有关药品质量风险管理的问题

药品质量风险管理编者按：药品质量是生产出来的，不是检验出来的。这句话在医药企业耳熟能详，但在生产过程中我们会遇到哪些质量风险、又该如何去管理？结合自己的理解，从风险管理学方法谈起。一、谈谈法规要求：质量风险管理概念应用于药品生产最早源于ICH Q9（人用药注册技术国际协调会议2005年发布的《质量风险管理》指南），2008年3月作为欧盟GMP附录20正式生效。中国2010版GMP中将质量风险管理正式引入。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的第二章第四节内容：质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。问：药品生产企业实际如何操作？相关实施指南尚未出台，暂时依据ICH Q9来学习。二、谈谈对法规的解析：1、应用范围：质量风险管理贯穿于GMP实施全过程，对药品质量风险进行评估、控制、沟通和评审，是个系统化过程。产品生命周期：从产品研发、生产、销售直至退市的全过程。2识别领导及必须资源；▲让我们共同努力，加速推进质量风险管理在我公司的实施进程。最大限度地降低质量风险，保证产品质量，为公司的快速发展保驾护航！

1、什么是质量风险（可以从质量的经济性、时效性、广义性、相对性方面展开）；2、质量风险管理的重要性（可以列举行业内部因质量带来的事故的案例）；3、质量风险与安全风险的关系（安全是高压线，而质量是细节。）；4、药品生产中存在哪些可能的质量风险（可将质量问题上升为质量风险）；5、针对第4条提出质量风险管理的方法和措施（可从质量管理职能上展开）。质量职能是指：质量目标和方针、质量计划、质量控制、质量保证、质量改进。