有关磁共振的法律法规

1.求核磁共振设备相关的法律法规和管理条例

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）/《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）/《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）/药品说明书和标签管理规定（局令第24号）/医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/中华人民共和国标准化法/中华人民共和国产品质量法/中华人民共和国合同法/中华人民共和国计量法/中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局网站找。

《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。

各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。

2.求核磁共振设备相关的法律法规和管理条例

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）/

《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）/

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）/

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）/

医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/

医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/

医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/

中华人民共和国标准化法/

中华人民共和国产品质量法/

中华人民共和国合同法/

中华人民共和国计量法/

中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。

3.关于“磁共振成像”研究的撰稿有什么规定和准则

总体要求创刊仪式文稿选题和内容应具有科学性、前沿性、实用性和原创性。

撰写应遵照国家标准GB7713科学技术报告、学位论文和学术论文的撰写格式。如果该文在研究过程中或得到的研究结果受到了某机构或厂商的影响则作者须在文前做出陈述；如是基金项目资助可单列。

基础研究和技术研究类论文试验设计应明确给出所使用数据的来源、日期、等数据内容，描述清楚处理数据的步骤；动物实验须严格遵守动物实验的各项伦理条例。临床类论文所有被研究人员（志愿者和患者）需签署研究知情同意书，要有一定的样本数并经过严格的统计学处理，结论应有较高的实用价值和推广价值；前瞻性、大样本、多中心、随机-对照研究的论文会得到优先处理。

另外，方法学上的局限性，本研究结果与其他研究结果的不一致性或一致性等，都需在讨论部分予以说明。2。

2名词术语以全国科学技术名词审定委员会审定公布的《医学名词》、《生物化学名词与生物物理学名词》和《人体解剖学名词》为准。名词术语尽量写全称，少用缩略语。

对于英文医学专业词汇，除行业公知公用的词语外，其他均应注上全称，文中第一次出现必须写全称。2。

3计量单位采用国际单位制并严格执行国家标准GB3100-3201《量和单位》的规定，一律采用法定计量单位表示，不使用已废除的非标准计量单位和符号。在一个组合单位符号内不得出现1条以上的斜线，例如不能写成mg/kg/d，应写成mg/(kg·d)。

2。4统计学符号按GB3358-82《统计学名词及符号》的有关规定书写。

例如：平均值±标准差用ˉx±s表示；t检验用英文小写斜体t;F检验用英文大写F；卡方检验用希文斜体χ2；相关系数用英文小写斜体r；自由度希文斜体γ；概率用英文大写斜体P；样本数用英文小写斜体n。 2。

5数字用法按照国家标准GB/T15835-1995出版物上数字用法的规定，凡是可以使用阿拉伯数字而且又很得体的地方，尽量使用阿拉伯数字。定型的词、词组、习惯用语、缩略语中作为语素的数字，必须使用汉字，如十二指肠、三倍体。

格式要求3。1题目要求简洁、精炼，能够完整、准确地概括全文内容，并能反映文章的特定内容。

不宜以阿拉伯数字开头，字数不宜超过20个字。3。

2作者写在题目下一行。论文署名作者一般不宜超过8人，作者应该是参加研究工作并能解答文章有关问题、能对文稿内容负责者，多名作者之间用逗号分隔。

如涉及外籍作者，应征得作者本人同意，并有作者亲笔签名的证明信。 3。

2。1作者单位在作者的下一行写出工作单位的全称、省、市和邮政编码。

署名作者在多个单位者，应分别写出各单位的全称、省、市和邮政编码。请用阿拉拍数字对应标注各作者与其单位。

3。2。

2第一作者简介写在作者单位下一行。格式如：姓名（出生年-），性别，学历，职称，研究方向。

E-mail，手机，电话。3。

3通讯作者写在第一作者下一行。格式如：姓名，E-mail，手机，电话。

注：所有作者的电话和手机只用于本刊和其联系用，不公开发表。3。

4基金项目写在通讯作者下一行。中英文摘要前。

格式如：本文受**基金项目（编号***）资助。 投稿时请附基金项目批文复印件，本刊将优先处理。

3。5摘要写在通讯作者或基金项目下一行。

除“读片”栏目外，其他栏目投稿均须中英文摘要；摘要一般按“目的、方法、结果、结论”四项式撰写；述评和综述栏目论文摘要按段落式撰写。中文摘要以200字左右为宜。

英文摘要与中文摘要对应，但要比中文摘要更详细，尤其注意描述统计学方法和数据，以不超过1000个实词为宜。英文摘要写在中文摘要后，应包括文题、作者姓名（汉语拼音）、单位名称、所在省市名称及邮政编码，并在邮政编码后加列国名；作者应全部列出，当作者不属同一单位时，在作者姓名右上角标注阿拉伯数字，同时在单位名称前标注相应阿拉伯数字。

