药剂科的法律法规

1.请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些

1、《中华人民共和国药品管理法》

中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。

2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。

2、《中华人民共和国药典》

（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。

《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

3、《医疗用毒性药品管理办法》

是为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定制定。经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过，由国务院于1988年12月27日发布并实施。

4、《易制毒化学品管理条例》

是对易制毒化学品的管理条例。由中华人民共和国国务院于2005年8月26日颁布，2005年11月1日起实施。共有八章四十五条。

根据2014年7月29日公布的国务院令653号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第十五条修改。

根据2016年2月6日公布的国务院令第666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第四十六条修改。

根据2018年9月18日公布的国务院令第703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》第六条修改。

5、《野生药材资源保护管理条例》

野生药材资源保护管理条例是我国对药用野生动植物资源进行保护管理的行政法规。1987年10月30日由国务院发布，自1987年12月1日起施行。

我国野生药材资源极为丰富，但乱采滥猎情况十分严重。

为保护和合理利用野生药材资源，《野生药材资源保护管理条例》对野生药材资源的管理原则、国家重点保护的野生药材物种、野生药材的采猎规则、野生药材资源保护区的建立和管理、野生药材的经营管理和出口、野生药材的价格、等级标准、奖励和处罚等作了规定。

该条例宣布，国家对野生药材实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工培养。

参考资料来源：

百度百科-医疗用毒性药品管理办法

百度百科-中华人民共和国药典

百度百科-中华人民共和国药品管理法

2.请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些

为了鼓励药品领域的研究开发活动和技术创新，规范新药的研制和审批，加强药品的监督管理，维护药品市场的秩序，保障用药安全，维护人民身体健康，我国已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规。包括《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》和《中华人民共和国反不正当竞争法》。实践证明，以上法律及法规的实施，都对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。

3.药剂科有哪些工作制度

一、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《医疗机购药事管理暂行规定》、《麻醉药品、精神管理条例》、《处方管理办法》、《药品不良反监测管理办法》等有关法律、法规。

二、在医院院两委的统一领导及医务科的指导下开展各项工作，规范、科学地管理全院药品，为医院医疗需要及时准确地调剂处方和制备各种普通制剂，供应质量合格的药品，配合医疗需要积极开展医院药学及其科研工作。 三、根据医院医疗和科研需要，编制药品采购计划，做好药品采购、保管、供应工作。

四、为保证临床用药安全有效，建立健全药品检查和验收制度，不合格药品不准入库和供临床使用。 五、积极宣传用药知识，不定期向临床介绍新药知识，监督、指导合理用药、规范用药。

六、负责收集药品不良反应信息，定期向药品监督管理部门及卫生行政部门上报“ADR”数据。 七、定期组织本科人员开展法律、法规及业务知识的学习和讲座。

八、负责接收各类药学专业实习生的实习管理工作。 九、负责医院药事会交办的日常工作，定期接待医药业务代表、接收新药资料、对临床各科申请的新药进行初评、删选、票决，汇总上报药事会讨论研究。

十、定期组织人员抽查处方和出院病历，检查处方合格率、抗菌药物使用情况等，并对其进行评价。 十一、配合医务科检查各科室麻醉药品、精神药品等的使用、保管、记录、安全等情况。

4.医院药房管理制度

医院药房管理制度 （1）统一管理：将医院的所有药品和从药人员均纳入药剂科的管理，保证规范药房制度在医院的全面实施，使得药房工作能全面配合医院的整体工作，全面体现药房在整个医院工作中的重要性。

（2）专人负责：尽管药事管理委员会要全面负责，但是仍应直接明确药品质量管理的责任人并制订各类人员岗位职责，主要有：药剂科主任、药房组长、药库采购人员、药库保管员、药品调剂人员岗位职责等，以使药房所有人员均明确各自职责，保证各项工作的顺利开展。（3）规范质量管理制度：主要有：药品的购进验收、储存与养护、出库复核制度；特殊药品和贵重药品管理制度；服务质量管理制度，质量事故及差错处理和报告制度，药品质量信息收集制度，处方管理制度，退货药品管理制度，不合格药品管理制度；药房奖惩制度等。

从制度上保证医院药房的规范化和患者用药的安全、有效，并定期对操作和记录规范化情况进行重点抽查和考核。一、人员管理1、从事药品质量管理、购进、验收、保管、调配工作的人员应接受药事法律、法规及专业知识培训，并建立个人档案。

