单采血浆法律法规基础知识题库

1.单采血浆站在采集血浆过程中应当追究法律责任的行为包括哪些

《单采血浆站管理办法》第五章 罚 则第六十一条 单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门依据《血液制品管理条例》第三十四条的有关规定予以处罚：（一）未取得《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的；（二）《单采血浆许可证》已被注销或者吊销仍开展采供血浆活动的；（三）租用、借用、出租、出借、变造、伪造《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的。

第六十二条 单采血浆站违反本办法有关规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告，并处3万元以下的罚款：（一）隐瞒、阻碍、拒绝卫生行政部门监督检查或者不如实提供有关资料的；（二）对供血浆者未履行事先告知义务，未经供血浆者同意开展特殊免疫的；（三）未按照规定建立供血浆者档案管理及屏蔽、淘汰制度的；（四）未按照规定制订各项工作制度或者不落实的；（五）工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册从事采供血浆工作的；（六）不按照规定记录或者保存工作记录的；（七）未按照规定保存血浆标本的。 第六十三条 单采血浆站有下列情形之一的，按照《血液制品管理条例》第三十五条规定予以处罚：（一）采集血浆前，未按照有关健康检查要求对供血浆者进行健康检查、血液化验的；（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员血浆的；或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；（三）超量、频繁采集血浆的；（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；（八）未按照规定对污染的注射器、采血浆器材、不合格或者报废血浆进行处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；（九）重复使用一次性采血浆器材的；（十）向设置单采血浆站的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。

有下列情形之一的，按照情节严重予以处罚，并吊销《单采血浆许可证》：（一）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除并不及时上报的；（二）12个月内2次发生《血液制品管理条例》第三十五条所列违法行为的；（三）同时有《血液制品管理条例》第三十五条3项以上违法行为的；（四）卫生行政部门责令限期改正而拒不改正的；（五）造成经血液途径传播的疾病传播或者造成其他严重伤害后果的。 第六十四条 单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，按照《血液制品管理条例》第三十六条规定予以处罚。

第六十五条 涂改、伪造、转让《供血浆证》的，按照《血液制品管理条例》第三十七条规定予以处罚。第六十六条 违反《血液制品管理条例》和本办法规定，擅自出口原料血浆的，按照《血液制品管理条例》第四十二条规定予以处罚。

第六十七条 承担单采血浆站技术评价、检测的技术机构出具虚假证明文件的，由卫生行政部门责令改正，给予警告，并可处2万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2.血站法律法规书籍

法律法规：《中华人民共和国献血法》、《关于加强<；献血法>；执法工作的通知》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《传染病防治法》、《医疗废物管理条例》、《血站管理办法》、《关于单采血浆站转制的工作方案》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《单采血浆站质量管理规范》、《关于红十字医院、血站命名的暂行规定》、《单采血浆站管理办法》、《血站技术操作规程（2012版）》、《关于单采血浆站管理有关事项的通知》、《卫生部关于加强血站信息公开工作的通知》、《国家卫生和计划生育委员会关于印发血站设置规划指导原则的通知》

相关书籍：《卫生法律法规》（姜丽芳著）等