医疗器械法律法规分析

1.与医疗器械有关的法律法规

世界公众健康意识的不断增强，人口老龄化等发展趋势，推进了全球对高品质医疗产品的需求。

电子成像和诊断仪器，如超频率音响扫描仪， X 光机，医学磁共振成像设备（ MRI ），病人监控器，心电图机（ ECG ）和血压计及外科治疗仪器包括电动外科激光器械和 TENS 等也是医院和其它医疗组织所需求的医疗设备。 大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规，以保护民众的安全。

医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，法规要求各不相同。 以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用，包括： 安全 IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备 IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备 电磁兼容性 IEC 6 0601-1-2 电磁要求；放射性 （EMI） 和免疫性 （EMS） 生物兼容性 ISO 10993-1， 生物学评估&n 体系认证-专题最新 企业实施ISO9001的好处 我国实施ISO14000系列标准的基 现在应做HACCP认证或做ISO22 ISO 22000《食品安全管理体系要求 FSC简介 世界森林认证现状 森林认证的起源与背景 FSC森林管理原则与标准 什么是FSC森林认证 荷兰管制联盟（ControlUnion） 信心纺织品 [图] 2008版Oeko-Tex Standa Oeko-Tex生态纺织品认证的基本理念 Oeko-Tex Standard 10 Oeko-Tex Standard认证的bsp； 风险分析 ISO 14971， 风险管理应用 软件确认 IEC 6 0601-1-4 ， 可编程的器械 质量系统 ISO 13485, QSR, ISO 9001 北美 在美国，食品和药物管理局 （FDA） 是监督和管理获准向消费者进行销售的食物，药物，化妆品和医疗器械的法定机构。

器械及放射线健康中心 （CDRH） ，作为 FDA 的一个分支，专管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管 （ 医疗器械分为 I 级， II 级或 III 级， I 级作为低风险范畴，而 III 级属高风险范畴 ）： I 级 只需一般管理。

适用于所有医疗器械，并管理器械列名和设立登记，质量系统注册 [QSR ，前名为医疗器械报告 （MDR）]， 优良的生产实践（ GMP ） 和由外国制造商指定的美国代理机构或官方联络处。 II 级 特殊管理；必须获得 [510(k)] 或称上市通告 III 级 特殊管理；必须获得上市许可 [PMA] 在加拿大方面，加拿大医疗器械认证认可机构 （CMDCAS） 要求医疗器械厂商提前获得经 CMDCAS 认可的第三方机构，如 UL 的质量体系审查，证明其质量系统符合 CMDCAS 的 ISO13485/ISO13488 标准 。

对 CMDCAS 认证的了解对于完成 FDA 的质量系统注册（ QSR ）非常有帮助，因为如上所述的 QSR 是以 ISO 9001 和 ISO 13485 标准为基础的。 大多数属于 I 级或 II 级的医疗器械，需要获得 510(k) 或称上市通告，只有低风险的 I 级器械，可以豁免 510(k) 。

FDA 要求准备上市的医疗器械必须具有和已被肯定的器械（指已获准在市场销售的器械）等同的安全性和效力。因此制造商需提供报告说明其产品与市场上同类产品的详细比较情况。

制造商有责任获取和验证已被肯定的器械的相关信息，比如目录，使用说明书和 510(k) 其它要求的资料信息。 通常 ， 有三种情况需要申请 510(k): a. 传统审核，适用于推介新器械，申请时需递交适用的性能报告。

b. 特殊审核，适用于依照设计控制程序作了较小修改的器械。 c. 简化审核，由制造商提交，制造商必须确保并声明其产品符合现有 FDA 认可的标准。

FDA 510(k) 审查 从 2002 年 10 月 1 日起 ，审查需直接向 FDA 缴纳用户费。经过 FDA 的初次审查，申请人将收到 FDA 出示的产品缺陷报告或声明，这个过程通常需时 90 天。

经过改正和 / 或其它资料的补充后， FDA 随后还将再进行为期 90 天的复审。 要缩短 510(k) 审查的周期，并减少工作量，第三方 510(k) 审查是完成审核的另一选择。

如您选择诸如 UL 这样的第三方评审机构，那么整个审查可在四周内完成 欧洲 所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的 CE 标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》 （AIMDD, 90/385/EEC） 、《医疗器械指令》 （MDD,93/42/EEC） 和体外诊断器械指令 （IVDD, 98/79/EC） 医疗器械指令（ MDD ） MDD 指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。

它根据不同的要求共分为 6 个等级，供认证机构评估。 设计阶段 生产阶段 I 级 自我符合声明 自我符合声明 I 级 （测量功能） 自我符合声明 申报机构 I 级 （灭菌） 自我符合声明 申报机构 II a级 自我符合声明 申报机构 II b级 申报机构 申报机构 III 级 申报机构 申报机构 认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准 EN 46001 或 EN/ISO 13485 评审质量体系。

由于美国、加拿大和欧洲普遍以 ISO 9001, EN 46001 或 ISO 13485 作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础 体外诊断医疗器 IVDD 的要求与 MDD 相似，可按以下分类申请： 设计阶段 生产阶段 基本指令 自我符合声明 自我符合声明 自我测试指令 申报机构 自我符合声明 'A' 列指令 申报机构 申报机构 'B' 列指令 申报机构 申报机构 亚洲 亚洲的医疗设备市场是发展潜力最大的市场之一，随着生活。

