与产品变化相关的安全风险管理报告

按照您说的，你所变化的是：“产品标准变化”“产品性能结构及组成变化”“产品适用范围变化”下面为我国相关规定的原文：（二）“产品适用范围”变化的重新注册对仅发生产品适用范围变化的重新注册项目，生产企业应当提交仅发生产品适用范围变化的声明，提交产品适用范围变化的临床试验资料或其他支持资料、与产品适用范围变化相关的安全风险分析报告，以及说明书变化的对照表，不再提交注册产品标准、注册检测报告和完整的说明书文本。经批准予以重新注册的，执行原注册产品标准，企业应当根据经审查备案的说明书变化对照表编写新的说明书。（三）“型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的重新注册对于“型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的重新注册申报项目，生产企业不再提交完整的注册产品标准、注册检测报告和说明书，应提交以下文件：1.相应变化的对照表及其说明；2.注册产品标准修改单；3.说明书变化的对照表；4.与产品变化相关的安全风险分析报告；5.针对变化部分相关的技术指标及安全指标，提交注册检测报告。经批准予以重新注册的，执行原注册产品标准及经复核的标准修改单；企业应当根据经审查备案的说明书变化对照表编写新的说明书。对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的强制性国家标准或者行业标准发布实施，生产企业应在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册；生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，食品药品监管总局将在标准实施通知中作出相应的规定。