进口药品法律法规

1.国家对进口药品有什么规定

国家对进口药品有以下规定： （1）禁止进口疗效不确定、不良反应大或有其他原因危害人体健康的药品。

（2）药品进口须经国务院药品监督管理部门组织审査，经审査 确认，符合质量标准、安全有效的方可批准进口，并发给《进口药品 注册证书》。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

（3）药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管 理部门出具的《进口药品通关单》放行。

无《进口药品通关单》的， 海关不得放行。 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构，按照 国务院药品监督管理部门的规定，对进口药品进行抽査检验，并依照规定收取检验费。

允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 （4）国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口。

①国务院药品监督管理部门规定的生物制品。②首次在中国销售的药品。

③国务院规定的其他药品。前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会 同国务院价格主管部门核定并公告。

检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。 （5）国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调査；对疗效不确定、不良反应大或有其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或《进口药品注册证书》。

已被撤销批准文号或进口药品注册证书的药品不得生产或进口、销售和使用，已经生产或进口的应由当地药品监督管理部门监督销毁或处理。 （6）申请进口的药品应当是在生产国家或地区获得上市许可的药品，未在生产国家或地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照 《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注 册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门 和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

（7）医疗机构因临床急需进口少量药品的应当持《医疗机构执 业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后方可进口。 该进口的药品应当在指定医疗机构内，用于特定医疗目的。

（8）进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品 监督管理部门备案。 口岸所在地药品监督管理部门经审査，提交 的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。

进口单位凭《进口药品通关单》，向海关办理报关验放手续。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构，对进 口药品逐批进行抽査检验，但有《药品管理法》第四十一条规定情况的除外。

（9）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛査的体外诊断试剂，以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的、规定进行检验或审核批 准。检验不合格或未获批准的，不得销售或进口。

2.国外进口的药物在国内要不要做临床试验呢

根据《进口药品管理办法》

第十一条 申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》（GCP）的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的，需经国家药品监督管理局审查批准。

第十六条 《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药品注册证》接受报验。

3.国家有哪些管理药品的法律

有关药品的行政规章主要有：

《药品监督行政处罚程序规定》、《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床研究质量管理规范》（GCP）、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品生产质量管理规范》附录、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营质量管理规范》实施条例、《药品生产监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》》等。有关医院配制制剂的《医疗机构制剂配制监督管理办法》等。 《互联网药品信息服务管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品召回管理办法》等等。

有关药品的法律法规主要有：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《血液制品保护条列》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学药品管理办法》、《中华人民共和国中医药条列》、《疫苗流通与预防接种管理条列》、《中药品种保护条列》、《药品行政保护条列》等。

4.简述药品管理法主要内容

违反药品管理法的法律责任包括行政责任、民事责任和刑事责任。

一、违反《药品管理法》的行政责任 主要表现在下列几点： 1.未取得药品生产、经营许可证、医疗机构制剂许可证而生产或者经营药品的，予以取缔，没收药品和非法所得并处以生产或者销售（已售和待售，下同）药品货值金额的2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产、经营、使用许可证或者其他药品批准证明文件的，吊销其许可证或者撤销药品批准文件，5年内不受理其申请，并处以1万元以上、3万元以下罚款。

有下列情形之一的，依照上述规定处罚：（1）未经批准，擅自在集市设点销售药品或者在集市销售的药品超出批准经营的范围的；（2）个人设置的门诊、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定范围和品种的。 2.生产、销售、假药或者医疗机构使用假药的，没收假药和违法所得和专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，并处以违法生产、销售药品同类药品真药货值金额的2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；有药品批准证明文件的予以撤销，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

生产、销售假药的企业或者其他单位的直接主管人员和其他直接责任人员，10年内不得从事药品生产、经营活动；明知（知道或者应当知道）属于假药品而为其提供运输、仓储等便利条件的，没收非法收入并处以罚款。 违法《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，依照上述规定处罚。

3.生产、销售劣药的或者医疗机构使用假药的，没收劣药和违法所得，并处以生产、销售药品金额和待售药品相当于同类药品价值金额的1倍以上、3倍以下罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 生产、销售劣药的企业或者其他单位的直接主管人员和其他直接责任人员，10年内不得从事药品生产、经营活动；明知（知道或者应当知道）属于劣药品而为其提供运输、仓储等便利条件的，没收非法收入并处以罚款。

生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的，依照上述规定处罚。 4.药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价机构、药物临床实验机构未按规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临非临床研究质量管理规范、药物临床实验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的责令停产、停业整顿，并出5000元以上、2万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构资格。

有下列情形之一的，依照上述规定从重处罚：（1）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的；（2）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行生产的。 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理实验结果等有关资料和样品的，对申报的临床试验不予批准，对申报者予以警告；情节严重的，3年内不受理其申报该品种的临床实验的申请。

5.药品生产企业、药品经营企业违法规定，从无许可证的单位购进药品的，责令改正、没收药品，并处以违法购进药品价值金额2倍以上5倍以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 6.进口已获得药品进口注册证书的药品，未按规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，予以警告、责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品许可证书。

7.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准文件的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上、3倍以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 8.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下罚款；有违法所得的予以没收。

未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按上述规定处罚。 9.药品经营企业违法《药品管理法》第十八条、第十九条有关“药品购销记录”、“销售药品要求”的规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

10.药品标识不符合法律规定的，除以假药、劣药论处外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 药品生产、经营企业经营的药品或者医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》规定的，依照上述规定处罚。