关于医疗器械注册的法律法规

1.医疗器械的法律法规都有哪些

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）/

《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）/

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）/

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）/

医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/

医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/

医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/

中华人民共和国标准化法/

中华人民共和国产品质量法/

中华人民共和国合同法/

中华人民共和国计量法/

中华人民共和国招标投标法

请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。

2.医疗器械注册方面的法律法规都有什么

第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。

第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

第四条 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第五条 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。

医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

第六条 医疗器械临床试验的前提条件：

（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

（二）该产品具有自测报告；

（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；

（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；

其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。奥咨达医疗器械服务集团

3.与医疗器械有关的法律法规

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）/

《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）/

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）/

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）/

医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/

医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/

医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/

中华人民共和国标准化法/

中华人民共和国产品质量法/

中华人民共和国合同法/

中华人民共和国计量法/

中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。

4.与医疗器械有关的法律法规

世界公众健康意识的不断增强，人口老龄化等发展趋势，推进了全球对高品质医疗产品的需求。

电子成像和诊断仪器，如超频率音响扫描仪， X 光机，医学磁共振成像设备（ MRI ），病人监控器，心电图机（ ECG ）和血压计及外科治疗仪器包括电动外科激光器械和 TENS 等也是医院和其它医疗组织所需求的医疗设备。 大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规，以保护民众的安全。

医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，法规要求各不相同。 以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用，包括： 安全 IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备 IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备 电磁兼容性 IEC 6 0601-1-2 电磁要求；放射性 （EMI） 和免疫性 （EMS） 生物兼容性 ISO 10993-1， 生物学评估&n 体系认证-专题最新 企业实施ISO9001的好处 我国实施ISO14000系列标准的基 现在应做HACCP认证或做ISO22 ISO 22000《食品安全管理体系要求 FSC简介 世界森林认证现状 森林认证的起源与背景 FSC森林管理原则与标准 什么是FSC森林认证 荷兰管制联盟（ControlUnion） 信心纺织品 [图] 2008版Oeko-Tex Standa Oeko-Tex生态纺织品认证的基本理念 Oeko-Tex Standard 10 Oeko-Tex Standard认证的bsp； 风险分析 ISO 14971， 风险管理应用 软件确认 IEC 6 0601-1-4 ， 可编程的器械 质量系统 ISO 13485, QSR, ISO 9001 北美 在美国，食品和药物管理局 （FDA） 是监督和管理获准向消费者进行销售的食物，药物，化妆品和医疗器械的法定机构。

器械及放射线健康中心 （CDRH） ，作为 FDA 的一个分支，专管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管 （ 医疗器械分为 I 级， II 级或 III 级， I 级作为低风险范畴，而 III 级属高风险范畴 ）： I 级 只需一般管理。

适用于所有医疗器械，并管理器械列名和设立登记，质量系统注册 [QSR ，前名为医疗器械报告 （MDR）]， 优良的生产实践（ GMP ） 和由外国制造商指定的美国代理机构或官方联络处。 II 级 特殊管理；必须获得 [510(k)] 或称上市通告 III 级 特殊管理；必须获得上市许可 [PMA] 在加拿大方面，加拿大医疗器械认证认可机构 （CMDCAS） 要求医疗器械厂商提前获得经 CMDCAS 认可的第三方机构，如 UL 的质量体系审查，证明其质量系统符合 CMDCAS 的 ISO13485/ISO13488 标准 。

对 CMDCAS 认证的了解对于完成 FDA 的质量系统注册（ QSR ）非常有帮助，因为如上所述的 QSR 是以 ISO 9001 和 ISO 13485 标准为基础的。 大多数属于 I 级或 II 级的医疗器械，需要获得 510(k) 或称上市通告，只有低风险的 I 级器械，可以豁免 510(k) 。

FDA 要求准备上市的医疗器械必须具有和已被肯定的器械（指已获准在市场销售的器械）等同的安全性和效力。因此制造商需提供报告说明其产品与市场上同类产品的详细比较情况。

