中国医疗用品法律法规

1.医疗器械的法律法规都有哪些

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）/

《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）/

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）/

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）/

医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/

医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/

医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/

中华人民共和国标准化法/

中华人民共和国产品质量法/

中华人民共和国合同法/

中华人民共和国计量法/

中华人民共和国招标投标法

请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。

2.我国现行对医疗器械管理的法律法规主要有哪些

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） 药品说明书和标签管理规定（局令第24号） 医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录 医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法 医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法 中华人民共和国标准化法 中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国合同法 中华人民共和国计量法 中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局中国站找。

《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。

各省市药品监督管理局有卖合订本的。

3.我国医药卫生行业的基本法律法规

医疗卫生管理相关法律有： 《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国红十字会法》、《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《中华人民共和国人口与计划生育法》等，另外，《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国民法通则》《中华人民共和国婚姻法》等法律中也有关于卫生方面的规定； 行政法规有：《医疗事故处理条例》《医疗机构管理条例》《血液制品管理条例》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《中华人民共和国传染病防治法实施办法》等； 部门规章有：《医疗机构管理条例实施细则》《全国医院工作条例》《医院工作制度》《医院工作人员职责》《医疗机构基本标准（试行）》《诊疗科目名录》《医师资格考试暂行办法》《医师执业注册暂行办法》《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法》《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》《医疗机构临床用血管理办法（试行）》《中华人民共和国护士管理办法》等。

4.药品和医疗器械的监管主要有哪些法律法规

有关药品的法律法规主要有：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《中华人民共和国药典》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）附录、《药品经营质量管理规范》（GSP）、、《药品经营质量管理规范》实施条例、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《戒毒药品管理办法》、《易制毒化学药品。。等等有关特殊药品的管理法规。《互联网药品信息服务管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品广告审查办法》、》、《药品广告审查发布标准》、《野生药材资源保护管理条列》、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《中药品种保护条列》、等等。

有关医疗器械的法律法规主要有：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床实验规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产企业管理办法》、《医疗器械经营企业管理办法》、《医疗器械标签标志和说明书管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械广告审查办法》、《一次性医疗器械。。等等。

5.目前国家规定的医疗器械的规范性文件有哪些

一、法规（中华人民共和国国务院令）医疗器械监督管理条例（第276号） ……………………………………………………（1）二、规章（国家（食品）药品监督管理局令）（一）、国家食品药品监督管理局令《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） ……………………………………………（2）《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》（局令第8号） ……………………………………………………………………………（3）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） ……………………（4）《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） ………………………………………（5）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）…………………………………（6）《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）………………………………………………（7）（二）、国家药品监督管理局令《医疗器械分类规则》（局令第15号） …………………………………………………（8）《医疗器械新产品审批规定（试行）》（局令第17号） ………………………………（9）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号） …………………………（11）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令第24号） …………………（12）《医疗器械标准管理办法（试行）》（局令第31号） …………………………………（13）三、规范性文件关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知国药管械[2000]170号 ………………………………………………………… （14）关于重申实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知药监械[2000]18号 ……………………………………………………………… （15）关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知 国药管械[2000]312号 …………………………………………………………… （16）关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知 国药监械[2001]16号………………………………………………………………（17）关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知国药监械[2001]130号 ……………………………………………………………（18）关于转发《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的通知 国药监械[2001]190号 ………………（19）关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知 国药监械[2001]478号 ……………………………………………………………（20）关于第一类医疗器械生产、经营企业可否直接办理《营业执照》问题的批复国药监械[2001]532号 ……………………………………………………………（21）关于禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器械产品的公告 国药监械[2002]112号 …………………………………………………（134）关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知国药监械[2002]259号 …………………………………………………………（22）关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》的通知国药监械[2003]13号 ………………………………………………………………（23）关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）》的通知国药监械[2003]44号………………………………………………………………（24）关于印发《医疗器械注册补充规定（二）的通知》国药监械[2003]119号 ……………………………………………………………（25）关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知国药监械[2003]125号 ……………………………………………………………（26）关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知国食药监械[2003]140号 …………………………………………………………（27）关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知国食药监械[2003]220号 …………………………………………………………（28）关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知国食药监械[2003]365号 …………………………………………………………（29）关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定国食药监械[2004]24号 ……………………………………………………………（30）关于《国家药品临床研究基地目录》的通告国食药监械[2004]97号 …………………………………………………………（31）关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知国食药监械[2004]498号 ………………………………………………………（32）关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知国食药监械[2004]499号 ……………………………………………………… （33）关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知国食药监械[2004]521号 ………………………………………………………… （34）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知 国食药监械[2005]73号…………………（198）关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通告国食药监械[2005]75号 ………………………。