本文关于ISO13485风险管理控制程序(含表格)，据
亚洲金融智库2021-05-07日讯:
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1.目的
明确产品风险管理过程，并采取有效措施以确保其产品风险得以控制。
2.范围
本程序适用于公司产品设计过程及生产后的医疗器械的风险管理。
3.定义
3.1.风险：和医疗器械使用有关的损坏的严重程度与损害发生概率的结合。
3.2.剩余风险：采取防护措施后余下的风险
3.3.损害：对人体的实际伤害或损害，或是对财产或环境的损害。
3.4.危害:损害的潜在源。
3.5.风险分析:系统运用可得资料.判定危害并估计其风险。
3.6.风险控制:作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程
3.7.风险评价：根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。
3.8.风险管理：用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践。
4.职责
4.1.工程部:为风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：
a.负责指定各项目风险管理负责人；
b.负责跟踪检查风险管理活动实施情况
4.2.项目风险管理负责人
a.制定风险管理计划，
b.负责组织风险管理小组实施风险管理活动；
c.负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。
d.负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。d.项目人员在开始进行产品试生产阶段时，必需了解所负责生产阶段对产品使用过程的安全和可靠性风险，并获
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