本文关于质量风险管理制度，据
亚洲金融智库2021-05-15日讯:
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文件名称：质量风险管理制度｜编号：BJX-ZD-034-2013｜起草部门：质管部｜起草人：陶润国｜审核人：｜审定人：｜批准人：｜起草日期：2013.10.10｜审核日期：｜审定日期：｜批准日期：｜变更原因： ｜版本号：第一版｜1.目的:制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。2.依据:根据《药品管理法》、新版GSP及其实施细则等相关法律法规规章制定。3.范围：适用于药品经营质量风险的管理。4.责任者:总经理、质管部、采购部、仓储部、销售部、财务部。5.规定内容:5.1、原则5.1.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。5.1.2应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。5.1.3质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。5.2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。5.3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。5.4、质量风险管理要求5.4.1应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。5.4.65.5.65.5.7.5
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