四品一械法律法规

1.四品一械是指什么

四品一械是食品药品监督管理局开展的一项活动，内容包括：药品、餐饮食品、保健食品、化妆品、医疗器械。

通过即时制作加工、商业销售和服务性劳动等，向消费者提供食品和消费场所及设施的服务活动。它包括多种经营形态，如餐馆、快餐店、小吃店、饮品店、食堂等。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药，《药品管理法》规定，禁止生产、销售劣药。

2.四品一械是指什么

四品一械为药品、餐饮食品、保健食品、化妆品、医疗器械。

一、餐饮服务 餐饮服务是指通过即时制作加工、商业销售和服务性劳动等，向消费者提供食品和消费场所及设施的服务活动。它包括多种经营形态，如餐馆、快餐店、小吃店、饮品店、食堂等。

二、药品 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。《药品管理法》规定，禁止生产、销售劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。 三、保健食品 《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号）于2005年7月1日正式实施，本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

3.看看6月1日起哪些法律法规开始实施

6月1日起，一批涉及民生的法律法规开始实施，比如加强食品质量安全监管，对违反国家食品药品安全的要进行处罚；购买二手车可以参照二手车鉴定规范，还有加强医疗器械的监管，保障人体安全等。

小编整理了与大家生活有密切关系的新规，供各位网友参考。食品生产通用卫生规范：加强食品严格监管 保证食品质量安全 国家食品药品监督管理总局6日召开食品国家监督抽验新闻发布会。

食品监管一司巡视员毕玉安介绍了国家食品药品监督管理总局对小麦粉等11类食品抽检工作情况和抽检结果。国家食品药品监督管理总局食品监管一司司长马纯良表示，对于大桶水、配制酱油的监管，包括食用胶的监管，今年四月初已经部署各地从严监管、加强监管，也发了文件。

对于小型企业的监管，我们要指导地方、督促企业实施《食品生产通用卫生规范》。【详情】食品药品行政处罚程序规定：规范食品药品行业 对违反规定的进行处罚 国家食品药品监督管理总局近日组织制定《食品药品行政处罚程序规定》，将原来食品、药品和医疗器械、化妆品等行政处罚程序规定进行了整合，对管辖、立案、调查取证、处罚决定、送达、执行与结案等做了明确规定。

该规定将于6月1日起施行。 为适应食品药品监管执法实际需要，《规定》将由食品药品监督管理部门监管的“四品一械”全部纳入适用范围，并对委托执法、授权执法等作了进一步规范；针对执法实践难题，对地方协查、立案前调查或检查取得证据的效力等作出了具体规定；将办案有关环节与相关法律法规要求对接，增加行刑衔接、境外证据要求以及当事人不配合行政执法的应对措施等。

【详细】二手车鉴定评估技术规范：通过正确的鉴定评估 保护消费者的利益 二手车有多少新伤旧患！《规范》出台后，理论上讲，通过权威评论而生成的信息，购车人可以综合评判。即将实施的《规范》包含近百条款项，内容涉及二手车鉴定评估机构条件和要求、鉴定评估程序、作业流程、受理鉴定评估、查验可交易车辆、签订委托书以及判别事故车、鉴定车辆技术状况、评估车辆价值等。

记者了解到，该《规范》是中国二手车车辆评估的首个国家标准。并要求对二手车进行量化的技术检测，包括对车身外观、发动机舱、驾驶舱、底盘等部位以及车辆启动、路试等104项检查内容，最终形成一份《二手车技术状况表》。

没有鉴定评估能力的二手车经销商，可以委托第三方机构，对二手车进行鉴定评估。【详细】医疗器械监督管理条例：擅自生产经营医疗器械的行为将被重罚 新版条例是对现行条例的一种完善。

新版条例有五个进步：一是完善分类管理，对高风险产品监管加强，对一些低风险产品监管适当放开；二是减少行政许可事项，现行条例规定了16项行政许可，新版条例减掉了7项许可；三是加大生产经营企业和使用单位的责任，第二类医疗器械批发企业和第三类医疗器械经营企业还应当建立销售记录；四是强化日常监管，规范监管行为，增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度等；五是完善法律责任，新条例对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚，货值万元以上的并处10到20倍的罚款。【详细】各地山东：加强监督管理 保证农产品质量安全 《山东省农产品质量安全监督管理规定》将于6月1日正式实施。

《规定》指出，农业、畜牧兽医等行政主管部门要负责本行政区域内农产品质量安全的监督管理，农产品生产者和经营者对其生产经营范围内的农产品质量安全负直接责任，各级政府为本行政区域内的农产品质量安全负总责。在农业投入品方面，在蔬菜、瓜果等特色农产品生产区域和饮用水源地、自然保护区等重要区域内，禁止销售、使用剧毒、高毒农药，并加快建设农产品质量安全追溯制度，努力确保不发生重大农产品质量安全事件。

【详细】河北：房屋建筑未按规定缴存预储金不得开工建设 《河北省房屋建筑和市政基础设施工程建设领域农民工工资预储金管理办法》中规定，在房屋建筑和市政基础设施工程项目开工前，建设单位或施工总承包企业要在银行开设预储金账户，没有缴存或没有按规定额度缴存预储金的项目，视同建设资金不到位，不予颁发施工许可证，不得开工建设。【详细】西藏：通过立法保护非物质文化遗产针对西藏现状，《西藏自治区实施办法》明确提出西藏对非物质文化遗产代表性项目实行分级保护的原则，即建立区、市（地）、县（市、区）三级非物质文化遗产代表性项目名录，将本行政区域内体现优秀传统文化，具有历史、文学、艺术、科学价值的非物质文化遗产项目列入名录予以保护。

