本文关于求一篇“医疗器械风险管理报告”写作范本或格式，越详细越好，谢谢！，据
亚洲金融智库2021-04-30日讯:
医疗器械风险管理报告格式一(正相关法)
1 前言
本文是对 XXXX 进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的
原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某
一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进
行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
2 适用范围
本报告适用于 XXXX 产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。它由 X
个部分组成：(具体说明)
其中，有一些外购、外协件(具体说明)
3 应用资料
3.1 相关标准
1) YY0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
2) GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：通用安全要求；
3) IEC60601-1-4：1996 医用电器设备第一部分：通用安全要求4：并行标准：医
用可编程电气系统
4) 产品标准及其他
3.2 有关产品的资料
1)使用说明书
2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
3)专业文献中的文章和其他信息
3.3 缩写字
1) ALARP 区：合理可靠降低区
2) FMEA：失效模式和效应分析
3) FMECA：失效模式、效应和危害度分析；
4) FTA：故障树分析等；
5) SEEA：software errors effect analysis
4 产品说明
4.1 概况
本风险管理的对象是。。。。。(如能加入照片或图片最好)
4.2 功能说明
如果后面的风险降低控制措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。
4.3 预期用途
4.4 使用环境
4.5 风险评估相关数据及资料
5 风险管理的产品说明
5.1 概况
本风险管理的对象是。。。。。。(如能加入照片或图片最好)
5.2 功能说明
如果后面的见险降低控制措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。
5.3 预期用途
5.4 使用环境
5.5 风险评估相关数据及资料
6 风险管理过程的实施
6.1 第 1 步：预期目的和定性、定量特性的判定
6.2 第 2 步：已知或预见危害的判定
6.3 第 3 步：风险估计
6.3.1 损害的严重度准则和严重度估计
6.3.2 每项损害的原因判定
先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用 FMEA、FTA 方法。
6.3.3 发生概率准则和估计
6.3.4 风险估计
文章内有表格的，问问不 支持，只好截图了，希望队你有帮助
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