法律法规

1.干细胞保存合法吗

干细胞保存不合法的。

一、根据卫生部《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》规定，脐带血造血干细胞库的设置审批由卫生部负责，未经卫生部批准，任何机构一律不得开展脐带血造血干细胞采集工作。

开展脐带血造血干细胞研究，必须严格执行科研管理和临床试验研究的有关规定，任何机构不得以科研为目的违规采集脐带血造血干细胞及违规经营。

二、脐带血造血干细胞治疗技术属第三类医疗技术，医疗机构未经审核批准，一律不得开展临床应用。获准开展该项技术临床应用的医疗机构必须严格执行卫生部印发的《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》等规范性文件.

将该项治疗技术临床应用严格控制在治疗血液系统疾病范围，并只能接受具有执业许可证的脐带血库提供的脐带血。任何医疗机构不得协助无执业许可证的机构采集脐带血。

三、各医疗机构必须严格执行《医疗广告管理办法》规定，在取得《医疗广告审查证明》后，按照《医疗广告审查证明》核准的广告成品样件内容与媒体类别发布医疗广告。

各级卫生行政部门要严格医疗广告审查与管理，加强医疗广告监测，主动加强与工商管理部门的沟通、协调，切实加强对辖区内脐带血造血干细胞治疗技术相关广告的监管力度，坚决依法依规查处违法发布虚假医疗广告的行为。

四、各级卫生行政部门要切实履行职责，严格按照《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》等相关法律、法规和规范性文件要求，进一步加强对脐带血造血干细胞采集和临床应用的监管，开展经常性监督检查。

扩展资料：

罚则

第三十二条 违反本办法有关规定，未经批准擅自设置和开办脐带血造血干细胞库，非法采集、提供脐带血的，由省级人民政府卫生行政部门予以取缔。

没收擅自开办脐带血造血干细胞库的违法所得和设备、器材以及采集的脐带血，并处以3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十三条 脐带血造血干细胞库在提供造血干细胞过程中发生的由于质量、病原污染等差错所引起的医疗事故，由脐带血造血干细胞库承担应负的法律责任。

第三十四条 对违反本办法有关规定，或者专家委员会考评和脐带血检定机构监测结果不合格的脐带血造血干细胞库，由国务院卫生行政部门视情节予以警告，责令限期整顿。

参考资料来源：搜狗百科-脐带血造血干细胞库管理办法

2.血库管理法律法规

/softdown/819.htm

管理制度

（一）血的采集、制备、保存与发放应符合卫生部制订《脐带血造血干细胞库技术规范》的要求。

（二）血库必须具备的工作制度

1.职工守则。

2.各科室工作制度。

3.职工岗位培训制度和继续教育制度。

4.血采集单位的认定与管理制度。

5.血供者的隐私保密制度。

6.检测出的输血传播病源微生物的登记制度。

7.各种登记、记录管理和保存、发放制度。

8.各工作环节交接制度。

9.差错、事故登记、报告、处理制度。

10.血的包装、低温保存、运输及发放前的质量认定、核对、发放制度。

11.血的报废制度。

12.各种仪器设备采购、使用、维护、报废制度。

13.各种器材、试剂与药品采购制度。

14.各类药品与试剂的使用、制备的检定制度。

15.大型、精密、贵重仪器设备专管专用制度。

16.各种衡器、量器计量管理制度和检定制度。

17.资料、信息、统计资料的收集、整理、保管制度。

18.科研管理制度。

19.污物处理制度。

20.各种技术档案管理制度。

21.各种库房管理制度。

22.财务管理、审计制度。

23.安全制度。

24.各级行政人员岗位职责制度。

25.各级技术人员岗位职责制度。

（三）技术操作规程

1.各项业务技术操作规程。

2.无菌技术操作规程。

3.卫生、消毒及灭菌规程。

4.仪器设备操作规程。

（四）质量控制要求

1.质量管理的各项工作制度。

2.各部门质量控制标准。

3.血库应参加卫生部主管部门组织的质量评估。

4.血库应参加各脐带血库间的质量评估并达到规定的标准

3.法律法规基本知识有哪些

1、什么是产品？产品质量法所指的产品是什么？ 答：产品是过程的结果。

产品质量法所指的产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。 2、产品质量是什么？它包含哪些特性？ 答：产品质量是指产品反映实体满足明确和隐含的能力的特性总和。

其特性包含产品的适用性、安全性、可靠性、耐用性、可维修性、经济性。 3、新的《产品质量法》何时通过？何时施行？ 答：新的《产品质量法》是2000年7月10日九届全国人大常委会第十六次会议通过，自2000年9月1日起施行。

4、产品质量法适用的范围是什么？ 答： （1）在中华人民共和国境内从事产品生产、销售活动。 （2）经过加工、制作，用于销售的产品。

建设工程不适用本法规定，但是，建设工程使用的建筑材料、建筑构配件和设备，属于本法规定的产品范围。 5、产品质量法对商品流通作了什么禁止性规定？ 答：任何单位和个人不得排斥非本地区或者非本系统企业生产的质量合格产品进入本地区、本系统。

6、质量技术监督部门实施产品质量监督检查，可以采取哪些方式？ 答： （1）监督抽查； （2）统一监督检查； （3）定期监督检查； （4）日常监督检查。 7、产品质量监督抽查的重点产品有哪些？ 答： （1）、可能危及人体健康和人身、财产安全的产品； （2）、影响国计民生的重要工业产品；中大网校质量工程师 （3）、消费者、有关组织反映有质量问题的产品。

