医疗设备法律法规

1.医疗器械的法律法规都有哪些

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）/

《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）/

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）/

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）/

医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/

医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/

医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/

中华人民共和国标准化法/

中华人民共和国产品质量法/

中华人民共和国合同法/

中华人民共和国计量法/

中华人民共和国招标投标法

请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。

2.医疗器械有哪些法律法规

医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定、医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗器械注册临床试验资料分项规定、医疗器械标准管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械广告审查办法、医疗器械广告审查标准、中华人民共和国行政许可法、关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知、关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的实施意见、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、医疗器械分类规则、医疗器械分类目录、易制毒化学品购销和运输管理办法、易制毒化学品管理条例 以及地方药监局（福建）网站上关于医疗器械的规定。

3.医疗器械经营相关法律法规包括哪些

包括以下法规条例：

1. 《医疗器械监督管理条例》，后面所有的文件都是围绕条例展开细化的。此条例已经于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。

2. 《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号），本公告于2014年12月12日公布并施行。

3. 《医疗器械经营监督管理办法》总局令第8号令，2014年10月1日起施行，属于部门规 章。

4. 《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）

5. 《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号）

4.目前国家规定的医疗器械的规范性文件有哪些

一、法规（中华人民共和国国务院令）医疗器械监督管理条例（第276号） ……………………………………………………（1）二、规章（国家（食品）药品监督管理局令）（一）、国家食品药品监督管理局令《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） ……………………………………………（2）《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》（局令第8号） ……………………………………………………………………………（3）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） ……………………（4）《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） ………………………………………（5）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）…………………………………（6）《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）………………………………………………（7）（二）、国家药品监督管理局令《医疗器械分类规则》（局令第15号） …………………………………………………（8）《医疗器械新产品审批规定（试行）》（局令第17号） ………………………………（9）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号） …………………………（11）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令第24号） …………………（12）《医疗器械标准管理办法（试行）》（局令第31号） …………………………………（13）三、规范性文件关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知国药管械[2000]170号 ………………………………………………………… （14）关于重申实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知药监械[2000]18号 ……………………………………………………………… （15）关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知 国药管械[2000]312号 …………………………………………………………… （16）关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知 国药监械[2001]16号………………………………………………………………（17）关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知国药监械[2001]130号 ……………………………………………………………（18）关于转发《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的通知 国药监械[2001]190号 ………………（19）关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知 国药监械[2001]478号 ……………………………………………………………（20）关于第一类医疗器械生产、经营企业可否直接办理《营业执照》问题的批复国药监械[2001]532号 ……………………………………………………………（21）关于禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器械产品的公告 国药监械[2002]112号 …………………………………………………（134）关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知国药监械[2002]259号 …………………………………………………………（22）关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》的通知国药监械[2003]13号 ………………………………………………………………（23）关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）》的通知国药监械[2003]44号………………………………………………………………（24）关于印发《医疗器械注册补充规定（二）的通知》国药监械[2003]119号 ……………………………………………………………（25）关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知国药监械[2003]125号 ……………………………………………………………（26）关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知国食药监械[2003]140号 …………………………………………………………（27）关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知国食药监械[2003]220号 …………………………………………………………（28）关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知国食药监械[2003]365号 …………………………………………………………（29）关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定国食药监械[2004]24号 ……………………………………………………………（30）关于《国家药品临床研究基地目录》的通告国食药监械[2004]97号 …………………………………………………………（31）关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知国食药监械[2004]498号 ………………………………………………………（32）关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知国食药监械[2004]499号 ……………………………………………………… （33）关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知国食药监械[2004]521号 ………………………………………………………… （34）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知 国食药监械[2005]73号…………………（198）关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通告国食药监械[2005]75号 ………………………。

5.医疗器械管理制度

1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设 备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。

2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记， 千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细 的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护 和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职 保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视 情节轻重追究责任并予以处分。 3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人 填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理 委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科 一起集体参与谈判，方为生效。

一般常用的器械设备，由科 室申报计划，设备科按计划进行采购供应。不准科室或个人 私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。

如强行购 置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究 经济责任。 4、需要维修的器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备 科，由设备， 科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。

5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单 报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员 会和领导批准后才能报废。经批准报废的设备，由科室送交 设备科入库保管。

6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一 个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面 检查，并视具体情况给予经济处罚。所有投入使用的贵重器 械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。

7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作， 否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行， 由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人 的责任。 8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否 则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责 任。

6.医疗器械注册方面的法律法规都有什么

第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。

第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

第四条 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第五条 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。

医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

第六条 医疗器械临床试验的前提条件：

（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

（二）该产品具有自测报告；

（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；

（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；

其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。奥咨达医疗器械服务集团