中药价格的法律法规

1.请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些

1、《中华人民共和国药品管理法》

中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。

2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。

2、《中华人民共和国药典》

（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。

《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

3、《医疗用毒性药品管理办法》

是为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定制定。经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过，由国务院于1988年12月27日发布并实施。

4、《易制毒化学品管理条例》

是对易制毒化学品的管理条例。由中华人民共和国国务院于2005年8月26日颁布，2005年11月1日起实施。共有八章四十五条。

根据2014年7月29日公布的国务院令653号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第十五条修改。

根据2016年2月6日公布的国务院令第666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第四十六条修改。

根据2018年9月18日公布的国务院令第703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》第六条修改。

5、《野生药材资源保护管理条例》

野生药材资源保护管理条例是我国对药用野生动植物资源进行保护管理的行政法规。1987年10月30日由国务院发布，自1987年12月1日起施行。

我国野生药材资源极为丰富，但乱采滥猎情况十分严重。

为保护和合理利用野生药材资源，《野生药材资源保护管理条例》对野生药材资源的管理原则、国家重点保护的野生药材物种、野生药材的采猎规则、野生药材资源保护区的建立和管理、野生药材的经营管理和出口、野生药材的价格、等级标准、奖励和处罚等作了规定。

该条例宣布，国家对野生药材实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工培养。

参考资料来源：

百度百科-医疗用毒性药品管理办法

百度百科-中华人民共和国药典

百度百科-中华人民共和国药品管理法

2.有关于中药材种植加工销售方面的法律条文与规定吗

种植无限制。

市食品药品监管局

根据《药品管理法》第二十一条规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外。城乡集贸市场可以出售的中药材，一般是指当地农民（或者药农）自产（或自采、自养）、自炙、自销的地产中药材。

销售和收购中药饮片、实施药品批准文号管理的中药材应当取得药品经营许可证。罂粟壳、毒性中药材和国家重点保护的野生动植物药材不得出售。

中药材的质量、包装标识和运输、贮藏等应当符合药品管理的有关规定。

再次感谢你对药品监管工作的关心和支持。

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3.请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些

医药领域是一个特殊而重要的技术领域。

我国非常重视药品的知识产权保护，确立了专利保护、商标保护、新药的行政保护、药品行政保护、中药品种、商业秘密保护等多种保护手段，并通过对相关法律法规的修定，努力在医药知识产权和维护公共健康之间寻找符合国情的平衡点。 医药领域是一个特殊而重要的技术领域。

一方面，医药发明的投资大、风险高、周期长，对知识产权保护的依赖性强；另一方面，药品知识产权保护必然会引起药品价格的变化，从而对公共健康造成不利影响。因此，我国政府非常重视药品的知识产权保护，为此制定了一系列法律法规，努力在上述两方面之间寻找符合国情的平衡点。

我国药品知识产权法律法规总况 为了鼓励药品领域的研究开发活动和技术创新，规范新药的研制和审批，加强药品的监督管理，维护药品市场的秩序，保障用药安全，维护人民身体健康，我国已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规。包括《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》和《中华人民共和国反不正当竞争法》。

实践证明，以上法律及法规的实施，都对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。 各种药品知识产权法律法规的特点 由于各种法律法规制定的部门不同，保护的对象及条件、保护的年限及手段等均有所不同。

下面分别简单介绍各种保护的主要特点。 1.专利保护？ 1保护的对象及条件 药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。

其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。？ 2保护的期限和手段 按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为20年，自申请日起计算。

专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。如果有人未经许可而实施其专利，专利权人或利害关系人既可以向人民法院起诉，也可以请求专利管理机关对侵权人进行处理，要求其停止侵权行为并赔偿损失。