3。6关键词写在摘要下一行；中文关键词以《中国分类主题词表》（第二版）为准，3~8个为宜。

英文关键词应与中文对应，以美国国立医学图书馆编辑的最新版《IndexMedicus》中医学主题词表（MeSH）内所列的主题词为准，各关键词之间用分号隔开。 3。

7表格所有表格一律使用三线表，用中英文双语书写；表格内容应精简，且具有自明性，表格数量不宜过多，简要的内容可用文字在文内表述，表格内容与正文内容不重复；如遇有合计或统计学处理行（如t值、P值等），则在该行上面加一条分界横线；表内数据要求同一指标有效位数一致，一般按标准差的1/3确定有效位数。 表内非公知公用的缩写词应在表下方注明全称。

3。8图片选用典型的、有代表意义的图片，用中英文双语标明图序、图题、图注，并在文内出现的地方注出。

图片分辨率在300dpi以上，尺寸一般不宜小于8cm*10cm。3。

9参考文献按GB7714-87《文后参考文献着录规则》采用顺序编码制着录，依照其在文中出现的先后顺序用阿拉伯数字加方括号标出；中文参考文献须有英文翻译列于其下。 参考文献中的作者，1~3名全部列出，3名以上只列前3名，后加“，等。”

外文期刊名称用缩写，以《IndexMedicus》中的格式为准；中文期刊用全名。

每条参考文献均必须。

4.与医疗器械有关的法律法规

世界公众健康意识的不断增强，人口老龄化等发展趋势，推进了全球对高品质医疗产品的需求。

电子成像和诊断仪器，如超频率音响扫描仪， X 光机，医学磁共振成像设备（ MRI ），病人监控器，心电图机（ ECG ）和血压计及外科治疗仪器包括电动外科激光器械和 TENS 等也是医院和其它医疗组织所需求的医疗设备。 大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规，以保护民众的安全。

医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，法规要求各不相同。 以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用，包括： 安全 IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备 IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备 电磁兼容性 IEC 6 0601-1-2 电磁要求；放射性 （EMI） 和免疫性 （EMS） 生物兼容性 ISO 10993-1， 生物学评估&n 体系认证-专题最新 企业实施ISO9001的好处 我国实施ISO14000系列标准的基 现在应做HACCP认证或做ISO22 ISO 22000《食品安全管理体系要求 FSC简介 世界森林认证现状 森林认证的起源与背景 FSC森林管理原则与标准 什么是FSC森林认证 荷兰管制联盟（ControlUnion） 信心纺织品 [图] 2008版Oeko-Tex Standa Oeko-Tex生态纺织品认证的基本理念 Oeko-Tex Standard 10 Oeko-Tex Standard认证的bsp； 风险分析 ISO 14971， 风险管理应用 软件确认 IEC 6 0601-1-4 ， 可编程的器械 质量系统 ISO 13485, QSR, ISO 9001 北美 在美国，食品和药物管理局 （FDA） 是监督和管理获准向消费者进行销售的食物，药物，化妆品和医疗器械的法定机构。

器械及放射线健康中心 （CDRH） ，作为 FDA 的一个分支，专管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管 （ 医疗器械分为 I 级， II 级或 III 级， I 级作为低风险范畴，而 III 级属高风险范畴 ）： I 级 只需一般管理。

适用于所有医疗器械，并管理器械列名和设立登记，质量系统注册 [QSR ，前名为医疗器械报告 （MDR）]， 优良的生产实践（ GMP ） 和由外国制造商指定的美国代理机构或官方联络处。 II 级 特殊管理；必须获得 [510(k)] 或称上市通告 III 级 特殊管理；必须获得上市许可 [PMA] 在加拿大方面，加拿大医疗器械认证认可机构 （CMDCAS） 要求医疗器械厂商提前获得经 CMDCAS 认可的第三方机构，如 UL 的质量体系审查，证明其质量系统符合 CMDCAS 的 ISO13485/ISO13488 标准 。

