我国关于中药保密的法律法规

1.中药资源保护法规有哪些

药资源保护管理措施 1）更新观念，加强保护中药资源的宣传 目前，“药用资源取之不尽、用之不竭”的错误观念仍然困扰着许多人，极大地影响着药材生产和中药资源的保护管理工作。

因此，要利用各种形式广泛开展宣传教育工作， 宣传保护中药资源、维护生态平衡的积极作用，以及破坏资源的严重后果，强调保护野 生药用动、植物资源的重要性和必要性。 2）加强中药资源保护管理的法制建设 建立一套切实可行的中药资源保护管理法规，健全执行中药资源保护任务的组织机构，培养一支较高水平的中药资源保护和研究的科技队伍，是搞好中药资源保护管理工 作的可靠保证，目前，中国中药资源的第一部法规《条例》已经颁布，中药资源保护与管理有了法律依据。

各地应积极争取地方政府的支持和领导，逐步完善野生药材资源保护的地方法规和实施细则，并付诸实施，做到有法必依，执法必严，违法必究，切实保障中药资源保护工作的正常开展。 建立健全执行中药资源保护法规的组织机构，承担协调、监督、管理职责，并在中药经营系统中设立相应的执行监督机构，与其它部门的资源保护机构相互配合，共同做好资源保护工作。

充实中药资源保护机构的工作人员和研究人员，加强技术培训，不断提高他们的业务水平和技术水平，在保护、管理以及科研工作中，发挥更大的作用。国家要有专项资金，保障中药资源保护管理工作正常进行。

3）建立中药资源保护、试验研究基地 应在中国有代表性地区建立国家级大型药用植物（动物）种质基因库和野转家种、引种栽培研究试验基地，以及相应的中药资源综合保护区。收集、保存并运用现代技术研究药用种质基因，同国内外开展各种形式的合作和多学科交流，促进中药资源保护工作的发展。

例如，云贵高原和青藏高原资源种类丰富，高原特有种和民族药种类较多，应开展种类收集和研究；新疆等荒漠区以收集保存沙生药用动、植物种为主，并开展沙生动、植物的药用研究，推广沙生药用植物的栽培技术，逐步绿化荒漠，扩大药源；东北地区以收集中国寒冷动、植物种质为主，并加以引种驯化。低山、丘陵、盆地和平原区为中国药材集中产区和人工栽培适宜的地区，在广泛收集野生药材种质的同时，应特别注重收集人工栽培变异种和人工栽培品系的种质基因。

野转家种家养试验，应注重研究合理的采猎手段和优质、高产技术，并及时推广。 4）中药资源保护与开发利用协调发展 中药资源保护的目的在于合理开发利用，只有在实际工作中，把中药资源保护与中药材生产开发有机地结合起来，才能真正达到目的。

目前，各自然保护区，动、植物园、树木园等与资源利用部门的协作关系并没有完全建立起来，尽管国家一再强调合理利用资源，但是，资源开发与资源保护仍然长期脱节，使得保护与利用的矛盾不断加剧，受破坏的资源种类仍在不断增多，影响了资源的合理利用，所以，各类型保护区、种质基因库、引种驯化基地和中药材生产收购部门应进一步配套协作，加强资源的补给，平衡资源的产出与投入；要研究野转家种的技术和恢复资源的方法；收集野生种质和人工培育的优质品种，并妥善保存，为科研提供材料，为生产提供优质种源。 5）确定中药资源物种濒危程度的标准 目前，对于药用植（动）物的濒危程度的标准还处在定性评价阶段。

1992年第17卷第2期。（中国中药杂志）刊登了“药用植物稀有濒危程度评价标准的讨论”一文，从药用价值、分类学意义、分布及生态环境要求、野生资源量、野生资源减少速率、栽培状况、保护现状、综合性开发现状等8个方面对药用植物进行了较全面详细地评价，评出药用植物的濒危种，渐危种、受威胁渐稀种类。

在此基础上根据中药资源的状况和人为的影响，对中国珍稀濒危药用植（动）物加以调查和评价，编制《中国珍稀濒危药用植（动）物名录》，作为保护药用物种的依据。 6）监测中药资源的动态变化 中药资源的动态变化监测就是对中药资源的种类、数量（产量、蕴藏量）、生态环境的变化和群落的演替规律，以及其它影响中药资源变化的诸多因子（如市场需求、价格因素）情况等作定期或长期观察和切合实际的综合统计与分析。

