药品法律法规知识

1.中国有哪些药品法规

有关药品的法律法规主要有：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《血液制品保护条列》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学药品管理办法》、《中华人民共和国中医药条列》、《疫苗流通与预防接种管理条列》、《中药品种保护条列》、《药品行政保护条列》等。

有关药品的行政规章主要有：

《药品监督行政处罚程序规定》、《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床研究质量管理规范》（GCP）、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品生产质量管理规范》附录、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营质量管理规范》实施条例、《药品生产监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》》等。有关医院配制制剂的《医疗机构制剂配制监督管理办法》等。 《互联网药品信息服务管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品召回管理办法》等等。

2.1985

国家卫生主管部门和药品监督管理部门发布的部门规章及相关规定

1.《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）；

2.《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国家食品药品监督管理总局令第35号）；

3.《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号）；

4.《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）和《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）；

5.《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）；

6.《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局2017年第188号）；

7.《关于发布〈中国上市药品目录集〉的公告》（国家食品药品监督管理总局2017年第172号）；

8.《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》（国卫办医发〔2017〕10号）；

9.《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发〔2017〕37号）；

10.《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》（国卫办医发〔2017〕26号）；

11.《国家卫生计生委 食品药品监管总局关于印发疫苗储存和运输管理规范（2017年版）的通知》（国卫疾控发〔2017〕60号）；

12.《2018年兴奋剂目录公告》（国家体育总局、商务部、国家卫生和计划生育委员会、海关总署、国家食品药品监督管理总局公告第35号）。

3.2018年发布的药事管理法规有哪些

一、《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容，涉及下述新政策法规的，按照新政策法规的规定掌握（一）全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律《中华人民共和国反不正当竞争法》（1993年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过 2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订）。

（二）国务院发布的行政法规及相关规定1.《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2018〕6号）和《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》（国发〔2018〕7号）；2.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）；3.《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）；4.《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）。（三）国家卫生主管部门和药品监督管理部门发布的部门规章及相关规定1.《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）；2.《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国家食品药品监督管理总局令第35号）；3.《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号）；4.《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）和《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）；5.《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）；6.《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局2017年第188号）；7.《关于发布〈中国上市药品目录集〉的公告》（国家食品药品监督管理总局2017年第172号）；8.《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》（国卫办医发〔2017〕10号）；9.《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发〔2017〕37号）；10.《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》（国卫办医发〔2017〕26号）；11.《国家卫生计生委 食品药品监管总局关于印发疫苗储存和运输管理规范（2017年版）的通知》（国卫疾控发〔2017〕60号）；12.《2018年兴奋剂目录公告》（国家体育总局、商务部、国家卫生和计划生育委员会、海关总署、国家食品药品监督管理总局公告第35号）。

4.我国制定的关于制药 的法律法规有哪些呢

中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》中华人民共和国药品管理法实施条例 回答者： 西政自由鸟 | 六级 | 2009-11-26 16:51 法律： ·中华人民共和国药品管理法 2001 法规： 1 国务院办公厅关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知 2008.11.10 2 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（2008） 2008.07.10 3 国家发展改革委、国务院纠风办关于开展全国药品和医疗服务价格重点检查的通知 2008.06.17 4 国务院关于城乡医疗卫生体制改革和加强食品药品安全监管情况的报告 2007.12.26 5 国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知 2007.04.17 6 国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知 2007.03.31 7 国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知 2006.07.30 8 麻醉药品和精神药品管理条例 2005.08.03 9 国务院办公厅关于印发2005年全国食品药品专项整治工作安排的通知 2005.03.30 10 国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知 2003.07.16 11 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知 2003.04.25 12 国务院办公厅转发科技部、国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、卫生部、药品监督管理局、知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知 2002.11.01 13 中华人民共和国药品管理法实施条例 2002.08.04 14 国务院办公厅关于施行药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函 2001.11.30 15 国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知 2001.03.10 16 国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知 2000.06.07 17 国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知 1998.06.11 18 国务院办公厅关于贯彻执行《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》有关问题的复函 1996.10.10 19 国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知 1996.04.16 20 国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知 1994.09.29 21 药品行政保护条例 1992.12.19 22 中华人民共和国药品管理法实施办法[失效] 1989.02.27 23 放射性药品管理办法 1989.01.13 24 精神药品管理办法[失效] 1988.12.27 25 医疗用毒性药品管理办法 1988.12.27 26 麻醉药品管理办法[失效] 1987.11.28 27 国务院办公厅转发卫生部关于加强药品管理制止滥用麻醉药品、精神药品的报告的通知 1984.10.25 28 国务院批转卫生部等单位关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告的通知 1980.09.17 29 麻醉药品管理条例[失效] 1978.09.13 司法解释： 1 最高人民法院关于没收财产是否应进行听证及没收经营药品行为等有关法律问题的答复 2004.09.04 2 最高人民法院关于依法惩处生产销售伪劣食品、药品等严重破坏市场经济秩序犯罪的通知 2004.06.21 3 最高人民检察院法律政策研究室关于安定注射液是否属于刑法第三百五十五条规定的精神药品问题的答复 2002.10.24 4 最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法生产、销售、使用禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品等刑事案件具体应用法律若干问题的解释 2002.08.16 5 国家药品监督管理局药品行政保护公告第140号（终止公告）--法国利博福尼制药公司的非诺贝特（Fenofibrate）微粒化胶囊终止药品行政保护 2002.01.25 6 最高人民检察院、卫生部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局关于在医药卫生领域职务犯罪系统预防工作中加强联系配合的通知 2001.08.02 7 最高人民法院行政审判庭关于人民法院在审理药品管理行政案件中，涉及行使药品监督职权时应当适用《药品管理法》的有关规定的答复 1999.12.08 8 最高人民检察院关于认真查办药品回扣犯罪案件的通知[失效] 1996.10.25 9 最高人民法院关于药品行政案件管辖问题的答复 1992.01.02 另外还有大量的部门规章。

5.请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些

为了鼓励药品领域的研究开发活动和技术创新，规范新药的研制和审批，加强药品的监督管理，维护药品市场的秩序，保障用药安全，维护人民身体健康，我国已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规。包括《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》和《中华人民共和国反不正当竞争法》。实践证明，以上法律及法规的实施，都对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。