制造商有责任获取和验证已被肯定的器械的相关信息，比如目录，使用说明书和 510(k) 其它要求的资料信息。 通常 ， 有三种情况需要申请 510(k): a. 传统审核，适用于推介新器械，申请时需递交适用的性能报告。

b. 特殊审核，适用于依照设计控制程序作了较小修改的器械。 c. 简化审核，由制造商提交，制造商必须确保并声明其产品符合现有 FDA 认可的标准。

FDA 510(k) 审查 从 2002 年 10 月 1 日起 ，审查需直接向 FDA 缴纳用户费。经过 FDA 的初次审查，申请人将收到 FDA 出示的产品缺陷报告或声明，这个过程通常需时 90 天。

经过改正和 / 或其它资料的补充后， FDA 随后还将再进行为期 90 天的复审。 要缩短 510(k) 审查的周期，并减少工作量，第三方 510(k) 审查是完成审核的另一选择。

如您选择诸如 UL 这样的第三方评审机构，那么整个审查可在四周内完成 欧洲 所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的 CE 标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》 （AIMDD, 90/385/EEC） 、《医疗器械指令》 （MDD,93/42/EEC） 和体外诊断器械指令 （IVDD, 98/79/EC） 医疗器械指令（ MDD ） MDD 指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。

它根据不同的要求共分为 6 个等级，供认证机构评估。 设计阶段 生产阶段 I 级 自我符合声明 自我符合声明 I 级 （测量功能） 自我符合声明 申报机构 I 级 （灭菌） 自我符合声明 申报机构 II a级 自我符合声明 申报机构 II b级 申报机构 申报机构 III 级 申报机构 申报机构 认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准 EN 46001 或 EN/ISO 13485 评审质量体系。

由于美国、加拿大和欧洲普遍以 ISO 9001, EN 46001 或 ISO 13485 作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础 体外诊断医疗器 IVDD 的要求与 MDD 相似，可按以下分类申请： 设计阶段 生产阶段 基本指令 自我符合声明 自我符合声明 自我测试指令 申报机构 自我符合声明 'A' 列指令 申报机构 申报机构 'B' 列指令 申报机构 申报机构 亚洲 亚洲的医疗设备市场是发展潜力最大的市场之一，随着生活。

5.有关医疗器械经营需要学习哪些法律法规、标准办法、等等必须知道

总法规 医疗器械监督管理条例 国务院令第276号

注册 医疗器械注册管理办法

进口医疗器械注册检测规定

境内第一类医疗器械注册审批操作规范

境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）

医疗器械注册产品标准编写规范

医疗器械新产品审批规定（试行） 局令第17号

生产监督管理：

医疗器械生产监督管理办法 局令第12号

医疗器械生产企业质量体系考核办法 局令第22号

医疗器械生产日常监督管理规定 国食药监械[2006]19号

医疗器械经营企业监督管理办法 局令第19号

医疗器械生产质量管理规范（试行） 国食药监械[2009]833号

医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行） 国食药监械[2009]834号

医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）国食药监械[2009]835号

医疗器械生产质量管理规范 植入性医疗器械实施细则（试行）

包装 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 2004年7月8日局令第10号

医疗器械说明书管理规定 2002年1月4日局令第30号

广告 医疗器械广告审查办法 工商局和国医药管理局务会议24 号

医疗器械广告审查标准 1995年3月3日工商行局令第23号

分类 医疗器械分类规则 2000年4月5日局令第15号

医疗器械分类目录 国药监械[2002]302号

国家重点监管医疗器械目录 国药监械〔2002〕153号

标准 医疗器械标准管理办法（试行） 局令第31号

检测 医疗器械临床试验规定 局令第5号

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行） 局令第24号

医疗器械生物学评价和审查指南 国食药监械[2007]345号

6.医疗器械经营相关法律法规包括哪些

包括以下法规条例：

1. 《医疗器械监督管理条例》，后面所有的文件都是围绕条例展开细化的。此条例已经于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。

2. 《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号），本公告于2014年12月12日公布并施行。

3. 《医疗器械经营监督管理办法》总局令第8号令，2014年10月1日起施行，属于部门规 章。

4. 《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）

5. 《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号）

7.医疗器械经营相关法律法规包括哪些

包括以下法规条例： 《医疗器械监督管理条例》，后面所有的文件都是围绕条例展开细化的。

此条例已经于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号），本公告于2014年12月12日公布并施行。

《医疗器械经营监督管理办法》总局令第8号令，2014年10月1日起施行，属于部门规 章。《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号）。