试剂和校准法律法规标准

1.关于体外诊断试剂哪个法律法规对新员工培训上岗有规定

《体外诊断试剂生产实施细则》第二章 组织机构、人员与质量管理职责

第八条 从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专职检验员应当具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。

第九条 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。

第十条 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则进行培训和考核，合格后方可上岗。

2.国家法律法规对体外诊断试剂下发的文件

国家药品监督管理局关于体外诊断试剂实施分类管理的公告 （国药监办[2002]324号） 为做好体外诊断试剂的监督管理工作，国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监颁[2001]357号），明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。

一年多的实践表明，其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况，需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理，体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下： 一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。

体内诊断试剂一律按药品管理。 二、体外诊断试剂的分类： （一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 1.血型、组织配型类试剂； 2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 3.肿瘤标志物类试剂； 4.免疫组化与人体组织细胞类试剂； 5.人类基因检测类试剂； 6.生物芯片类； 7.变态反应诊断类试剂。

（二）按医疗器械管理的体外试剂包括： 1.临床基础检验类试剂； 2.临床化学类试剂； 3.血气、电解质测定类试剂； 4.维生素测定类试剂； 5.细胞组织化学染色剂类； 6.自身免疫诊断类试剂； 7.微生物学检验类试剂。 三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等，由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。

四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发（换发）药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。 五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂，应按上述分类原则，待其注册证到期时，分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。

六、国内按药品申报并已获得批准颇号的体外诊断试剂，按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。 七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂（随机试剂）中如包含有体外生物诊断试剂品种，亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。

八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的，均以本公告为准。

国家药品监督管理局 二○○二年九月十七日。

3.国家法律法规对体外诊断试剂下发的文件

国家药品监督管理局关于体外诊断试剂实施分类管理的公告 （国药监办[2002]324号） 为做好体外诊断试剂的监督管理工作，国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监颁[2001]357号），明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。

一年多的实践表明，其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况，需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理，体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下： 一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。

体内诊断试剂一律按药品管理。 二、体外诊断试剂的分类： （一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 1.血型、组织配型类试剂； 2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 3.肿瘤标志物类试剂； 4.免疫组化与人体组织细胞类试剂； 5.人类基因检测类试剂； 6.生物芯片类； 7.变态反应诊断类试剂。

（二）按医疗器械管理的体外试剂包括： 1.临床基础检验类试剂； 2.临床化学类试剂； 3.血气、电解质测定类试剂； 4.维生素测定类试剂； 5.细胞组织化学染色剂类； 6.自身免疫诊断类试剂； 7.微生物学检验类试剂。 三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等，由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。

四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发（换发）药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。 五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂，应按上述分类原则，待其注册证到期时，分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。

六、国内按药品申报并已获得批准颇号的体外诊断试剂，按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。 七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂（随机试剂）中如包含有体外生物诊断试剂品种，亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。

八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的，均以本公告为准。

国家药品监督管理局 二○○二年九月十七日。

4.《化验室试剂管理》有哪些规定

一、原始记录填写制度

1）数据要保持完整性。

2）要用专用的记录表格填写检查全过程，按此记录出具检验结果，字迹清晰、工整。

3）填写记录要按计量法规单位填写。

4）操作者必须在检验记录单和检验结果单上签字，由部门主管审核，并对记录结果负责。

二、化验室药品玻璃仪器、仪器管理制度

1）对常用药品和玻璃器皿，要存放整齐，标签要清晰。

2）各种药品及试剂要分类保管。

3）仪器设备要由使用人员和管理人员一起验收，合格后方可使用并建立仪器登记。

4）仪器发生故障或损坏等事故立即报告管理人员。

5）每年一次对仪器设备的使用情况及安全情况进行检查，对不能使用的仪器设备提出 报废报告，总经理同意后处理。对法定的强制检定的器具要定期检定，取得检定证书，不合格计量器上报总经理。

