药品法律法规管理制度

1.我国药品管理领域法律,行政法规,部门规章有哪些

有关药品的法律法规主要有：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《血液制品保护条列》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学药品管理办法》、《中华人民共和国中医药条列》、《疫苗流通与预防接种管理条列》、《中药品种保护条列》、《药品行政保护条列》等。

有关药品的行政规章主要有：

《药品监督行政处罚程序规定》、《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床研究质量管理规范》（GCP）、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品生产质量管理规范》附录、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营质量管理规范》实施条例、《药品生产监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》》等。有关医院配制制剂的《医疗机构制剂配制监督管理办法》等。 《互联网药品信息服务管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品召回管理办法》等等。

为了鼓励药品领域的研究开发活动和技术创新，规范新药的研制和审批，加强药品的监督管理，维护药品市场的秩序，保障用药安全，维护人民身体健康，我国已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规。包括《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《和《中华人民共和国反不正当竞争法》等。

2.药事管理具体的工作制度,操作规程和工作记录有哪些

1、认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则、《麻醉药品管理办法》等有关法律法规、《医疗机构药事管理规定》及《处方管理办法》等相关的法律法规。

2、在医院的统一领导下，科学地管理全院药品，为医疗需要及时准确地调配处方，供应质量合格的药物，配合医疗需要积极开展医院药学及其研究工作。

3、根据本院医疗和科研需要，编制药品采购计划，做好药品保管、供应。

4、为保证临床用药安全有效，建立健全药品检查和验收制度，对制剂和某些可疑药品严格检验，不合格的药品不准使用。药品检验工作接受当地药检部门业务指导。

5、积极宣传用药知识，定期向临床介绍新药知识，监督合理用药、科学用药并协助临床医师做好新药临床试验研究和上市药品的疗效评价工作；负责收集药品不良反应信息，定期向药品监督管理部门及卫生行政部门报告。

6、定期组织本科职工开展法律法规及业务知识的学习和掌握专业技术知识与技能，提高全体人员的技术和服务水平。

7、负责接收各类药学专业毕业生实习管理工作。

3.谁知道药店的管理制度啊

(1)药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品管理法实施条例》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。

（2）进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。 （3）购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。

（4）购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

（5）购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。 （6）首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。

（7）购进药品的合同要有明确的质量条款内容。 （8）定期对进货情况进行质量评审，一年至少1-2次。

认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

4.2018年发布的药事管理法规有哪些

一、《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容，涉及下述新政策法规的，按照新政策法规的规定掌握（一）全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律《中华人民共和国反不正当竞争法》（1993年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过 2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订）。

（二）国务院发布的行政法规及相关规定1.《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2018〕6号）和《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》（国发〔2018〕7号）；2.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）；3.《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）；4.《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）。（三）国家卫生主管部门和药品监督管理部门发布的部门规章及相关规定1.《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）；2.《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国家食品药品监督管理总局令第35号）；3.《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号）；4.《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）和《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）；5.《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）；6.《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局2017年第188号）；7.《关于发布〈中国上市药品目录集〉的公告》（国家食品药品监督管理总局2017年第172号）；8.《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》（国卫办医发〔2017〕10号）；9.《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发〔2017〕37号）；10.《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》（国卫办医发〔2017〕26号）；11.《国家卫生计生委 食品药品监管总局关于印发疫苗储存和运输管理规范（2017年版）的通知》（国卫疾控发〔2017〕60号）；12.《2018年兴奋剂目录公告》（国家体育总局、商务部、国家卫生和计划生育委员会、海关总署、国家食品药品监督管理总局公告第35号）。