同时，即将开展代表性传承人考核工作中，对因年事已高而无法带徒授艺的传承人，将对其授予荣誉传承人称号，并争取资金给予适当的生活补助。【详情】菏泽：加强出租汽车客运管理 维护出租汽车客运市场秩序出租汽车客运经营权将实行期限制，经营期限为7年。

出租汽车客运经营期限届满，原取得的出租汽车客运经营权自行终止。需要延续经营的，应当在期限届满前60日重新提出申请。

道路运输管理机构应当自受理申请之日起20日内依法作出许可或者不予许可的决定。鼓。

4.医疗器械的法律法规都有哪些

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）/

《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）/

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）/

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）/

医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/

医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/

医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/

中华人民共和国标准化法/

中华人民共和国产品质量法/

中华人民共和国合同法/

中华人民共和国计量法/

中华人民共和国招标投标法

请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。

5.拦标价的法律依据

目前，除个别省市外，拦标价的使用尚未得到法律或法规的有效支持，但亦无法律或法规的反对。拦标价本身没有什么问题，关键看其在招标过程中起什么作用，担当什么角色，是作为招标文件的一部分，还是起着标底的作用。起着标底作用的拦标价必须和标底一样，开标前必须保密，否则就会违法。没有标底作用的拦标价仅作为招标文件的一部分，必须按照招标投标相关办法规定的时间公示，否则会违法。

担当上限的拦标价（或动态上限拦标价）可以得到“七部委”颁布的“三十号令”第六十四条和《合同法》第二百七十三条的支持，在河北省也得到地方法律《河北省实施〈中华人民共和国招标投标法〉办法》第三十条的支持；担当下限的拦标价（或动态下限拦标价）正如下限一样没有法律支持。尽管在招标文件中可以设置低于某报价视为低于成本价废标的条款，但低于成本价的认定权在评委而不是业主，而成本本身又是个性成本而不是社会平均成本，因而笔者不支持设置下限拦标价。业主如要设立，可参照云南省的做法设置非废标下限拦标价，或者对不认可的低报价干脆把权限交给评委，以低于成本，重点质疑考虑为好。

6.如何计算违法所得

原发布者：chzhy1025

食品、药品、器械案件中违法所得如何计算 认定“违法所得”是查办食品药品违法案件过程中经常涉及的事项。正确认定“违法所得”既是遵循行政执法公平公正、责罚相当、罚当其过原则的要求，又是维护相对人合法权益的重要内容，意义重大。一方面，食品药品法律法规中有大量法条涉及“没收违法所得”，正确认定“违法所得”是“没收违法所得”的前提，例如《中华人民共和国食品安全法》第八十四条、八十五条、八十六条所述：“……没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品……”《中华人民共和国药品管理法》七十三条、七十四条、七十五条所述“……没收违法生产、销售的药品和违法所得……”；另一方面，“违法所得”还是大量法条规定的处以罚款的依据，如《中华人民共和国药品管理法》第八十二条“……并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款……” 当前，食品药品违法案件涉及多个领域（四品一械），案件形式多样，特别是2013年新一轮食品药品监管体制改革后，食品药品监管局监管领域扩大，食品生产、食品流通的监管整合进入食品药品监管局，新领域与旧领域在“违法所得”认定上存在着一定差异，这种差异性的出现导致认定“违法所得”误区的出现。 当前“违法所得”的认定办法及依据 在食品药品违法案件查办实践中，对违法所得的认定通常分为两种，一种是以全部违法收入为违法所得

7.食品药品监督管理的对象指哪些

主要负责餐饮服务环节食品（含饭店、酒店、单位食堂、学校食堂、建筑工地食堂等）、保健食品、化妆品、药品、医疗器械的监督管理执法，简称“四品一械”管理执法 。

具体职责是：

（一）贯彻执行有关消费环节食品安全和保健食品、化妆品、药品、医疗器械监督管理的方针政策和法律法规，研究制定相关的实施办法并监督实施。

（二）负责消费环节食品的餐饮服务许可和安全监督管理，制定消费环节食品安全管理规范并组织实施，承担消费环节食品安全状况调查、监测工作。

（三）负责保健食品、化妆品、药品、医疗器械行政监督和技术监督，监督实施相关质量管理规范。

（四）监督保健食品、化妆品、药品、医疗器械标准的执行，组织开展相关产品不良反应（不良事件）监测。

（五）监督实施中药、民族药监督管理规范、中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范、中药品种保护制度。

（六）监督管理保健食品、化妆品、药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品（以下简称特殊药品）。

（七）组织查处消费环节食品安全和保健食品、化妆品、药品、医疗器械等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

8.机械加工行业有关的法律法规有那些

1. 中华人民共和国农业机械化决议

2. 全国人民代表大会常务委员会关于将第八机械工业部和第七机械工业部合并的决议

3. 第五届全国人民代表大会常务委员会关于设立国务院机械工业委员会的决议

4. 全国人民代表大会常务委员会关于设立第八机械工业部、司法部、地质部和任免名单的决定

5. 全国人民代表大会常务委员会关于设立第五机械工业部和第六机械工业部的决议

6. 全国人民代表大会常务委员会关于设立第四机械工业部的决议

7. 全国人民代表大会常务委员会关于设立第三机械工业部的决议

8. 全国人民代表大会常务委员会关于设立农业机械部的决议