如何做好质量风险管理

一、首先，必须理解的概念，质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。在ICH Q9中，对风险的定义是这样的。
“风险”---是危害发生的可能性和严重性的组合。”注：ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）
二、所以，根据风险的定义，最终判定一个风险就是由可能性和严重性这两个维度的综合评价来确定的。如果企业做过ISO9001质量管理体系，一定都知道戴明环(即PDCAR)。做任何一件事情首先要计划（Plan），计划好了再去做（Do），做的过程要不断的进行检查（Check）,
根据检查的结果不断的要进行持续改进（Action）还有最重要的一点千万别忘了，就是过程的总结和记录（Record）. 比较流行的是一个风险管理程序图，如下（略）结合质量管理的PDCAR,逐一分析来看：
第一步：首先就是P，即你要计划，开始你的风险管理工作，如何成立一个组织，谁负责？谁实施？如何分工？设计哪些控制表单等，形成有一个风险推行计划方案。
第二步：就是Do，进行风险的识别和评估，因为你必须先要识别出来，然后你才能谈到管理和控制。识别的方法有很多种，你可以采用头脑风暴法，按照制药的全流程，大家集思广益想在哪个环节可能出现什么样的风险，先不要想解决办法；或者也可以找一些有经验的领导或者同事，因为经验都来源于失败的教训，把这些都记录下来。还可以进行预测。可能会有什么潜在的风险。当然最好的方式就是以上三种方法的结合。
第三步：就是C，风险如何分类和评价。根据风险的定义，可能性和严重程度是风险的两个维度。你可以建立一个矩陈，包括提到的两个维度，5*5矩阵法比如（略）。至于什么风险该评定到什么级别，就只能根据你企业自己的状况来决定了，把第1步识别出来的风险，按照上面那个维度表进行打分，关注的是中点9分的风险，按照一般低于9分都属于低风险，可接受，高于9分的就要采取一定措施啦；
第四步：就是改进和措施Action,根据上面的分值评定出来了，你就要考虑针对不同的分数该制定什么措施了。这时候你要设定一个模板表格，因为这是作为后续整改完成的依据，结合你企业的自检和CAPA进行。
第五步：就是要做记录Record,结合风险管理程序的风险回顾，定期进行总结。