诊断试剂退回法律法规

1.国家法律法规对体外诊断试剂下发的文件

国家药品监督管理局关于体外诊断试剂实施分类管理的公告

（国药监办[2002]324号）

为做好体外诊断试剂的监督管理工作，国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监颁[2001]357号），明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明，其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况，需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理，体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下：

一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。

二、体外诊断试剂的分类：

（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：

1.血型、组织配型类试剂；

2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；

3.肿瘤标志物类试剂；

4.免疫组化与人体组织细胞类试剂；

5.人类基因检测类试剂；

6.生物芯片类；

7.变态反应诊断类试剂。

（二）按医疗器械管理的体外试剂包括：

1.临床基础检验类试剂；

2.临床化学类试剂；

3.血气、电解质测定类试剂；

4.维生素测定类试剂；

5.细胞组织化学染色剂类；

6.自身免疫诊断类试剂；

7.微生物学检验类试剂。

三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等，由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。

四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发（换发）药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。

五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂，应按上述分类原则，待其注册证到期时，分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。

六、国内按药品申报并已获得批准颇号的体外诊断试剂，按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。

七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂（随机试剂）中如包含有体外生物诊断试剂品种，亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。

八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的，均以本公告为准。

国家药品监督管理局

二○○二年九月十七日

关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知 国食药监械[2007]229号

体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） 国食药监械〔2007〕239号

2.国家法律法规对体外诊断试剂下发的文件

国家药品监督管理局关于体外诊断试剂实施分类管理的公告 （国药监办[2002]324号） 为做好体外诊断试剂的监督管理工作，国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监颁[2001]357号），明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。

一年多的实践表明，其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况，需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理，体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下： 一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。

体内诊断试剂一律按药品管理。 二、体外诊断试剂的分类： （一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 1.血型、组织配型类试剂； 2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 3.肿瘤标志物类试剂； 4.免疫组化与人体组织细胞类试剂； 5.人类基因检测类试剂； 6.生物芯片类； 7.变态反应诊断类试剂。

（二）按医疗器械管理的体外试剂包括： 1.临床基础检验类试剂； 2.临床化学类试剂； 3.血气、电解质测定类试剂； 4.维生素测定类试剂； 5.细胞组织化学染色剂类； 6.自身免疫诊断类试剂； 7.微生物学检验类试剂。 三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等，由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。

四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发（换发）药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。 五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂，应按上述分类原则，待其注册证到期时，分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。

六、国内按药品申报并已获得批准颇号的体外诊断试剂，按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。 七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂（随机试剂）中如包含有体外生物诊断试剂品种，亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。

八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的，均以本公告为准。

国家药品监督管理局 二○○二年九月十七日。

3.关于体外诊断试剂哪个法律法规对新员工培训上岗有规定

《体外诊断试剂生产实施细则》第二章 组织机构、人员与质量管理职责

第八条 从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专职检验员应当具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。

第九条 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。

第十条 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则进行培训和考核，合格后方可上岗。

4.作为体外诊断试剂的买方,我们应向供应商要求提供哪些资质

如果是按医疗器械管理的体外诊断试剂，需要向供方索取以下基本资料：

1.经年检合格的《法人营业执照》副本复印件

2.对应产品在有效期内的《医疗器械产品注册证》复印件

3.有对应经营范围在有效期内的《医疗器械经营企业许可证》副本复印件（如有证书变更的情况，还应索要变更页复印件）

4.对应产品的型式试验报告复印件和当批产品的出厂检验报告

如果同时含有按药品管理的体外诊断试剂则还应索要

1.有对应经营范围在有效期内的《药品经营许可证》副本复印件（如有证书变更的情况，还应索要变更页复印件）

2.有对应经营范围在有效期内的《药品GSP认证证书》复印件

主要参考法规：

国务院276号令

局15号令

体外诊断试剂经营（批发）有关审查标准

5.急：药品退回管理制度

1. 目的：建立药品购进退回管理制度，加强和规范对购进退回药品的管理。

2. 范围：适用本店药品的退货管理。

3. 责任：进货员、质量管理组对本制度的实施负责。

4. 内容：

4.1 购进退回的药品指已办理入库手续，但因质量或非质量原因造成需退货的药品。

4.2药品购进退回按下列程序进行：

4.2.1 由于非药品质量问题而造成的购进退回，由采购员核实后通知供货单位办理退货手续。

4.2.2对于在药品储存养护过程发现的不合格药品可以作购进退回处理的，凭质量管理组下发的药品质量复验结果及处理意见通知单，通知采购员办理退货手续。

4.2.3 办理退货手续时，由仓库做好购进退回药品记录，并由采购员在记录上签字。

4.3对因质量退货的药品必须经过质量管理组确认，查清原因后处理。

4.4由于质量问题，顾客要求退货的，应提供购货小票，营业员凭购货小票方可办理退货换货手续。

6.体外诊断试剂经营要求

体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准

第一章 机构与人员

第一条 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第二章 制度与管理

第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。

（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章 设施与设备

第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

第九条 住宅用房不得用作仓库。

第十条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：

（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

（二）通风及避免阳光直射的设备；

（三）有效调控、检测温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；

（六）包装物料的储存场所和设备；

（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

第十三条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

第十四条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

7.与医疗器械有关的法律法规

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）/

《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）/

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）/

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）/

医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/

医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/

医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/

中华人民共和国标准化法/

中华人民共和国产品质量法/

中华人民共和国合同法/

中华人民共和国计量法/

中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。