因此，专利权具有独占性。而且，按照专利法实施细则的规定，同样的发明创造只能被授予一项专利。

4.我国制定的关于制药 的法律法规有哪些呢

中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》中华人民共和国药品管理法实施条例 回答者： 西政自由鸟 | 六级 | 2009-11-26 16:51 法律： ·中华人民共和国药品管理法 2001 法规： 1 国务院办公厅关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知 2008.11.10 2 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（2008） 2008.07.10 3 国家发展改革委、国务院纠风办关于开展全国药品和医疗服务价格重点检查的通知 2008.06.17 4 国务院关于城乡医疗卫生体制改革和加强食品药品安全监管情况的报告 2007.12.26 5 国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知 2007.04.17 6 国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知 2007.03.31 7 国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知 2006.07.30 8 麻醉药品和精神药品管理条例 2005.08.03 9 国务院办公厅关于印发2005年全国食品药品专项整治工作安排的通知 2005.03.30 10 国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知 2003.07.16 11 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知 2003.04.25 12 国务院办公厅转发科技部、国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、卫生部、药品监督管理局、知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知 2002.11.01 13 中华人民共和国药品管理法实施条例 2002.08.04 14 国务院办公厅关于施行药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函 2001.11.30 15 国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知 2001.03.10 16 国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知 2000.06.07 17 国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知 1998.06.11 18 国务院办公厅关于贯彻执行《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》有关问题的复函 1996.10.10 19 国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知 1996.04.16 20 国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知 1994.09.29 21 药品行政保护条例 1992.12.19 22 中华人民共和国药品管理法实施办法[失效] 1989.02.27 23 放射性药品管理办法 1989.01.13 24 精神药品管理办法[失效] 1988.12.27 25 医疗用毒性药品管理办法 1988.12.27 26 麻醉药品管理办法[失效] 1987.11.28 27 国务院办公厅转发卫生部关于加强药品管理制止滥用麻醉药品、精神药品的报告的通知 1984.10.25 28 国务院批转卫生部等单位关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告的通知 1980.09.17 29 麻醉药品管理条例[失效] 1978.09.13 司法解释： 1 最高人民法院关于没收财产是否应进行听证及没收经营药品行为等有关法律问题的答复 2004.09.04 2 最高人民法院关于依法惩处生产销售伪劣食品、药品等严重破坏市场经济秩序犯罪的通知 2004.06.21 3 最高人民检察院法律政策研究室关于安定注射液是否属于刑法第三百五十五条规定的精神药品问题的答复 2002.10.24 4 最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法生产、销售、使用禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品等刑事案件具体应用法律若干问题的解释 2002.08.16 5 国家药品监督管理局药品行政保护公告第140号（终止公告）--法国利博福尼制药公司的非诺贝特（Fenofibrate）微粒化胶囊终止药品行政保护 2002.01.25 6 最高人民检察院、卫生部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局关于在医药卫生领域职务犯罪系统预防工作中加强联系配合的通知 2001.08.02 7 最高人民法院行政审判庭关于人民法院在审理药品管理行政案件中，涉及行使药品监督职权时应当适用《药品管理法》的有关规定的答复 1999.12.08 8 最高人民检察院关于认真查办药品回扣犯罪案件的通知[失效] 1996.10.25 9 最高人民法院关于药品行政案件管辖问题的答复 1992.01.02 另外还有大量的部门规章。

5.生物医药行业主要法律法规解析

去百度文库，查看完整内容> 内容来自用户：焦方辉 生物医药行业主要法律法规解析1、行业主管部门我国医药行业主要由国家食药总局、国家卫计委、国家发改委、国家中医药管理局、人力资源和社会保障部、国家工信部等部门分别监督管理，各监管部门的主要监管职能如下：部门国家食药总局国主要职能负责对药品以及医疗器械的研究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督，具体包括市场监管、新药审批、药品生产质量管理规范认证（GMP）、药品经营质量管理规范认证（GSP）、推行非处方药制度（OTC）、药品安全性评价等家统筹规划医疗卫生和计划生育服务资源配置，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，卫拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，拟订计划生育政策，监督管理公共卫生和计医疗服务等委国家负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观规划和发管理，制定药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品价格总水平，依法查处价格违法改行为和价格垄断行为等委国家中依据国家卫生、药品的法律法规和有关政策及中医药行业的特点，负责中医药行业的教育、技术等基础工作的指导和实施医药管理局人力资源和社会保障部国家工信部2、主要规范性法律文件颁序号法规名称布部门《中华人民全1共和国药品国管理法（2015人年修订）》（主大2015/04/24公布日期主要内容拟订生物医药的规划、政策和标准并。

6.药监局有哪些规定是关于药品销售的

药品流通监督管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。第三条 药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。

药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条 药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。

对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 第五条 药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

第六条 药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。第七条 药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

第十条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。

授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

第十一条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

第十二条 药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十三条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。第十四条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

第十五条 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第十六条 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

第十七条 未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

第十八条 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。

第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。第二十一条 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

第二十二条 禁止非法收购药品。第三章 医疗机构购进、储存药品的监督管理 第二十三条 医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。

第二十四条 医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。第二十五条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。

