中国医药行业法律法规发展现状

1.国家药品现状和形势有哪些

“十二五”期间，各地区、各部门进一步加大工作力度，食品 安全形势总体稳定向好，人民群众饮食安全得到切实保障。

（一） 食品产业快速发展。到“十二五”末，全国获得许可证 的食品生产企业13。

5万家、流通企业819万家、餐饮服务企业348 万家；规模以上食品工业企业主营业务收人11。 35万亿元，年均递 增12。

5%。进出口食品贸易额增长23。

9%。（二） 监管力度持续加大。

无公害农产品种植面积增加2000万 亩。查处食品安全违法案件95。

8万起，侦破食品安全犯罪案万余起。2015年国家食品安全监督抽检17。

2万批次，合格率为 96。 8%。

进出口食品安全水平持续稳定。实行“明厨亮灶”的餐饮 服务企业41。

8万家，实行量化分级管理的餐饮服务企业275万家。 在100个城市开展餐厨废弃物资源化利用和无害化处理试点。

（三） 支撑保障能力稳步加强。实施食品安全检（监）测能力 建设项目，安排中央基建投资184。

5亿元。食品安全科技创新体系 逐步完善。

食品监测覆盖范围不断扩大，食源性疾病监测网络哨点 医院达3883家，食品污染物和有害因素监测点达2656个。成立了 国家食品安全风险评估中心，建立了 100家农产品质量安全风险评 估实验室。

（四） 监管体制不断完善。 国务院成立食品安全委员会，组建 食品药品监管总局，各级政府普遍建立了食品安全综合协调机制并 明确办事机构，统一权威监管体制建设取得显著进展。

（五） 法律法规标准体系进一步健全。修订食品安全法、兽药 管理条例等10部法律法规，制修订20余部食品安全部门规章，6 个省（区、市）出台了食品生产加工小作坊和食品摊贩管理地方性 法规。

最高人民法院、最高人民检察院出台关于办理危害食品安全 刑事案件适用法律若干问题的解释，最高人民法院出台审理食品药 品纠纷案件适用法律若干问题的规定。国家卫生计生委清理食品标 准5000项，整合400项，发布新的食品安全国家标准926项、合计 指标1。

4万余项。农业部新发布农药残留限量指标2800项，清理 413项农药残留检验方法。

（六） 社会共治格局初步形成。连续5年举办“全国食品安全 宣传周”活动，累计覆盖7亿多人次。

食品生产经营者诚信守法意 识、公众食品安全意识和社会参与度进一步提高。 开通“12331” 全国食品药品投诉举报电话，推行有奖举报制度。

开展食品安全信 用体系建设试点，获得诚信管理体系评价证书的食品企业600余 家，婴幼儿配方乳粉企业全部建立诚信管理体系。

2.我国医药卫生行业的基本法律法规

医疗卫生管理相关法律有： 《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国红十字会法》、《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《中华人民共和国人口与计划生育法》等，另外，《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国民法通则》《中华人民共和国婚姻法》等法律中也有关于卫生方面的规定； 行政法规有：《医疗事故处理条例》《医疗机构管理条例》《血液制品管理条例》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《中华人民共和国传染病防治法实施办法》等； 部门规章有：《医疗机构管理条例实施细则》《全国医院工作条例》《医院工作制度》《医院工作人员职责》《医疗机构基本标准（试行）》《诊疗科目名录》《医师资格考试暂行办法》《医师执业注册暂行办法》《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法》《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》《医疗机构临床用血管理办法（试行）》《中华人民共和国护士管理办法》等。

3.对医药行业职业道德现状的认识

不是很详细。给你一个参考吧：

随着改革深化和市场经济的发展，国家颁发一系列法律法规，净化医药市场，医药企业和医药企业家的职业道德得到规范。但是，我们应该清醒地认识到，医药企业和医药企业家在职业道德建设方面仍存在差距和不足，有淡化和失衡的趋势。其主要表现在：

■职业道德教育重视不够

医药职业道德是社会道德标准和原则在医药职业活动中的具体体现。但是，有些医药企业“重经济效益、轻职业道德”，认为抓经济效益是实的，抓职业道德建设是虚的，存在“一手硬、一手软”的倾向，过于追求经济利益和物质因素，放松了职业道德教育和思想政治工作。对市场经济条件下的医药企业家职业道德建设研究、探讨不够，原则要求多、具体指导少，总结交流、推广落实职业道德的工作做得不够，缺乏有力的宣传监督机制。

■少数企业质量意识不强，有的弄虚作假

一些医药企业忽略药品质量的监督控制，在药品生产中，不重视基本条件、基本设施的建设，缺少必要的质量保证体系和制度；不讲究文明生产，存在随意简化或更改工艺操作规程、标准，出现粗制滥造、不负责任的现象；在药品流通领域中存在无证经营、强行推销、销售假劣药品、哄抬价格、贿赂利诱的问题；药品广告发布出现言过其实、任意夸大、以假乱真的现象。