对 CMDCAS 认证的了解对于完成 FDA 的质量系统注册（ QSR ）非常有帮助，因为如上所述的 QSR 是以 ISO 9001 和 ISO 13485 标准为基础的。 大多数属于 I 级或 II 级的医疗器械，需要获得 510(k) 或称上市通告，只有低风险的 I 级器械，可以豁免 510(k) 。

FDA 要求准备上市的医疗器械必须具有和已被肯定的器械（指已获准在市场销售的器械）等同的安全性和效力。因此制造商需提供报告说明其产品与市场上同类产品的详细比较情况。

制造商有责任获取和验证已被肯定的器械的相关信息，比如目录，使用说明书和 510(k) 其它要求的资料信息。 通常 ， 有三种情况需要申请 510(k): a. 传统审核，适用于推介新器械，申请时需递交适用的性能报告。

b. 特殊审核，适用于依照设计控制程序作了较小修改的器械。 c. 简化审核，由制造商提交，制造商必须确保并声明其产品符合现有 FDA 认可的标准。

FDA 510(k) 审查 从 2002 年 10 月 1 日起 ，审查需直接向 FDA 缴纳用户费。经过 FDA 的初次审查，申请人将收到 FDA 出示的产品缺陷报告或声明，这个过程通常需时 90 天。

经过改正和 / 或其它资料的补充后， FDA 随后还将再进行为期 90 天的复审。 要缩短 510(k) 审查的周期，并减少工作量，第三方 510(k) 审查是完成审核的另一选择。

如您选择诸如 UL 这样的第三方评审机构，那么整个审查可在四周内完成 欧洲 所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的 CE 标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》 （AIMDD, 90/385/EEC） 、《医疗器械指令》 （MDD,93/42/EEC） 和体外诊断器械指令 （IVDD, 98/79/EC） 医疗器械指令（ MDD ） MDD 指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。

它根据不同的要求共分为 6 个等级，供认证机构评估。 设计阶段 生产阶段 I 级 自我符合声明 自我符合声明 I 级 （测量功能） 自我符合声明 申报机构 I 级 （灭菌） 自我符合声明 申报机构 II a级 自我符合声明 申报机构 II b级 申报机构 申报机构 III 级 申报机构 申报机构 认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准 EN 46001 或 EN/ISO 13485 评审质量体系。

由于美国、加拿大和欧洲普遍以 ISO 9001, EN 46001 或 ISO 13485 作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础 体外诊断医疗器 IVDD 的要求与 MDD 相似，可按以下分类申请： 设计阶段 生产阶段 基本指令 自我符合声明 自我符合声明 自我测试指令 申报机构 自我符合声明 'A' 列指令 申报机构 申报机构 'B' 列指令 申报机构 申报机构 亚洲 亚洲的医疗设备市场是发展潜力最大的市场之一，随着生活。

5.交通事故磁共振可以报销吗

可以的。

因交通事故受伤而治疗时，经医生要求而进行磁共振检查而产生的费用，属于合理的医疗费用，受害者可以要求责任方进行赔偿，如果是向保险公司申请理赔的，保险公司也应该进行理赔。如果保险公司拒赔的，则可以向法院起诉要求赔偿。

《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》

第十七条 受害人遭受人身损害，因就医治疗支出的各项费用以及因误工减少的收人，包括医疗费、误工费、护理费、交通费、住宿费、住院伙食补助费、必要的营养费，赔偿义务人应当予以赔偿。

受害人因伤致残的，其因增加生活上需要所支出的必要费用以及因丧失劳动能力导致的收人损失，包括残疾赔偿金、残疾辅助器具费、被扶养人生活费，以及因康复护理、继续治疗实际发生的必要的康复费、护理费、后续治疗费，赔偿义务人也应当予以赔偿。

受害人死亡的，赔偿义务人除应当根据抢救治疗情况赔偿本条第一款规定的相关费用外，还应当赔偿丧葬费、被扶养人生活费、死亡补偿费以及受害人亲属办理丧葬事宜支出的交通费、住宿费和误工损失等其他合理费用。

第十九条 医疗费根据医疗机构出具的医药费、住院费等收款凭证，结合病历和诊断证明等相关证据确定。赔偿义务人对治疗的必要性和合理性有异议的，应当承担相应的举证责任。

医疗费的赔偿数额，按照一审法庭辩论终结前实际发生的数额确定。器官功能恢复训练所必要的康复费、适当的整容费以及其他后续治疗费，赔偿权利人可以待实际发生后另行起诉。但根据医疗证明或者鉴定结论确定必然发生的费用，可以与已经发生的医疗费一并予以赔偿。