及时预报中药资源的消长变化与市场、价格等因子的关系，为决策部门提供参考，中药资源动态变化监测是中药资源保护与管理工作得以长期正常维持和正确发挥作用的重要一环。监测的主要任务包括：监测的物种、区域情况报告。

监测的物种主要是市场需求大、资源相对不足的药用物种；资源稀少且易受威胁的药用物种和国家保护的野生药材物种；监测的重点区域为中药资源开发破坏区和保护区，其它区域为一般观测区；监测情况报告，主要包括药用动、植物、分布范围、生境、繁殖方式、种群结构、资源消长、市场需求、价格变化和保护状况等，监测的主要方法，可根据监测品种的不同情况研究确定，实行定点监测和全面了解相结合，对于重点品种每年至少有1一2次野外实地考察，并做出详细记录，逐级整理报告。 中药资源监测可以由中药资源保护管理机构具体承担。

各地中药资源保护（监测）分支机构和监测网点，除完成。

2.请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些

医药领域是一个特殊而重要的技术领域。我国非常重视药品的知识产权保护，确立了专利保护、商标保护、新药的行政保护、药品行政保护、中药品种、商业秘密保护等多种保护手段，并通过对相关法律法规的修定，努力在医药知识产权和维护公共健康之间寻找符合国情的平衡点。

医药领域是一个特殊而重要的技术领域。一方面，医药发明的投资大、风险高、周期长，对知识产权保护的依赖性强；另一方面，药品知识产权保护必然会引起药品价格的变化，从而对公共健康造成不利影响。因此，我国政府非常重视药品的知识产权保护，为此制定了一系列法律法规，努力在上述两方面之间寻找符合国情的平衡点。

我国药品知识产权法律法规总况

为了鼓励药品领域的研究开发活动和技术创新，规范新药的研制和审批，加强药品的监督管理，维护药品市场的秩序，保障用药安全，维护人民身体健康，我国已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规。包括《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》和《中华人民共和国反不正当竞争法》。实践证明，以上法律及法规的实施，都对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。

各种药品知识产权法律法规的特点

由于各种法律法规制定的部门不同，保护的对象及条件、保护的年限及手段等均有所不同。下面分别简单介绍各种保护的主要特点。

1.专利保护 1保护的对象及条件

药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。 2保护的期限和手段

按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为20年，自申请日起计算。专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。如果有人未经许可而实施其专利，专利权人或利害关系人既可以向人民法院起诉，也可以请求专利管理机关对侵权人进行处理，要求其停止侵权行为并赔偿损失。因此，专利权具有独占性。而且，按照专利法实施细则的规定，同样的发明创造只能被授予一项专利。

3.保密法律法规有哪些

中华人民共和国保守国家秘密法

第九条

下列涉及国家安全和利益的事项，泄露后可能损害国家在政治、经济、国防、外交等领域的安全和利益的，应当确定为国家秘密：

（一）国家事务重大决策中的秘密事项；

（二）国防建设和武装力量活动中的秘密事项；

（三）外交和外事活动中的秘密事项以及对外承担保密义务的秘密事项；

（四）国民经济和社会发展中的秘密事项；

（五）科学技术中的秘密事项；

（六）维护国家安全活动和追查刑事犯罪中的秘密事项；

（七）经国家保密行政管理部门确定的其他秘密事项。

政党的秘密事项中符合前款规定的，属于国家秘密。

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4.中国对国家药品秘方有什么规定

中药品种保护条例

第五条 依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。

经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。

受保护的中药品种分为一、二级。

第六条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：

（一）对特定疾病有特殊疗效的；

（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

（三）用于预防和治疗特殊疾病的。

第七条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：

（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；

（二）对特定疾病有显著疗效的；

（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

第八条 国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。

第九条 申请办理中药品种保护的程序：

（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。

（二）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。 （三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。

国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。

第十条 申请中药品种保护的企业，应当按照国务院卫生行政部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。

第十一条 对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上予以公告。

第十三条 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。

负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。

第十四条 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。

第十五条 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

第二十二条 违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十三条违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。

伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。

上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第二十四条 当事人对卫生行政部门的处罚决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。

