美国药品法律法规

1.美国食品药品监督管理局的法律授权有哪些

美国食品药品监督管理局所执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act），也即美国法典第21篇（Title 21 of the United States Code）。

其他交由该局执行的法律包括《公共保健服务法》（the Pubilc Service Act）、《滥用物质管理法》（Controlled Substances Act）、《联邦反篡改法》（Federal Anti-Tampering Act）和《家庭吸烟预防与烟草控制法》。 美国食品药品监督管理局实施安全监管范围很广。

例如对于处方药的监管就涉及它的每一个方面，从药品测试、制造、标签规范、广告、市场营销、效用直到药品安全。对于化妆品的管理则限于标签规范和安全。

该局对于大部分产品的监管行为是基于一系列公开的标准，同时辅以一定数量的仪器检查。

2.美国食品药品监督管理局的法律授权

美国食品药品监督管理局所执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act），也即美国法典第21篇（Title 21 of the United States Code）。其他交由该局执行的法律包括《公共保健服务法》（the Pubilc Service Act）、《滥用物质管理法》（Controlled Substances Act）、《联邦反篡改法》（Federal Anti-Tampering Act）和《家庭吸烟预防与烟草控制法》。

美国食品药品监督管理局实施安全监管范围很广。例如对于处方药的监管就涉及它的每一个方面，从药品测试、制造、标签规范、广告、市场营销、效用直到药品安全。对于化妆品的管理则限于标签规范和安全。该局对于大部分产品的监管行为是基于一系列公开的标准，同时辅以一定数量的仪器检查。

3.美国食品安全法始于哪年

美国早期涉及食品安全的有关法律是从英国继承下来的。1202年，英国第一个食品法──《面包法》颁布，严禁在面包里掺入豌豆或蚕豆粉造假。美国联邦政府对药品的管理最早始于1820年。当时，11位医师在华盛顿特区召开会议，制定《美国药典》———这是美国第一部标准药品法典。1880年，美国农业部首席化学家彼得·科利尔对掺假食品进行调查后，建议通过一部全国性的食品和药品法。该议案当时被驳回。随后的25年中，国会提出100多个关于食品和药品的议案，并不断有单项法律获得通过，如1897年通过了《茶叶进口法》，1902年通过了《生物制品控制法》。国会还拨专款给政府化学局，研究防腐剂和色素对健康的影响。这些研究引起人们对食品掺假问题的广泛关注，公众对通过一部联邦食品和药品法的支持率大大增加。

1906年6月30日，美国通过了第一部《食品和药品法》。该法禁止冒牌和掺假的食品、饮料和药品。当天，还通过了《肉类检查法》。由于当时肉类加工厂卫生条件差，食品中含有有毒防腐剂和染料，这类法律适时出台，迎合了市场的要求。此后，不断有修正案获得通过。同时，按《农业拨款法》，将食品、药品和杀虫剂管理局简称为食品和药品管理局。

4.美国现有药品监督管理体制下,除国家食品药品监督管理局（FDA）

还有各州根据州卫生管理法规及各州的《药房法》确定州卫生局药品监督管理机构及职责，选举产生州《药房法》的执法机构“药房理事会”。

州药房理事会及州卫生局药品监督管理机构主要职责是：依法管理药房；受理药房开业执照、药师执照、实习药师注册申请，进行调查，给合格者颁发执照或注册证书；对违反州药房法及相关法规的行为进行调查、起诉；为吊销药师执照等相关证照主持听证会；协助该州各执法机构，强制执行药品、控制物质和药房业务的各项法律法规；对所有药房依法进行监督检查，可依法没收、查处假劣药、违标药，以及违反控制物质法律的药品。

此外，还有独立机构美国药典会，负责制订药品标准。

5.2019年8月28日国家最新修订药品法律

《中华人民共和国药品管理法》2019年8月修订版2019年8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次表决通过了新修订的药品管理法，对药品上市许可持有人、网售处方药、假劣药范围等内容作出明确规定。

新法共计12章155条，将于2019年12月1日起施行。《中华人民共和国药品管理法》制定于1984年，2001年首次修订，2013年、2015年分别就个别条款进行了修改。