■一些企业过分强调经济效益，忽视社会效益

一些医药企业把经济效益放在重中之重，而忽视社会效益，其实医药企业的社会效益与经济效益是统一的，社会效益是产生经济效益的基础，医药企业应当把不断增长的经济效益建立在不断提高的社会效益的基础之上。

■环保意识亟待加强

虽然不少医药企业已经建立了“三废”排放的处理，但医药企业环保意识仍然需要加强。一些企业为了追求经济效益不惜以牺牲生态环境为代价，不愿投入资金、人力物力治理污染，一些制药企业排出的废水、废气中有害物质严重超标，直接威胁着周围居民的身体健康。

■问题药品召回未形成制度

无论在哪个环节发现问题药品都应该召回，这是企业必须履行的一项法律义务，但我国现行的药品监管制度中尚无药品召回的相关规定，“药品召回”属于企业自发和自觉的行为。

药品质量关乎人的性命，建立和完善在召回制度方面，医药行业应该走在其他行业的前面。从消费者安全、从医药经济的健康发展，从保持医药生产经营企业的根本利益等多方面考虑，问题药品召回应该成为医药企业的共识。但一些医药企业因为担忧公开召回问题药品会影响公司的产品质量形象，对已经发现存在安全隐患的药品采取隐瞒、放任、侥幸的态度，不敢直面这些问题。而实际上，敢于自曝家丑、自揭己短，恰恰体现了企业对品牌的自信，而这些企业人性化经营、诚信经营也将赢得消费者的尊重。

4.如何看待医学发展中的法律问题

随着中国经济的快速发展，国家的法制化进程不断深入，人们对于医疗服务的看法有着重新的认识。现如今在医疗改革重要关头，医患关系并非十分和谐，医疗纠纷时有发生。因此在新时代的背景下，并且随着素质教育的大力提倡，都要求医学生具有一定的法律意识。而传统的医学教学往往对此问题较为忽视，在加强医学生临床法律法规培养方面存不足。本文阐述了医学生应该认识到的医疗实践的特征性以及在医疗工作中患者的基本权益，以期望医学生对医学实践有着正确的认识以及切实的知晓和保护患者的基本权益。以此为基础对加强医学生法律意识培养的必要性和紧迫性进行了探讨。个综合素质中，特别应该强调的是法律素养。随着国家经济的发展，法治社会的建设以及人们文化素养、法律素养的提高，病人对医生提出了更多更新的要求，不仅希望医生尊重患者的生命价值，还希望医生尊重患者的人格、尊严、地位和自主权。随着医疗实践活动的逐步规范以及与医疗活动相关法律法规的健全，要做到遵守规范与规，便对医学生在临床实践中有着较高的法律素养要求。

1 增强医学生临床法律法规意识的必要性和紧迫性由于我国医学教育课程以医学知识相关课程为主，而与其今后在医疗实践中相关的法律知识却涉及甚少。大部分初到临床工作的医生、甚至一些高年资医师在诊疗过程中往往从医学角度考虑问题，缺少必要的法律意识，在遇到与医学相关的法律问题时常常束手无策。一般情况下这方面的不足未引起医院的重视，并不会设置相关法律知识考核标准，因此大部分医生对于学习法律并无动力，然后一旦出现问题，回过头来不仅是医院管理和医德的问题，同时更重要的是法律意识的问题。随着我国医疗法律法规机制的逐步健全，医疗卫生事业也正逐步走向法制化的轨道。

当前我国医疗卫生体制改革正面临困境，医患关系紧张已是不争的事实。临床工作中医疗事故争议案件屡有发生，部份争议案件发生在低年资医师，至发生在临床实习生的实习动中。因此，对医学生，尤其是即将进入临床实习的医学生，让其全面掌握有关医疗事故医疗纠纷等相关法律法规知识凸显出其紧迫性。、医疗行为的主要特征：

高科技性

关于疾病和生理的认识，一直是人类最为梦寐以求的知识之一，攻破这些难题需要最为优秀的智慧者参与其中。而医学科学本身是集所有自然科学与社会科学于一身的科学。

高风险性

由于医疗的高科技，高技术以及我们对于疾病所知甚少，因此在医疗行为之中充满了不确定的因素。

这些不确定因素造成了医疗风险的一个重要成因。

从广义上来说，每一种药物均有一定的毒副作用，正所谓“是药三分毒”

并且每个个体均有独特的个体特征，加之医务人员并非圣贤。世界上并没有绝对安全的治疗措施。这在很大程度上与患者的需求有所出入，因此有时医疗纠纷在所难免。

社会福利

保障和促进人民的生命健康是社会和政府不可推卸的责任。

几乎所有国家的医疗机构都具有定的福利性质。并且医疗行为的服务对象是人，

以及维护人的生命和健康，因此医务人员

具有神圣的使命。医务人员应该在这种神圣的活动中培养自己的仁义之心，

以更好的对患者进行服务。在我国《职业医师法》明文规定，医生不得拒绝抢救，在有情或灾难时，必须服从国家的调遣。同时，医务人员不能是不能像其他的服务人员一样收取小费，对待病人不分贫穷与贵贱。

