药品监管常用法律法规

1.食品药品监管行政法律法规有哪些

食品药品行政管理法律、行政法规有如下（共22部）：

中华人民共和国主席令（第二十一号） （2015-04-24）

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） （2014-03-07）

《戒毒条例》（国务院令第597号） （2011-06-26）

《中华人民共和国行政复议法》（主席令第16号） （2011-03-09）

《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号） （2011-03-09）

《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号） （2009-07-20）

《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号） （2009-02-28）

《乳品质量安全监督管理条例》（国务院令第536号） （2008-10-09）

《生猪屠宰管理条例》（国务院令第525号） （2008-05-25）

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号） （2007-07-26）

《中华人民共和国行政复议法实施条例》（国务院令第499号）） （2007-05-29）

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号） （2005-08-03）

《反兴奋剂条例》（国务院令第398号） （2004-01-13）

《中华人民共和国药品管理法实施条例》》（国务院令第360号） （2002-08-15）

《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号） （2001-02-28）

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） （2000-01-04）

《中华人民共和国产品质量法》（主席令第71号） （1993-02-22）

《药品行政保护条例》 （1992-12-12）

《中药品种保护条例》（国务院令第106号） （1992-10-14）

《放射性药品管理办法》（国务院令第25号） （1989-01-13

《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号） （1988-12-27）

《野生药材资源保护管理条例》 （1987-10-30）

2.国家食品药品监督管理局的法律法规都有哪些

首先要明白，国家食品药品监督管理局是国务院的一个部门（根据十一届全国人大的国务院机构改革方案，国家药监局已归卫生部管辖），它只有权制定部门规章，并没有法律法规的制定权.它负责执行一些法律（全国人大及其常委会制定）和法规（国务院制定）.如《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《麻醉药品管理办法》等等。

它可根据法律法规的授权制定一些部门规章，如《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》等等。总之内容比较庞杂，详情可查阅国家食品药品监督管理局网站（）。

3.请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些

1、《中华人民共和国药品管理法》

中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。

2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。

2、《中华人民共和国药典》

（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。

《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

3、《医疗用毒性药品管理办法》

是为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定制定。经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过，由国务院于1988年12月27日发布并实施。

4、《易制毒化学品管理条例》

是对易制毒化学品的管理条例。由中华人民共和国国务院于2005年8月26日颁布，2005年11月1日起实施。共有八章四十五条。

根据2014年7月29日公布的国务院令653号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第十五条修改。

根据2016年2月6日公布的国务院令第666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第四十六条修改。

根据2018年9月18日公布的国务院令第703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》第六条修改。

5、《野生药材资源保护管理条例》

野生药材资源保护管理条例是我国对药用野生动植物资源进行保护管理的行政法规。1987年10月30日由国务院发布，自1987年12月1日起施行。

我国野生药材资源极为丰富，但乱采滥猎情况十分严重。

为保护和合理利用野生药材资源，《野生药材资源保护管理条例》对野生药材资源的管理原则、国家重点保护的野生药材物种、野生药材的采猎规则、野生药材资源保护区的建立和管理、野生药材的经营管理和出口、野生药材的价格、等级标准、奖励和处罚等作了规定。

该条例宣布，国家对野生药材实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工培养。

参考资料来源：

百度百科-医疗用毒性药品管理办法

百度百科-中华人民共和国药典

百度百科-中华人民共和国药品管理法

4.请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些

为了鼓励药品领域的研究开发活动和技术创新，规范新药的研制和审批，加强药品的监督管理，维护药品市场的秩序，保障用药安全，维护人民身体健康，我国已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规。包括《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》和《中华人民共和国反不正当竞争法》。实践证明，以上法律及法规的实施，都对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。

5.2018年发布的药事管理法规有哪些

一、《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容，涉及下述新政策法规的，按照新政策法规的规定掌握（一）全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律《中华人民共和国反不正当竞争法》（1993年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过 2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订）。

（二）国务院发布的行政法规及相关规定1.《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2018〕6号）和《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》（国发〔2018〕7号）；2.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）；3.《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）；4.《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）。（三）国家卫生主管部门和药品监督管理部门发布的部门规章及相关规定1.《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）；2.《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国家食品药品监督管理总局令第35号）；3.《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号）；4.《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）和《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）；5.《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）；6.《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局2017年第188号）；7.《关于发布〈中国上市药品目录集〉的公告》（国家食品药品监督管理总局2017年第172号）；8.《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》（国卫办医发〔2017〕10号）；9.《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发〔2017〕37号）；10.《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》（国卫办医发〔2017〕26号）；11.《国家卫生计生委 食品药品监管总局关于印发疫苗储存和运输管理规范（2017年版）的通知》（国卫疾控发〔2017〕60号）；12.《2018年兴奋剂目录公告》（国家体育总局、商务部、国家卫生和计划生育委员会、海关总署、国家食品药品监督管理总局公告第35号）。