	位置：亚洲金融智库网 > 金融法务 > 正文

执业药师法律法规书

时间：2021-04-26 10:12

本文关于执业药师法律法规书，据亚洲金融智库2021-04-26日讯:

1.执业药师法规教材通用吗

执业药师考试中药师管理与法规与西药师考试管理与法规是公共科目。

执业中药师和执业西药师考试中的药事管理与法规科目考试内容是一样的，考试教材也是一样的。

但是报考执业中药师和西药师都需要报考这个科目，是不能通用的，如果去年通过了中药师考试，今年参加西药师考试的话，是需要重新报考的。

中药和西药考试的法规是一样的内容，法规一共11个章节，可以分三个部分进行复习。

第一部分：首先学习药品的整个生命周期当中研制、生产、经营、使用四大阶段，即第4、5章，其中第5章在考试当中占分比最高。学习重点放在许可证制度及GCP、GMP、GSP。

第二部分：学习国家对中药、特殊管理药品、医疗器械、保健食品与化妆品、药品广告管理以及与药品相关的人（执业药师）的管理要求，第1、6、7、9、11章，其中第7章为考试重点章节，历年考试毒、麻、精、放药品考试都是重中之重；第6章内容关于中药的考试分值可能会提升，复习是中药材、中药饮片、中成药管理上；第1、9、11章内容相对较简单，理解即可得分。

第三部分：学习国家实行的药物制度、相关管理职能部门以及触犯药品安全法律应付的责任，即第2、3、8、10章。第10章内容考试占分比较高，复习时着重复习假劣药的认定，以及生产、销售、使用假劣药所应负的行政及刑事责任。第2章内容着重复习国家基本药物制度。第3章注意区分各个部门的职责划分。第8章复习重点在于药品说明书和标签管理。

2.2018年发布的药事管理法规有哪些

一、《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容，涉及下述新政策法规的，按照新政策法规的规定掌握（一）全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律《中华人民共和国反不正当竞争法》（1993年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过 2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订）。

（二）国务院发布的行政法规及相关规定1.《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2018〕6号）和《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》（国发〔2018〕7号）；2.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）；3.《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）；4.《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）。（三）国家卫生主管部门和药品监督管理部门发布的部门规章及相关规定1.《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）；2.《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国家食品药品监督管理总局令第35号）；3.《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号）；4.《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）和《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）；5.《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）；6.《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局2017年第188号）；7.《关于发布〈中国上市药品目录集〉的公告》（国家食品药品监督管理总局2017年第172号）；8.《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》（国卫办医发〔2017〕10号）；9.《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发〔2017〕37号）；10.《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》（国卫办医发〔2017〕26号）；11.《国家卫生计生委食品药品监管总局关于印发疫苗储存和运输管理规范（2017年版）的通知》（国卫疾控发〔2017〕60号）；12.《2018年兴奋剂目录公告》（国家体育总局、商务部、国家卫生和计划生育委员会、海关总署、国家食品药品监督管理总局公告第35号）。