疫苗行业法律法规

1.问题疫苗企业除了罚款还要负哪些法律责任

7月15日，国家药监局通报，长春长生生物科技有限责任公司（下称“长春长生”）违规生产狂犬疫-苗，存在记录造假等行为。

问题疫-苗事件自此爆发。两天后，长春长生发布声明，表示已按要求停止狂犬疫-苗的生产，并“深表歉意”。

根据吉林食药监局披露的消息显示，长春长生此前还曾因生产“百白破”疫-苗“效价测定”项不符合规定，被要求处罚344万元。？随着更多的信息披露，疫-苗成为舆论焦点。

不少人提出质疑，造成如此大的影响，只是罚款了事么？涉事企业的行为是否构成犯罪，相关监管部门应当负什么责任？没发现不良反应并不能免责7月15日，国家药品监督管理局通报中称，检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫-苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。什么是“生产记录”，“生产记录”造假会产生哪些问题呢？“生产记录应该是生产过程的记录，例如原料的用量、工艺流程、温度等生产参数，企业内部质控过程等等。”

北京大学基础医学院免疫学系教授王月丹接受澎湃新闻采访时表示，如果生产记录造假，检测的结果信息就可能有误，存在不可预知的质量隐患。王月丹举例说，此前有个药叫“欣弗”，因为生产企业把消毒时间缩短了，导致了患者使用后死亡，就存在生产记录不完整的情况。

“生产记录关系到广大患者的知情权，特别是孩子家长的知情权。如果生产记录造假，生产不合格的记录就找不到，没有适当的生产记录，就无法知道药品是否合格，企业也不知道该召回哪个批次的药物。”

人民大学-法学院教授、中国消费者协会副会长刘俊海教授接受澎湃新闻采访时表示，不合格产品的基础信息缺失，导致哪些合格、哪些不合格就成为一笔糊涂账。刘俊海说，因为生产记录造假，因此无法确定这批药物是否全是假药，其余批次的药物是否不是假药，“也由于生产记录造假，我们有权推定，至少该批次生产记录造假的疫-苗都是不合格疫-苗。”

“我们郑重声明，公司所有已经上市的人用狂犬病疫-苗产品质量符合国家注册标准，没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件，请广大使用者放心。”在国家药监局发布通告后，长春长生在声明中称。

受访的多名法学专家均称，不能“没有引发不良反应事件”就对涉事企业免责。“只能说目前还没有出现由于注射疫-苗而引发的人身损害后果，但是不能保证以后出现问题时疫-苗不管用造成的危害。”

刘俊海说。故意销-售假药将负刑责药品管理法第101条明确规定疫-苗属于药品。

那么，生产记录造假的疫-苗是否就是假药呢？药品管理法第48条规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。此外，监督管理部门规定禁止使用的；未经批准生产、进口，或者依照必须检验而未经检验即销-售的；变质的；被污染的；必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的均按照假药论处。

“生产记录造假的具体情况如何，关乎涉案狂犬疫-苗是不是假药的认定。”刘俊海说，长春长生涉案疫-苗生产记录造假的具体情况还有待进一步调查。

北京大悦律师事务所律师梁宏刚接受澎湃新闻采访时表示，如果药企仅违反了《药品生产质量管理规范》，则属于行政处罚范畴，不足以构成刑事案-件，适用行政处罚；如果故意存在生产、销-售假药行为，则应负刑事责任，主观故意是其要件之一。梁宏刚说，我国刑法规定了生产、销-售假药罪，指的是生产者、销-售者违反国家药品管理法规，生产、销-售假药，足以危害人体健康的行为，“该罪的犯罪形态属于危险犯，只要有生产、销-售假药行为，则构成该罪。

造成严重危害或其他严重危害的行为的，则加重刑罚。”具体到长春长生公司，梁宏刚认为，该公司具备生产疫-苗的相关资质，而且获取了药企的GMP证书，目前所报道提及的是某几个批次不合格，行政机关对于这几批次不合格的疫-苗进行单独处罚，但并没有披露疫-苗不合格的根源所在。

“当然，从目前的证据材料看，尚不能确定该药企存在故意生产销-售假疫-苗的犯罪行为。”梁宏刚说。

屡禁不止或因违法收益高于成本据媒体报道，长春长生已不是第一次被点名通报了。2017年11月3日，原国家食药监总局在样品抽样检验中检出长春长生生产的批号为201605014-01的百白破疫-苗效价指标不符合标准规定。

问题药企为何屡教不改？刘俊海教授认为，首先是违法收益高于违法成本；其次是消费者维-权成本大，维-权成本高于维-权收益。客观上，还存在着政-府监管的失灵现象。

接种问题疫-苗的受种者，应该采取什么措施维-权？“有些疫-苗属于政-府采购，由政-府买单，有些疫-苗属于自费，应当退费，并对于造成的身体损害承担经济赔偿和精神损害赔偿责任。”梁宏刚认为，根据《侵权责任法》第六十条的规定，“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。”

梁宏刚说，患。

2.我国对疫苗的储存,运输有哪些法律规定

2005年6月1日实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备以下条件：

（一）企业具备从事疫苗管理的专业技术人员；

（二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；

（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

取得疫苗经营资格的药品批发企业（以下称疫苗批发企业），应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。

2006年3月8日印发的《疫苗储存和运输管理规范》中要求，疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求。

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。

（一）应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录。

（二）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。

（三）冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。