此次修改完善增加了药品研制和注册、药品上市许可持有人、药品生产和经营、药品上市后管理、药品价格和广告、监督管理和法律责任等内容，是该法35年来第四次修订。

6.国外进口的药物在国内要不要做临床试验呢

根据《进口药品管理办法》

第十一条 申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》（GCP）的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的，需经国家药品监督管理局审查批准。

第十六条 《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药品注册证》接受报验。

7.美国食品和药物管理局

美国食品药品管理局（FDA）简介 1、美国药政管理机构 美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称 FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约 7500人， FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。

药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。1.药品管理处。

下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2.药品监督办公室。

下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3.药品标准处。

设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4.药品审评一处。

下设心血管——肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5.药品审评二处。

下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6.流行病和生物统计处。

下设流行病及调查、生物统计2个科室。7.研究处。

下设研究和测试、药物分析2个科室。8.仿制药品处。

下设仿制药品、生物等效2个科室。 美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。

为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。

太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。 区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。

各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。

大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，全美的药品 65%以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工 525名，其中监督员 250名，约占FDA总部监督员的1/4，分析检验人员150名。

各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。 2、美国的药品审评 在美国新药从研制到批准生产需要8至10年，耗资6500-8000万美元。

FDA审批一个新药一般为2年，平均每年审2000个新药，只有10%能够生产。美国药品申请分3类。

1.研究性药品申请p.新药申请；3.简易新药申请。一个新药的发展和审评的平均周期为：临床前研究1年半，FDA安全性审查1个月，三期临床试验5年，FDA新药审评2年。

申报的新药最后通过审评的仅占1/4。新药获得专利17年后，其它药厂方可仿制。

申请生产仿制药品须经仿制药品处同意，方可使用简易新药申请。 一份新药申请的资料往往有5000-100000页。

为便于审评，FDA对申报格式、内容等，制订了一系列指南。如方法验证和分析数据申请指南，规定申请人应准备4份样品，其中2 份寄到药品审评处指定的2个实验室，另2份为备用。

寄送样品时，应同时寄上检验用对照 品（包括杂品对照品）和不常用的试剂和材料。所附资料中应说明对照品纯化方法，波谱等 检定数据。

又如新药申请呈送办法，规定应呈送2种文件。一是完整的永久性主文件，另一份是 分卷的审评件。

这2种文件上都应附有申请表和申请信件。主文件的内容有：1.摘要；2.化 学、制造和质量检验；3.非临床药理毒理；4.人体代谢动力学和生物利用度；5.微生物学；6. 临床数据；7.统计数据。

除此，FDA对申报文件用纸大小以及分卷用的文件夹规格、颜色等， 都有明确的规定。对主文件的内容也可以用指定规格的微缩胶卷，以方便审评工作和审评 资料的保存。

3、美国的药品监督 FDA的药品监督办公室有工作人员150名。分工精细。

各科室的主要任务是：1.退货科。跟踪药厂的退货信息；2.伪品科。

清理欺骗性药品信息；3.标签监督科。管理常用药和处方药的标签；4.制药和产品质量科。

其中监督评价室审查地区所的监督报告，政策指导室审查报告的政策性，灭菌药品室重点监督大输液的生产和质量，仿制药品室负责监督仿制药品；5，药品质量评价科。其中产品调查室负责审查胰岛素等的检定出证及拟订全国药品质量调研计划，药品目录室负责药厂注册及产品目录登记，法定方法研究室负责研究对法定检验方法的争议，制药调查室负责收集药品举报信息；6.科研科。

负责审定和调查新药申请资料，科研科下设法。

8.美国FDA认证的法律授权

美国食品药品监督2113管理局所执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act），也即美国法典第21篇（Title 21 of the United States Code）。其他交由该局执行的法律包括5261《公共保健服务法》（the Pubilc Service Act）、《滥用物质管理法》（Controlled Substances Act）、《联邦反篡改法》（Federal Anti-Tampering Act）和《家庭吸烟4102预防与烟草控制法》。

美国食品药品监督管理局实施安全监管范围很广。例如对于处方药的监管就涉及它的每一个方面，从药品测试1653、制造、标签规范、广告、市场营销、效内用直到药品安全。对于化妆品的管理则限于标签规范和安全。该局对于大部分产品的监管行为是基于一系列公开的标准，同时辅以一定数量的容仪器检查。