医疗行为的职务性是区别于一般民事法律行为的重要特征，

由于医务人员与患者之间对于医

疗知识掌握的非对称性，因此在医疗行为之中很大程度上需要医务人员行使支配者的地位，患者的权利、

总之，从医疗现状、素质教育和社会需求等方面来看，关于医学的法律法规教育能使在校医学生充分认识到自己今后所从事的医疗行业的职业风险和遵守相关法律法规的重要性，培养学生严谨务实的工作态度，从而提高医学生对整个社会医疗环境的适应力，提高其抗医疗风险的能力，将医学生培养成真正的社会高端人才。同时我们知道，医疗法律法规的教育不能通过简单的照本宣科，普通的填鸭式教学会使得医疗法律教育显得枯燥无味。教师在传授医学知识和临床技能的同时，事故防范的意识与准则，并常举例来达到警钟长鸣。医疗法规教育需要贯穿到医学生的全部课程中，包括见习实习阶段，这样长期的反复的耳濡目染能沉淀到医学生的整个职业生涯。通过完整而全面的医学教育以及人文教育，一名普通的医学生才能被培养成优秀的医生，知法、守法、医德高医学人才，高端的社会中流砥柱。这样才能有效地预防医疗事故，维护医患双方权益以及医生的使命，促进医学科学本身的健康和谐发展。因此立足于培养全面发展的医学人才，开展法律教育提升法律素质是其中的重要环节。

5.2019年8月28日国家最新修订药品法律

《中华人民共和国药品管理法》2019年8月修订版2019年8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次表决通过了新修订的药品管理法，对药品上市许可持有人、网售处方药、假劣药范围等内容作出明确规定。

新法共计12章155条，将于2019年12月1日起施行。《中华人民共和国药品管理法》制定于1984年，2001年首次修订，2013年、2015年分别就个别条款进行了修改。

此次修改完善增加了药品研制和注册、药品上市许可持有人、药品生产和经营、药品上市后管理、药品价格和广告、监督管理和法律责任等内容，是该法35年来第四次修订。

6.请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些

1、《中华人民共和国药品管理法》

中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。

2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。

2、《中华人民共和国药典》

（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。

《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

3、《医疗用毒性药品管理办法》

是为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定制定。经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过，由国务院于1988年12月27日发布并实施。

4、《易制毒化学品管理条例》

是对易制毒化学品的管理条例。由中华人民共和国国务院于2005年8月26日颁布，2005年11月1日起实施。共有八章四十五条。

根据2014年7月29日公布的国务院令653号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第十五条修改。

根据2016年2月6日公布的国务院令第666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第四十六条修改。

根据2018年9月18日公布的国务院令第703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》第六条修改。

5、《野生药材资源保护管理条例》

野生药材资源保护管理条例是我国对药用野生动植物资源进行保护管理的行政法规。1987年10月30日由国务院发布，自1987年12月1日起施行。

我国野生药材资源极为丰富，但乱采滥猎情况十分严重。

为保护和合理利用野生药材资源，《野生药材资源保护管理条例》对野生药材资源的管理原则、国家重点保护的野生药材物种、野生药材的采猎规则、野生药材资源保护区的建立和管理、野生药材的经营管理和出口、野生药材的价格、等级标准、奖励和处罚等作了规定。

该条例宣布，国家对野生药材实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工培养。

参考资料来源：

百度百科-医疗用毒性药品管理办法

百度百科-中华人民共和国药典

百度百科-中华人民共和国药品管理法

7.药事管理的发展现状

随着中国进入WTO及人们生活质量的不断提高，对医药产品及医疗服务的品质、疗效及安全性要求也明显提高，从而引发了全球及中国医药卫生领域目前正在发生的巨大变化，为了适应并推动这一变革的顺利进行，社会将需要一大批既掌握医药基本知识，又懂经济管理理论和国内外药物管理政策法规，还能从事国内外医药经济管理活动的专业人才。我们主要培养既具有药学基础，又具备管理学和经济学知识，能在医药企事业、药品监督管理等机构从事中药与企业管理、分析、策划、人力资源管理的高级应用型人才。

8.我国药品法律法规体系至少由"构成

药品管理法律体系是我国医药卫生法律体系的重要组成部分，医药卫生法律体系由医疗服务法律体系和医疗产品法律体系构成。

医疗服务法律体系包括：医疗机构管理，医务人员管理，诊疗护理管理，医疗技术管理，医疗服务价格管理，基本医疗保险管理，医疗损害赔偿，行政执法与司法救济等；医疗产品法律体系包括：药品研发、生产、经营和使用管理，医疗器械研发、生产、经营和使用管理，行政许可管理，规范认证管理，产品安全管理，产品价格管理，药品行政保护，行政立法和行政执法等。