国外医疗的法律法规

1.医疗器械国外注册的法规要求

510(k)是上市前向FDA提交证明，该装置在市场上销售至少是安全和有效的，也就是说，实质上等同，合法销售的设备（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的实质性等同。

医疗器械FDA510(K) Exempt注册：

包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面。

一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。

巴拿马早在1966年就开始使用《医疗用品法案1966》对医疗用品（包括化学药品、生物制品、医疗器械、草药制品、维生素及矿物质）进行管理。

秘鲁《医疗用品法案1989》是目前对医疗用品进行管理的主要法案，目的是为规定如何保证澳大利亚医疗用品的质量。

阿拉伯安全性及有效性提供一整套全国性的方案。2002年澳大利亚颁布了《医疗器械法规2002》，这是一部医疗器械管理方面的专门法规。

TGA执行《治疗用品法案》、《医疗器械法规2002》所赋予的产品市场准入和市场监管的职责，并保证在澳大利亚上市的医疗器械符合标准，并保证进一步地发展澳大利亚的治疗水平以及医疗器械工业。

扩展资料：

申报材料：

(1)《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

(3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

(4)生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

(5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。

参考资料来源：百度百科-医疗器械注册证

2.与医疗机构相关的法律法规

1、医疗机构管理条例

2、医疗机构管理条例实施细则

3、医疗事故处理办法

4、医院感染管理规范（试行）

5、中外合资、合作医疗机构管理暂行办法

6、中华人民共和国执业医师法

7、中华人民共和国药品管理法

8、传染性非典型肺炎防治管理办法

9、城镇职工基本医疗用药范围管理暂行办法

10、中华人民共和国母婴保健法

11、中医机构仪器设备管理暂行办法

3.法律常识中本国医疗保险可以支付国外的医疗费用吗

案例分析：唐先生在某大型国企做中层管理，平日工作常忙碌，经常- 年只休一天年假。

2013年，唐先生提前完成了自的工作任务， 单位申请了一个月的假期，带着夫人和孩子到国外玩几天。不3 唐先生在英国游玩时感到身体不适，送医院急救发是急性胃穿：需要马上手术治疗。

术后唐先生恢复得不错，按时回到了国内。他拿国外就医的单据报销时被拒绝，唐先生不解，认自己缴纳了 疗保险就有权利报销。

唐先生的想法对吗？对此法怎样规定的？ 职工基本医疗保险是国家为了避免或减轻劳动！因患病、治 等所带来的经济风险所设立的一种保险制度。 在我城镇，所有用人单位及其职工都要参加基本医疗保险，实行属地士理。

针对国外就医所花费的医疗费用能否得到职工基本医疗保险报销的问题，我 国《社会保险法》第三十条第一款规定：“下列医疗费用不纳入基本 医疗保险基金支付范围：（1 ）应当从工伤保险基金中支付的；（2）应 当由第三人负担的；（3）应当由公共卫生负担的；（4）在境外就医的。 ” 本案中，医保工作人员拒绝对唐先生在国外就医所花费的医疗费用报销是符合法律规定的，唐先生应遵从法律规定，自己负担医疗费用。

法律条文：《中华人民共和国社会保险法》第三十条第一款下列医疗费用不纳入基本医疗保险基金支付 范围：（一） 应当从工伤保险基金中支付的；（二） 应当由第三人负担的；（三） 应当由公共卫生负担的；（四） 在境外就医的。

4.医疗卫生相关的法律法规有多少

第一篇医务人员执业资格和执业行为 第一章医师 第二章护士 第三章乡村医生 第四章外国医师来华行医 第二篇医疗机构的管理 第一章医疗机构的设置和执业 第二章医疗机构的相关管理 第三篇疾病控制与医疗预防保健 第一章传染病防治 第二章病原微生物实验室管理 第三章医疗废物处理 第四章血液管理 第五章母婴保健 第六章医疗预防保健活动中的患方权益 第四篇药品和医疗器械管理 第一章药品管理 第二章医疗器械的监督管理 第三章法律责任 第五篇医疗事故处理 第一章医疗事故概述 第二章医疗事故技术鉴定 第三章法律责任 第六篇典型案例

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5.出国劳务是根据什么法律法规的

出国劳务， 亦称劳务出口， 是指劳务出口国（输出国）向劳务进口国（输入国）提供劳动力 或者服务， 以谋取经济利益， 获得外汇收入。

劳务出口可以说是一种无形的劳务贸易。 2、出国劳务包括哪些内容 出国劳务包括的内容比较广泛， 主要有建筑工程、交通运输、专业技术、电脑电信、保险、银行、旅行游览、租赁、广告咨询、餐饮酒店等的管理与服务。

