本文关于质量风险管理方案，据
亚洲金融智库2021-05-15日讯:
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质量风险管理方案一、概述为完善药品生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，促进企业的健康发展，现结合新版《药品生产质量管理规范》，建立企业质量安全风险管理制度，最大限度的保障群众用药安全制定本方案。（一）目的：指导企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种药品安全性资料，评估药品风险，制定风险预警方案并实施，从而在保证药品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。（二）执行依据《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药品管理法》《药品GMP认证检查评定标准》《中华人民共和国药典》《药品不良反应监测管理办法》二、人员及职责（一）质量风险管理小组：组长：总经理副组长：质量副总、生产副总成员：生产部、市场部、供应部、设备部、质量部及各部门相关人员。（二）职责：风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。风险管理小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协调。风险管理小组副组长职责：负责组织风险预警方案的制定，并督促、检查、指导风险管理方案的实施。生产部职责：药品风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。风险评估是在企业风险梳理的基础上，评估每一个问题可能出现的后果及影响的程度，并对梳理后的风险进行汇
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