8、县级以上产品质量监督部门对涉嫌产品质量违法行为进行查处时，可以行使哪些职权？ 答： （1）现场检查权； （2）调查了解权； （3）案情资料查阅复制权； （4）违法物品查封扣押权。 9、对产品质量监督抽查不合格、有严重质量问题的企业怎样进行处理？ 答： ①限期改正； ②公告产品不合格企业； ③责令停业整顿； ④吊销营业执照； ⑤依法实行处罚。

10、产品质量责任包含哪些责任？ 答：产品质量责任包括行政责任、刑事责任和民事责任。

4.关于克隆技术的法律法规有哪些

一、有关克隆的专门规定如下： 【文件标题】人用单克隆抗体质量控制技术指导原则 【发布日期】2003-03-20【发布部门】国家食品药品监督管理局 人用单克隆抗体质量控制技术指导原则 本要点适用于供治疗的体内诊断用的利用杂交瘤技术制备的单克隆抗体，适用于在人体内应用的利用重复DNA技术制备的基因工程抗体 一、杂交瘤技术制备的单克隆抗 -------------------------------------------------------------------------------- 【文件标题】人胚胎干细胞研究伦理指导原则 【发布日期】2004-01-13【发布部门】科学技术部 人胚胎干细胞研究伦理指导原则 第一条 为了使我国生物医学领域人胚胎干细胞研究符合 -------------------------------------------------------------------------------- 【文件标题】卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基础标准和伦理原则的通知 【发布日期】2003-08-11【发布部门】卫生部 （十五）禁止克隆人。

-------------------------------------------------------------------------------- 【文件标题】卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基础标准和伦理原则的通知 【发布日期】2003-08-11【发布部门】卫生部 3、医务人员不得实施生殖性克隆技术； 二、由于对此专业没有研究，只能帮你提供一些法律法规中带“克隆”两字的规定。 1、药品注册管理办法 【发布日期】2007年07月10日 【发布部门】国家食品药品监督管理局 2、科学技术部863计划海洋技术领域办公室863计划海洋技术领域2007年度第二批重点项目申请指南 【发布日期】2007年07月04日 【发布部门】科学技术部 3、国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告第133号 【发布日期】2007年07月03日 【发布部门】国家食品药品监督管理局 4、科技部中国牧工商（集团）总公司关于发布“十一五”国家科技支撑计划“新型动物药剂研制与应用”重点项目课题申请指南的通知 【发布日期】2007年06月21日 【发布部门】科学技术部 5、国家食品药品监督管理局药品GMP认证审查公告第139号 【发布日期】2007年06月13日 【发布部门】国家食品药品监督管理局 6、国家标准化管理委员会关于批准发布《棉花细绒棉》（GB1103-2007）强制性国家标准的通知 《布日期】2007年06月05日 【发布部门】国家标准化管理委员会 7、卫生部关于印发《医疗机构临床检验项目目录》的通知 【发布日期】2007年06月04日 【发布部门】卫生部 8、科学技术部关于发布863计划现代农业技术领域2007年度“农业生物制造与食品精细加工技术及产品”等五个重点项目申请指南的通知 【发布日期】2007年05月22日 【发布部门】科学技术部 9、科学技术部863计划海洋技术领域办公室关于发布“十一五”863计划海洋技术领域2007年度深海底中深孔岩芯取样钻机研制等6个重点项目申请指南的通知 【发布日期】2007年05月14日 【发布部门】科学技术部 10、国家发展改革委关于印发高技术产业发展“十一五”规划的通知 【发布日期】2007年04月28日 【发布部门】国家发展和改革委员会 11、农业部等部门关于印发《国家农业科技创新体系建设方案》的通知 【发布日期】2007年04月09日 【发布部门】农业部 12、农业部公告第844号 【发布日期】2007年04月09日 【发布部门】农业部 13、国务院办公厅关于转发发展改革委生物产业发展“十一五”规划的通知 【发布日期】2007年04月08日 【发布部门】国务院办公厅 14、商务部、海关总署、环保总局公告2007年第17号 全文废止/已失效 布日期】2007年04月05日 【发布部门】商务部 15、商务部、海关总署、环保总局公告2007年第17号——公布《2007年加工贸易禁止类商品目录》 全文废止/已失效 【发布日期】2007年04月05日 【发布部门】商务部 16、国家烟草专卖局关于烟草行业开展“创新年”活动的实施意见 【发布日期】2007年03月26日 【发布部门】国家烟草专卖局 17、卫生部关于印发《处方常用药品通用名目录》的通知 【发布日期】2007年03月26日 【发布部门】卫生部 18、卫生部关于印发《精神药品临床应用指导原则》的通知 【发布日期】2007年01月25日 【发布部门】卫生部 19、国家发展改革委、科学技术部、商务部、国家知识产权局公告2007年第6号——当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2007年度） 【发布日期】2007年01月23日 【发布部门】国家发展和改革委员会 20、中华人民共和国农业部公告第794号 【发布日期】2007年01月10日 【发布部门】农业部 21、国家发展改革委关于精氨酸等354种药品最高零售价格的通知 【发布日期】2006年12月31日 【发布部门】国家发展和改革委员会 22、商务部、国家税务总局公告2006年第13号——公布《中国鼓励引进技术目录》 【发布日期】2006年12月18日 【发布部门】商务部 23、国家发展改革委办公厅关于组织实施生物医药高技术产业化专项的通知 【发布日期】2006年12月18日 【发布部门】国家发展和改革委员会 24、科技部关于“十一五”国家高技术研究发展计划（863计划）生物和医药技术领域2006年度重大、重点项目课题评审结果的公告 【发布日期】2006。