医疗器械法律法规汇编

1.医疗器械的法律法规都有哪些

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）/

《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）/

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）/

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）/

医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/

医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/

医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/

中华人民共和国标准化法/

中华人民共和国产品质量法/

中华人民共和国合同法/

中华人民共和国计量法/

中华人民共和国招标投标法

请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。

2.谁有医疗器相关械法律法规文件的汇总

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 2008-07-05国际医疗器械认证 我国进出口 法规 2008-04-07 医疗器械分类规则（局令第15号） 2008-04-07 国家药品监督管理局关于加强口腔义齿定制加工企业开办工作问题的批复 2008-04-02 国家药品监督管理局关于境内异地委托加工医疗器械生产企业管理问题 的 批复 2008-04-02 国家药品监督管理局关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》的通知 2008-04-02医疗器械监督管理条例 2008-04-02 进口医疗器械注册检测规定 2008-02-21 《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号） 2008-02-15 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号） 2008-02-15 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 2008-02-15《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号） 2008-02-15 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） 2008-02-15 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） 2008-02-15 《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 2008-02-15 国家食品药品监督管理局关于发布《牙科学 弹性体印模材料》等24项医疗器械行业标准的通知 2007-08-27国家食品药品监督管理局关于一次性使用输液（血）器产品包装监管有关事宜的通知 2007-08-27 国家食品药品监督管理局关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知 2007-08-27 国家食品药品监督管理局关于废止国药监市[2001]444号等文件的通知 2007-08-27 国家食品药品监督管理局关于规范一次性使用光纤针产品使用的紧急通知 2007-08-27 国家食品药品监督管理局关于进一步加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品市场监督管理工作的通知 2007-08-27国家食品药品监督管理局关于一次性使用塑料血袋监管问题的通知 2007-08-27 国家药品监督管理局关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知 2007-08-27 国家药品监督管理局、卫生部关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知 2007-08-27 国家药品监督管理局关于调整《国家重点监管医疗器械目录》的通知 2007-08-27 国家食品药品监督管理局关于实施《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》有关工作的通知 2007-08-27国家药品监督管理局关于印发一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则的通知 2007-08-27 国家药品监督管理局关于《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十五条有关内容解释的批复

3.医疗器械有哪些法律法规

医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定、医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗器械注册临床试验资料分项规定、医疗器械标准管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械广告审查办法、医疗器械广告审查标准、中华人民共和国行政许可法、关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知、关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的实施意见、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、医疗器械分类规则、医疗器械分类目录、易制毒化学品购销和运输管理办法、易制毒化学品管理条例 以及地方药监局（福建）网站上关于医疗器械的规定。

4.医疗器械经营相关法律法规包括哪些

包括以下法规条例： 《医疗器械监督管理条例》，后面所有的文件都是围绕条例展开细化的。

此条例已经于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号），本公告于2014年12月12日公布并施行。

《医疗器械经营监督管理办法》总局令第8号令，2014年10月1日起施行，属于部门规 章。《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号）。

5.医疗器械经营相关法律法规包括哪些

包括以下法规条例：

1. 《医疗器械监督管理条例》，后面所有的文件都是围绕条例展开细化的。此条例已经于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。

2. 《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号），本公告于2014年12月12日公布并施行。

3. 《医疗器械经营监督管理办法》总局令第8号令，2014年10月1日起施行，属于部门规 章。

4. 《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）

5. 《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号）

6.医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案

总法规 医疗器械监督管理条例 国务院令第276号注册 医疗器械注册管理办法 进口医疗器械注册检测规定 境内第一类医疗器械注册审批操作规范 境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行） 医疗器械注册产品标准编写规范 医疗器械新产品审批规定（试行） 局令第17号生产监督管理： 医疗器械生产监督管理办法 局令第12号 医疗器械生产企业质量体系考核办法 局令第22号 医疗器械生产日常监督管理规定 国食药监械[2006]19号 医疗器械经营企业监督管理办法 局令第19号 医疗器械生产质量管理规范（试行） 国食药监械[2009]833号 医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行） 国食药监械[2009]834号 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）国食药监械[2009]835号 医疗器械生产质量管理规范 植入性医疗器械实施细则（试行）包装 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 2004年7月8日局令第10号 医疗器械说明书管理规定 2002年1月4日局令第30号广告 医疗器械广告审查办法 工商局和国医药管理局务会议24 号 医疗器械广告审查标准 1995年3月3日工商行局令第23号分类 医疗器械分类规则 2000年4月5日局令第15号 医疗器械分类目录 国药监械[2002]302号 国家重点监管医疗器械目录 国药监械〔2002〕153号标准 医疗器械标准管理办法（试行） 局令第31号检测 医疗器械临床试验规定 局令第5号 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行） 局令第24号 医疗器械生物学评价和审查指南 国食药监械[2007]345号=---------------那么多，我就不一一写了，本来自己编了个表格，结果一粘贴乱行了，自己去慢慢搜吧。

在SFDA网站上都有。

7.医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案,急用,希望具体点,谢

国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

医疗器械经营企业许可证管理办法第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。

医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。??第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（四）拟办企业组织机构与职能；（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；（七）拟办企业经营范围。第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。

《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。

第十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在。