2.医疗器械有哪些法律法规

医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定、医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗器械注册临床试验资料分项规定、医疗器械标准管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械广告审查办法、医疗器械广告审查标准、中华人民共和国行政许可法、关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知、关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的实施意见、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、医疗器械分类规则、医疗器械分类目录、易制毒化学品购销和运输管理办法、易制毒化学品管理条例 以及地方药监局（福建）网站上关于医疗器械的规定。

3.医疗器械经营相关法律法规包括哪些

包括以下法规条例：

1. 《医疗器械监督管理条例》，后面所有的文件都是围绕条例展开细化的。此条例已经于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。

2. 《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号），本公告于2014年12月12日公布并施行。

3. 《医疗器械经营监督管理办法》总局令第8号令，2014年10月1日起施行，属于部门规 章。

4. 《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）

5. 《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号）

4.如何制定医疗器械管理法律法规的培训计划

培训方案的制定是个系统工程，

一、培训需求分析

培训需求分析需要从企业、工作、个人三个方面进行。首先，要进行企业分析，确定企业范围内的培训需求，以保证培训计划符合企业的整体目标和战略要求。其次，要进行工作分析，分析员工取得理想的工作绩效所必须掌握的知识和技能。再次，要进行个人分析，将员工现有的水平与预期未来对员工技能的要求进行比照，看两者之间是否存在差距。当能力不能满足工作需要时，就要进行培训。

二、培训方案组成要素分析

培训方案是培训目标、培训内容、培训指导者、培训对象、培训日期与时间、培训场所与设备以及培训方法的有机结合。在培训需求分析的基础上，要对培训方案的各组成要素进行具体分析。

（一）培训目标的确定

确定培训目标会给培训计划提供明确的方向。有了培训目标，才能确定培训对象、内容、时间、教师、方法等具体内容，并在培训之后对照此目标进行效果评估。确定了总体培训目标，再把培训目标进行细化，就成了各层次的具体目标。目标越具体越具有可操作性，越有利于总体目标的实现。

（二）培训内容的选择

一般来说，培训内容包括三个层次，即知识培训、技能培训和素质培训。

知识培训是企业培训中的第一个层次。员工听一次讲座或者看一本书，就可能获得相应的知识。知识培训有利于理解概念，增强对新环境的适应能力。技能培训是企业培训中的第二个层次。招进新员工、采用新设备、引进新技术等都要求进行技能培训，因为抽象的知识培训不可能立即适应具体的操作。素质培训是企业培训中的最高层次。素质高的员工即使在短期内缺乏知识和技能，也会为实现目标有效、主动地进行学习。

究竟选择哪个层次的培训内容，是由不同受训者的具体情况决定的。一般来说，

管理者偏向于知识培训和素质培训，一般职员偏向于知识培训和技能培训。

（三）培训指导者的确定

培训资源可分为内部资源和外部资源。内部资源包括企业的领导、具备特殊知识和技能的员工，外部资源是指专业培训人员、公开研讨会或学术讲座等。外部资源和内部资源各有优缺点，应根据培训需求分析和培训内容来确定。

（四）培训对象的确定

根据培训需求、培训内容，可以确定培训对象。岗前培训是向新员工介绍企业规章制度、企业文化、岗位职责等内容，使其迅速适应环境。对于即将转换工作岗位的员工或者不能适应当前岗位的员工，可以进行在岗培训或脱产培训。

（五）培训日期的选择

通常情况下，有下列四种情况之一时就需要进行培训：新员工加盟企业，员工即将晋升或岗位轮换，环境的改变要求不断地培训老员工，满足发展的需要。

（六）培训方法的选择

企业培训的方法有很多种，如讲授法、演示法、案例分析法、讨论法、视听法、角色扮演法等。各种培训方法都有其自身的优缺点。为了提高培训质量，达到培训目的，往往需要将各种方法配合起来灵活运用。

（七）培训场所和设备的选择

培训场所有教室、会议室、工作现场等。若以技能培训为内容，最适宜的场所为工作现场，因为培训内容的具体性，许多工作设备是无法弄进教室或会议室的。培训设备包括教材、模型、幻灯机等。不同的培训内容和培训方法最终决定培训场所和设备。

总之，员工培训是培训目标、培训内容、培训指导者、培训对象、培训日期、培训方法和培训场所及设备的有机结合。企业要结合实际，制定一个以培训目标为指南的系统的培训方案。

三、培训方案的评估和完善

从培训需求分析开始到最终制定出一个系统的培训方案，并不意味着培训方案的设计工作已经完成，还需要不断测评、修改。只有不断测评、修改，才能使培训方案逐渐完善。

培训方案的测评要从三个角度来考察：一是从培训方案本身的角度来考察，看方案的各个组成要素是否合理，各要素前后是否协调一致；看培训对象是否对此培训感兴趣，培训对象的需要是否得到满足；看以此方案进行培训，传授的信息是否能被培训对象吸收。二是从培训对象的角度来考察，看培训对象培训前后行为的改变是否与所期望的一致，如果不一致，找出原因，对症下药。三是从培训实际效果的角度来考察，即分析培训的成本收益比。培训的成本包括培训需求分析费用、培训方案的设计费用、培训方案实施费用等。若成本高于收益，则说明此方案不可行，应找出原因，设计更优的方案