5.请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些

1、《中华人民共和国药品管理法》

中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。

2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。

2、《中华人民共和国药典》

（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。

《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

3、《医疗用毒性药品管理办法》

是为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定制定。经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过，由国务院于1988年12月27日发布并实施。

4、《易制毒化学品管理条例》

是对易制毒化学品的管理条例。由中华人民共和国国务院于2005年8月26日颁布，2005年11月1日起实施。共有八章四十五条。

根据2014年7月29日公布的国务院令653号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第十五条修改。

根据2016年2月6日公布的国务院令第666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第四十六条修改。

根据2018年9月18日公布的国务院令第703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》第六条修改。

5、《野生药材资源保护管理条例》

野生药材资源保护管理条例是我国对药用野生动植物资源进行保护管理的行政法规。1987年10月30日由国务院发布，自1987年12月1日起施行。

我国野生药材资源极为丰富，但乱采滥猎情况十分严重。

为保护和合理利用野生药材资源，《野生药材资源保护管理条例》对野生药材资源的管理原则、国家重点保护的野生药材物种、野生药材的采猎规则、野生药材资源保护区的建立和管理、野生药材的经营管理和出口、野生药材的价格、等级标准、奖励和处罚等作了规定。

该条例宣布，国家对野生药材实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工培养。

参考资料来源：

百度百科-医疗用毒性药品管理办法

百度百科-中华人民共和国药典

百度百科-中华人民共和国药品管理法

6.中药品种保护条例

中药品种保护条例 第一章总 则 第一条 为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本 条例。

第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和 中药人工制成品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。

第三条 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护 制度。 第四条 国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。

国家中药生产经营主管部门 协同管理全国中药品种的保护工作。 第二章 中药保护品种等级的划分和审批 第五条 依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。

经国务院卫生行政部门 认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。受保护的中药品种分 为一、二级。

第六条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护： （一）对特定疾病有特殊疗效的； （二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； （三）用于预防和治疗特殊疾病的。 第七条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护： （一）符合本条例条六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种； （二）对特定疾病有显著疗效的； （三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

第八条 国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护；其中， 符合本条例第六条、第七条规定的， 在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前6个月， 可以重新依照本条例的规定申请保护。 第九条 申请办理中药品种保护的程序： （一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可 以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门 签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后， 报国务院卫生行政部门。

特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部 门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接 向国务院卫生行政部门提出申请。 （二）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。

国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起6个月内做出审评结论。 （三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经 营主管部门的意见后决定是否给予保护。

批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给 《中药保护品种证书》。 国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员 会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。

第十条 申请中药品种保护的企业，应按照国务院卫生行政部门的规定，向国家中药品种保护审评 委员会提交完整的资料。 第十一条 对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院卫生行政部门在指定的专业 报刊上予以公告。

第三章 中药保护品种的保护 第十二条 中药保护品种的保护期限： 中药一级保护品种分别为30年、20年、10年。 中药二级保护品种为7年。

第十三条 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》 的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密， 不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的 保密制度。

第十四条 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定 办理。 第十五条 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个 月， 依照本条例第九条规定的程序申报。

延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国 家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次 批准的保护期限。 第十六条 中药二级保护品种在保护期满后可以延长7年。

申请延长保护期的中药二级保护品种，应 当在保护期满前6个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。 第十七条 被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但 是，本条例第十九条另有规定的除外。

第十八条 国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申 请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国务院卫生行政部门申 报， 并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机 构对该申报品种进行同品种的质量检验。 国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取 以下措施： （一）对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证 书》。

（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文 号。 第十九条 对临床用药紧缺的中药保。

7.中药品种保护条例的简介

总 则第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。

第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。

第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。第四条国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。

国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。 中药保护品种等级的划分和审批第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。

经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。受保护的中药品种分为一、二级。

第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：（一）对特定疾病有特殊疗效的；（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（三）用于预防和治疗特殊疾病的。第七条符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；（二）对特定疾病有显著疗效的；（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

第八条国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。第九条申请办理中药品种保护的程序：（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。

特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。（二）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。

国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。

批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。

第十条申请中药品种保护的企业，应当按照国务院卫生行政部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。第十一条对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上予以公告。

中药保护品种的保护第十二条中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。

第十三条中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。

第十四条向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。第十五条中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。

延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。第十六条中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。

申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。第十七条被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。

第十八条国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：（一）对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》。

（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。第十九条对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门。