三、检验制度

1）样品按标准方法取样，取样后立即做样，防止样品发生变化。

2）在检验过程中，样品由检验人员保管，保持样品不被污染直至检验结束。

3）在取样前要保持冷冻状态（直至送检前）。发现异常数据后要进行仪器装置、试剂盒方

法步骤的检查，并分析查明原因，及时报告有关部门，予以正确处理。

4）每次检验结果均须报告总经理或部门主管，若有细菌超标，通知车间隔离产品，加样抽

检查明原因由经理决定产品的去向。

四、保密制度

化验室人员要对以下内容保密

1）本化验室的业务技术水平，技术工作计划、规划等，检测仪器设备技术条件、非标准检

验方法、其他涉及本化验室权益的技术资料

2）属于保密范围内的技术资料和文件，由有关人员传阅和处理，不得擅自复制或私自转借

外单位人员。

五、化验室及无菌室安全卫生制度

1）化验室每天要清扫，保持整洁卫生，仪器设备要布局合理，保持干净。

2）检验用的样品要存放整齐，不可乱堆乱放。

3）一切不容物质或浓酸、浓碱，严禁直接倒入水池，以防堵塞腐蚀水管， 浓酸浓碱应稀

释到适应浓度后才能倒入下水道。

4）对细菌污染的地面、台面要先用药品消毒，在擦拭干净，各种废物要丢到指定的污桶中。

5）消毒时要认真仔细，严格按照操作规程，注意高压灭菌锅的安全使用。

6）用过的接种环、针应进行火焰灭菌，再放回原处，凡接触过细菌培养基物的器皿、容器

均因严格消毒，然后再洗刷。

7）无菌室要整洁明亮，无闲置物，室内要保持密封、清洁、干燥、防尘，使用前开紫外灯

灭菌30分钟后方可入内工作。

8）凡进入无菌室的物品（样品除外）均应消毒，切不可将未灭菌的物品带入无菌室内。

9）检验工作结束后，操作人员应洗手消毒，对室内进行全面清理、擦拭和消毒，并做好安

全检查，方可离开无菌室。

10）化验室工作完毕后，详细检查化验室的门、窗、水、电安全后方可锁门。

5.计量器具校准规定 和 计量器具检定规定

校准和检定的主要区别

目的：

校准——自行确定监视及测量装置量值是否准确。属自下而上的量值溯源，评定示值误差。

检定——对计量特性进行强制性的全面评定。属量值统一，检定是否符合规定要求。属自上而下的量值传递。

对象：

校准——除强制检定之外的计量器具和测量装置。

检定——国家强制检定：计量基准器；计量标准器；用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的工作计量七类共59种。

依据：

校准——校准规范或校准方法，可采用国家统一规定，也可由组织自己制定。

检定——由国家授权的计量部门统一制定的检定规程。

性质：

校准——不具有强制性，属组织自愿的溯源行为。

检定——具有强制性，属法制计量管理范畴的执法行为。

周期：

校准——由组织根据使用需要，自行确定，可以定期、不定期或使用前进行。

检定——按我国法律规定的强制检定周期实施。

方式：

校准——可以自校、外校或自校与外校结合。

检定——只能在规定的检定部门或经法定授权具备资格的组织进行。

内容：

校准——评定示值误差。

检定——对计量特性进行全面评定，包括评定量值误差。

结论：

校准——不判定是否合格，只评定示值误差.发出校准证书或校准报告。

检定——依据检定规程规定的量值误差范围，给出合格与不合格的判定.发给检定合格证书。

法律效力：

校准——校准结论属没有法律效力的技术文件。

检定——检定结论属具有法律效力的文件，作为计量器具或测量装置检定的法律依据。

6.校准管理规定

第十三条 校准机构应当具备以下条件：

（一）具有法人资格，能够独立承担法律责任；

（二）在申请开展的项目上有相应的技术水平和计量管理能力；

（三）有与其申请开展的项目相适应的计量标准装置和配套设备；

（四）有与其申请开展的项目相适应的计量检定人员和计量管理人员；

（五）有能保证申请开展的项目正常进行的工作环境和设施；

（六）有与其申请开展的项目相适应的质量保证体系。

校准机构在本市行政区域内设立的代表处、办事处或者分支机构等非独立法人组织，可以从事与其校准服务相关的推广活动，但不得直接开展计量校准服务活动。

第十四条 校准机构需要在本市行政区域内开展计量校准服务活动的，应当在首次开展计量校准服务活动前，持下列材料向当地的质量技术监督部门备案。

（一）营业执照或事业单位法人登记证书；

（二）计量标准考核证书；

（三）计量检定人员名册及资格证书；

（四）质量保证体系证明材料。

第十五条 从事计量校准服务活动，应当遵循公开、公正、平等竞争的原则，禁止任何单位分割、封锁、垄断校准市场。

校准机构不得有下列行为：

（一）不按计量校准规范进行校准；

（二）超出核定范围开展计量校准服务；

（三）对纳入强制检定管理的计量器具开展计量校准服务；

（四）未经委托人同意，擅自将校准业务全部或者部分委托给其他校准机构；

（五）其他法律、法规和规章规定的禁止性行为。