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求一篇“医疗器械风险管理报告”写作范本或格式,越详细越好,谢谢!

时间:2021-04-30 03:32
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医疗器械风险管理报告格式一(正相关法)

求一篇“医疗器械风险管理报告”写作范本或格式,越详细越好,谢谢!


1 前言

求一篇“医疗器械风险管理报告”写作范本或格式,越详细越好,谢谢!


本文是对 XXXX 进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的


原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某


一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进


行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。


2 适用范围


本报告适用于 XXXX 产品,该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。它由 X


个部分组成:(具体说明)


其中,有一些外购、外协件(具体说明)


3 应用资料


3.1 相关标准


1) YY0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用


2) GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分:通用安全要求;


3) IEC60601-1-4:1996 医用电器设备第一部分:通用安全要求4:并行标准:医


用可编程电气系统


4) 产品标准及其他


3.2 有关产品的资料


1)使用说明书


2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等


3)专业文献中的文章和其他信息


3.3 缩写字


1) ALARP 区:合理可靠降低区


2) FMEA:失效模式和效应分析


3) FMECA:失效模式、效应和危害度分析;


4) FTA:故障树分析等;


5) SEEA:software errors effect analysis


4 产品说明


4.1 概况


本风险管理的对象是。。。。。(如能加入照片或图片最好)


4.2 功能说明


如果后面的风险降低控制措施需要对某些功能有所了解,应对相关功能做出说明。


4.3 预期用途


4.4 使用环境


4.5 风险评估相关数据及资料


5 风险管理的产品说明


5.1 概况


本风险管理的对象是。。。。。。(如能加入照片或图片最好)


5.2 功能说明


如果后面的见险降低控制措施需要对某些功能有所了解,应对相关功能做出说明。


5.3 预期用途


5.4 使用环境


5.5 风险评估相关数据及资料


6 风险管理过程的实施


6.1 第 1 步:预期目的和定性、定量特性的判定


6.2 第 2 步:已知或预见危害的判定


6.3 第 3 步:风险估计


6.3.1 损害的严重度准则和严重度估计


6.3.2 每项损害的原因判定


先利用专业知识直观地寻找潜在原因,进一步的原因分析则可应用 FMEA、FTA 方法。


6.3.3 发生概率准则和估计


6.3.4 风险估计






文章内有表格的,问问不 支持,只好截图了,希望队你有帮助


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