直接接触药品的工作人员，每年应当在药品监督管理部门指定的医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立健康档案。2、学习制度 从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训，每周集中学习时间不少于1小时。

二、药品管理1、药品的购进与验收 购进药品应当以保证质量为前提，从具有合法资格药品生产、药品批发企业采购药品，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

建立真实、完整的药品购进验收记录，做到票、帐、物相符。购进验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

2、药品的保管 设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库。药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。

在常温（温度为0—30℃）、阴凉（温度不高于20℃）、冷藏（温度为2—10℃）条件下储存药品，相对湿度保持在45—75%之间。对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。

做好温湿度的监测和管理，温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录。药品养护人员应当定期进行检查和养护，并做好记录，库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。

对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。3、药品的调配 进行药品调配的人员必须具备药学专业技术相关资格。

调配的药品应当与诊疗范围相适应，必须凭注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱进行，非经医师开具处方不得调配药品。药品发放应当遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。

调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立调配、拆零场所或者专用操作台并定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁。使用的容器和工具应定期清洗、消毒，防止污染药品；拆零时不得裸手直接接工作制度管理。

（1）统一管理：将医院的所有药品和从药人员均纳入药剂科的管理，保证规范药房制度在医院的全面实施，使得药房工作能全面配合医院的整体工作，全面体现药房在整个医院工作中的重要性。（2）专人负责：尽管药事管理委员会要全面负责，但是仍应直接明确药品质量管理的责任人并制订各类人员岗位职责。

主要有：药剂科主任、药房组长、药库采购人员、药库保管员、药品调剂人员岗位职责等，以使药房所有人员均明确各自职责，保证各项工作的顺利开展。（3）规范质量管理制度：主要有：药品的购进验收、储存与养护、出库复核制度；特殊药品和贵重药品管理制度。

服务质量管理制度，质量事故及差错处理和报告制度，药品质量信息收集制度，处方管理制度，退货药品管理制度，不合格药品管理制度；药房奖惩制度等。从制度上保证医院药房的规范化和患者用药的安全、有效，并定期对操作和记录规范化情况进行重点抽查和考核。

扩展资料：药品的调配管理1、药师收方后，首先要细心审读处方，主要审查处方中的药品名 称、用药剂量、用法三个方面。如果有药品名称错误、用药剂量方面不妥或用药有配伍禁忌之处，应与开方医师联系，经原医师重新审定更正后再行配方。

2、严格处方与计算机核对，在药品规格、数量、含量、金额总量 均正确无误时方可调配。3、配方时按处方书写的顺序取药，注意处方内容与配发药品的一 致性，遇有药品变色、霉变、过期、失效不得配发，对大输液，发出前要检查瓶口有无松动及溶液是否澄明，如对药品有疑问，需核实无误再行调配。

4、协作配方时，收方药师在药品配齐后与处方一起交给复核药师。5、发药是调配药品的最后一关，药师复核药品无误后，按处方称 呼病人姓名，注意其性别年龄相符后，方可发给，并向病人说明用法和注。

5.谁能给我提供一个《药品管理法》法律法规106条基本内容完整全文的

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中华人民共和国药品管理法中华人民共和国主席令

中华人民共和国药品管理法

目录

第一章 总则

第二章 药品生产企业管理

第三章 药品经营企业管理

第四章 医疗机构的药剂管理

第五章 药品管理

第六章 药品包装的管理

第七章 药品价格和广告的管理

第八章 药品监督

第九章 法律责任

第十章 附则中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国主席令

中华人民共和国药品管理法

目录

第一章 总则

第二章 药品生产企业管理

第三章 药品经营企业管理

第四章 医疗机构的药剂管理

第五章 药品管理

第六章 药品包装的管理

第七章 药品价格和广告的管理

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6.《药品管理法》中对医疗机构药剂管理有哪些规定

第四章 医疗机构的药剂管理第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。

非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货 检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅 自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师 更正或者重新签字，方可调配。

第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

7.处方管理规定

为促进合理用药，杜绝大处方，减轻病人的负担，依据卫生部《处方管理办法》、抗菌药物临床应用指导原则、卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知[2009(38)]的通知，结合我院抗菌药物临床应用实施细则等合理用药管理规定，对医院处方管理作以下规定。

一.处方管理要求 1.严格执行卫生部《处方管理办法》的规定 （1）开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称【俗称药物的“化学名”】、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。开具院内制剂处方时应当使用经省卫生厅审核、省食品药品监督管理局批准的名称。