3、出国劳务包括哪些人员 出国劳务包括的人员没有统一的规定范围， 只要劳务输入国需要， 且劳务输出国拥有的劳力和服务都可以包括在出国劳务的行列中。以我省为例， 近年来输出的人员主要有： 建筑工人、工程技术人员、海员、炊事人员、医务人员、文学工作者、农业种植、手工艺工作者、工艺美术人员、外贸工作者、翻译人员、教育工作者以及从事家务劳动的保姆等。

3、我国的劳务出口都有哪些组织形式 近年来我国的劳务出口主要有三种组织形式：一是国家政府部门有计划有组织地根据与外国政府签订的协议安排劳务出口；二是有关公司、企业等根据与外国公司或企业签订的劳务合同派遣劳务出口；三是具备劳务出口条件的个人通过国外的亲友等联系的劳务出口。 4、海外劳务市场需要哪些方面的劳务 近年来， 海外劳务市场需要的劳务主要有： （1）劳动密集型：也就是以体力劳动为主的一般性劳动， 如建筑工人、石油工人、矿山工人 、农业工人、园林工人、清洁工人等以消耗体力为主的劳务； （2）技术密集型：也就是以技术技艺为主的劳动， 如规划设计人员、设备安装人员、高级厨师、工程技术人员、园艺工艺人员等以自身技术为主的劳务； （3）知识密集型：也就是以专业知识为主的劳动、如专家教授、高级管理人员、高级研究人员等以消耗脑力为主的劳务。

5、目前世界上有哪些劳务输入国 劳务输入国主要以发达国家为多， 如美国、德国、法国、瑞士、加拿大、俄罗斯、新加 坡、韩国、日本、澳大利亚、新西兰等；也有一些发展中国家， 如伊朗、伊拉克、巴西、阿根廷等。 6、目前世界上有哪些劳务输出国 目前世界上的劳务输出国以发展中国家居多， 如亚洲的巴基斯坦、印度、菲律宾、中国等， 非洲的埃及及拉美的墨西哥等每年都有几十万， 甚至几百万人在海外从事劳务出口。

7、个人应通过哪些途径申办劳务出口 中国公民申办劳务出口一般应通过以下途径： （1）通过专门从事劳务出口的国内企业公司办理申请登记、培训和派遣； （2）通过所在地或所在单位的劳动人事部门办理； （3）通过个人在海外的亲友办理。 8、申请劳务出口的个人应具备哪些条件 国公民申请劳务出口必须具备的条件：一是专业技术工作要适合海外， 专业不对口， 技术不熟练者是不可能符合要求的；二是要有良好的道德修养， 遵守前往国的法律和劳动纪律；三是要有健康的身体，能够适应前往国的气候条件和劳动环境；四是要有必要的语言能力， 尤其是直接和外方打交道的外语水平， 但一般集体从事劳务者可不必强调外语能力 。

9、为什么劳务出口一定要签订劳务合同 劳务合同是确立雇主和劳务人员相互间法律关系、各自的权利、义务和职责的重要文件，是受到法律保证的。一旦双方签订劳务合同后开始生效， 双方都必须按照合同规定的条款办事。

如发生纠纷， 双方都要根据签订的合同条款解决。如果不签订书面劳务合同， 一旦发生纠纷， 不但很难处理， 这要受到法律的制裁。

10、劳务出口合同都包括哪些内容 劳务出口合同除具备一般经济合同的序文、条款和结尾三个部分外， 还必须包括以下内容： （1）劳务名称；（2）双方职责；（3）工资待遇；（4）生活条件；（5）劳动保证；（6）人身保险；（7）卫生保健；（8）工作时间；（9）休假时间；（10）合同期限等。 11、劳务人员的待遇包括哪些内容 出国劳务人的待遇一般应包括以下五个方面： （1）工资待遇（包括基本工资、加班工资、法定和公休假日工资、增加和减发工资规定等）； （2）劳动保证和保险待遇（保括劳动保证措施、卫生保健制度、医疗保险办法、劳保用品标准、工伤事故责任、人身意外保险等）； （3）生活待遇（包括住宿标准、伙食标准、交通工具等级等）； （4）工作与休假待遇（包括工作时间、休息时间、休假期限、轮班规定等）； （5）其他待遇（如家属探亲待遇、培训待遇等）。

12、通过劳务公司出口劳务是否应签订劳务代理合同 个人通过劳务公司的招聘等而参加劳务出口， 也应和该公司签订劳务代理合同或其他有关合同， 以明确双方的权利、义务和职责等。 13、怎样获得劳务出口聘书 拟劳务出口的个人获得适合本人条件的劳务出口信息后， 可通过他人， 也可亲自向国外有关方面索取聘用通知书。

一般作法是：首先将个人的详细资料（本人的基本情况、简历、专 业技术证书、健康证书等）递交对方， 然后等待对方审核批准后发给聘书。 14、个人申办劳务出口的程序有哪些 申请人以个人名义出国劳务者， 其申请程序是： （1）获得有关适合本人条件的劳务信息； （2）将本人的相关资料递交劳务进口方； 这些资料一般包括：本人基本情况（姓名、性别、出生。