药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第二十六条 医疗机构储存。

7.药品价格和广告如何管理

维护人民身体健康和用药的合法权益，是药品管理法的一个重要内容。

本章与《价格法》、《广告法》和《反不正当竞争法》相衔接，规定了政府价格主管部门对药品价格的管理，明确药品生产企业、经营企业和医疗机构必须遵守有关价格管理的规定，禁止暗中给予、收受回扣等违法行为；并规定药品广告须经药品监督管理部门批准，取得批准文号，规范了药品广告的管理。 第五十五条依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。 药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。

【释义】本条是关于政府对药品价格进行管理的规定。 药品是与人民生活关系重大的商品。

根据药品的特殊性及我国具体国情，政府必须对药品价格进行监管。首先，药品是在医生指导下消费的特殊商品。

药品的药理药效和使用具有很强的专业性，绝大多数情况下，患者吃什么药、怎么吃药不是由患者决定的。因此，药品价格不能完全通过市场竞争形成。

其次，从当前我国国情看，存在着药品虚列成本、虚高定价的机制。在生产领域，普通治疗药品严重供过于求；在流通领域，药品批发企业过多过滥，医疗机构在药品销售中处于垄断地位，各种因素造成其过分依赖药品差价收入维持运转。

在这种情况下，过多的生产企业和批发企业竞相向医疗机构推销药品，竞争的重要手段就是虚列成本、虚高定价。因此，政府必须加强对药品价格的监管，降低过高的药品进销差价，减轻社会药费负担。

对药品价格进行必要的监管，也是目前国际上控制医药费用的通行做法。 如日本、法国、加拿大、澳大利亚等国家对药品都由政府有关部门直接定价，进行严格的价格控制。

德国政府制定参考价，并对药品零售价格实行差率控制。英国对与药品价格直接相关的企业利润率水平进行控制。

根据上述情况，在《药品法》修订时，应社会各方面的强烈要求，在总结我国药品价格管理实践的基础上，增加了对药品价格管理的内容，规定了政府对药品价格实行政府定价和政府指导价的管理形式。 本条第一款依据《中华人民共和国价格法》提出了政府在制定药品价格时所应遵循的基本原则和依据。

即要以社会平均成本为依据，反映市场供求状况，考虑社会承受能力等。 社会平均成本。

这是制定政府定价和政府指导价的基本依据。社会平均成本是指不同企业生产同种药品的平均成本；按社会平均成本定价是价值规律的要求。

在市场供求大体平衡或供略大于求的情况下，按社会平均成本定价，有利于促进企业降低成本，提高效率，促进企业开展竞争，达到鼓励先进，鞭策落后的目的。 市场供求状况。

这是制定政府定价和政府指导价的重要依据。按照价值规律，市场供大于求，价格下降，市场供不应求，则价格上涨；价格的高低反过来也影响市场供求，两者相互作用，相互影响，相互制约。

在制定药品价格时，必须考虑该种药品的市场供求状况。 社会承受能力。

这也是制定药品价格的依据之一。由于药品的特殊性，对药品价格的制定，在依据成本和市场供求的基础上，还要考虑群众的承受能力。

对一些新特药品定价，要充分考虑企业新药研究开发的投入，使其获得合理的利润，有利于我国制药工业的不断创新和长远发展。 同时，也要控制价格水平，使群众能够承受。

本条第二款要求生产经营企业必须严格执行政府定价和政府指导价。目前，由政府制定价格的药品范围是列入国家基本医疗保险用药目录的药品，以及生产经营具有垄断性的药品。

其中，国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保险用药目录中的甲类药品，及生产经营具有垄断性的药品价格，省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保险用药目录中的乙类药品和中药饮片价格，以及医院自制剂价格。 根据《价格法》规定，对列入政府定价的药品价格，生产经营企业必须严格执行。

列入政府指导价的药品，药品经营者必须在政府规定的指导价范围内制定具体价格。在实际工作中，政府鼓励药品零售单位在购进价降低的情况下相应降低药品零售价格，以减轻社会医药费负担。

本条第三款规定的内容，主要目的是保障政府能够掌握产品真实成本，为科学合理制定价格提供依据。按照规定向政府价格主管部门如实提供有关药品的生产经营成本资料，是药品生产经营企业应尽的义务。

经营者虚报、拒报、瞒报生产经营成本的行为，将影响政府对药品价格的监管，危害公众利益，都是应当依法予以禁止的。 根据现行企业财务管理的规定，药品企业生产经营成本主要包括企业为生产经营药品发生的各项直接支出和间接支出。

直接支出主要有生产药品中发生的生产人员的工资、原辅材料、包装材料、能源动力费用等支出。间接支出是指企业为生产经营药品发生的各项间接分配计入生产经营成本的销售费用、财务费用。