可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。开具处方后处方医师和药学调剂人员应签全名，且与药剂科留样一致，盖章无效。

（2）非执业医师不得单独开具处方。 （3）不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。

（4）处方应将患者一般资料、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。每张处方限于一名患者的用药。

（5）开具西药、中成药处方，西药、中成药可以在同一张处方上开具，但每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品【每个批准文号计一种药品】。 （6）处方为开具当日有效。

特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天，超过3天有效期的，处方医师应重新开具处方或者注明原处方仍有效，并签名注明日期。延长有效期的原则为：患者病情在延期内是稳定的，且延期取药不会对患者造成损害。

（7）普通门诊处方一般不得超过7日用量。按照疾病诊断，对于某些需要长期或按规定疗程需要长时间用药的疾病，处方用量需要超过7日量的，处方医师必须注明理由“如病情需要，且已向患者交代注意事项”。

急诊处方一般不得超过3日用量。 （8）患者状态适合口服药物且有口服剂型的，宜施以口服治疗。

（9）开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方须严格遵守有关法律、法规和规章的规定。 2.坚持合理用药 遵循抗菌药物临床应用指导原则以及卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知，合理选用、使用抗菌药物。

根据医疗、预防、诊断等需要，按照药物的药理作用、临床适应症、不良反应和注意事项等开具处方，杜绝重复用药。严格控制辅助治疗药物的临床应用。

（1）不得无感染诊断使用抗菌药物。病毒感染不得使用抗菌药物。

依据药敏试验结果选用抗菌药物。 （2）正确掌握抗菌药物的预防性应用。

遵循国家规定，选用适当的抗菌药物预防外科手术感染[具体参考：卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知2009(38)]。 (3)严格掌握抗菌药物联合应用指征。

（4）遵循抗菌药物分级管理规定。 【附特殊使用药物： 头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利、亚胺培南/西司他丁、美洛培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南、朵利培南、替加环素、万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、多粘菌素、利奈唑胺、卡泊芬净、米卡芬净、伊曲康唑（口服剂、注射剂）、伏利康唑（口服剂、注射剂）、两性霉素B含脂制剂】 （5）同类药物、或者作用机理类似的相同药物制剂不得同时开具给同一患者。

（6）辅助性治疗药物【主要指无明显治疗作用的中成药注射剂、昂贵能量合剂、维生素制剂以及部分生物制剂等，不包括经典、廉价维生素、静脉营养制剂等】的疗程、价格、品种等不得超过治疗药物。 非急诊用辅助治疗药物，不得用于急诊患者。

（7）药物适应症与疾病不一致，但药理作用提示可能对疾病有效的药物，不得单独作为治疗药物用于疾病的治疗，不得在患者未知情的情况下进行临床疗效观察。 （8）处方用药按照君臣佐使开具，君药必须与第一诊断相符。

不得开具与诊断无关的治疗药物。掌握药物相互作用，不得开具不利于病情恢复、危害患者健康的联用药物。

（9）严格掌握药物禁忌症。 严密观察药物的不良反应，一旦发生，及时处理，并且填报药物不良反应表格。

（10）非重症患者、不存在口服禁忌患者，且药物有非注射剂型，应首先考虑非注射药物治疗；重症患者应遵循序贯治疗原则，尤其是抗菌药物治疗。 二.不合格处方处罚规定 药剂科每月检查4天的医院全部处方，抽查30份出院病历，住院患者以医嘱单为处方，每位患者每天5种药物计1张处方。

检查范围：门诊与各病区的合理用药情况，包括抗生素合理使用、辅助用药情况、主次诊断合理用药情况、大处方等。检查覆盖每位临床医师的住院病历或门诊病历处方。

针对一些不合理用药情况严重的部门，检查组将组织重点检查。 以单张处方计，不合理联合用药以多张处方开具时，按多张处方计： 违反第1款任何一条（第9条除外），扣现金5元。

违反第1款第2条，一并扣上级医师或科主任5元。 违反第1款第9条，扣现金20元。

违反第2款任1条，扣现金50元。 【附件】 1.为保护患者隐私、尊重患者人格，部分临床诊断【如性病、恶性肿瘤等】可以使用通用的、规范的英文缩写。

具体英文缩写由医务部统一规范后，下发中文、英文缩写对照表。 处方医师不。