抗菌药物法律法规

1.抗菌药物临床应用涉及到的法律法规有哪些

抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。

自从抗菌药物应用于临床以来，治愈并挽救了无数患者的生命。与其他药物不同的是，抗菌药物的不合理使用导致的细菌耐药不仅仅会对用药个体造成不良影响，对整个社会群体也会带来不良影响。

世界卫生组织认为，抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药已经成为全球性的公共卫生问题，是全世界面临的共同挑战，引起各国和全社会的高度关注。世界卫生组织发出呼吁，将2011年世界卫生日的主题也确定为“控制细菌耐药，今天不采取行动，明天将无药可用”。

我国政府历来高度重视抗菌药物不合理使用问题。国务院领导多次对抗菌药物合理应用工作做出专门批示。

卫生部领导高度重视，多次提出要制定《抗菌药物临床应用管理办法》，加大抗菌药物临床应用管理力度，建立完善抗菌药物临床应用管理的长效机制。加强对抗菌药物临床应用管理，控制细菌耐药，提升感染性疾病治疗水平，是更有效治疗疾病、保障广大人民群众健康权益、维护全人类自身健康的必然要求，也是落实深化医药卫生体制改革任务的重要内容。

同时，规范抗菌药物临床使用行为，促进临床合理用药也是国家建立药品供应保障体系，建立基本药物制度，解决患者适宜药品可获得性的基础，是控制不合理药物治疗费用的重要手段。

2.抗菌药物临床应用涉及到的法律法规有哪些

抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。

自从抗菌药物应用于临床以来，治愈并挽救了无数患者的生命。与其他药物不同的是，抗菌药物的不合理使用导致的细菌耐药不仅仅会对用药个体造成不良影响，对整个社会群体也会带来不良影响。

世界卫生组织认为，抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药已经成为全球性的公共卫生问题，是全世界面临的共同挑战，引起各国和全社会的高度关注。世界卫生组织发出呼吁，将2011年世界卫生日的主题也确定为“控制细菌耐药，今天不采取行动，明天将无药可用”。

我国政府历来高度重视抗菌药物不合理使用问题。国务院领导多次对抗菌药物合理应用工作做出专门批示。

卫生部领导高度重视，多次提出要制定《抗菌药物临床应用管理办法》，加大抗菌药物临床应用管理力度，建立完善抗菌药物临床应用管理的长效机制。加强对抗菌药物临床应用管理，控制细菌耐药，提升感染性疾病治疗水平，是更有效治疗疾病、保障广大人民群众健康权益、维护全人类自身健康的必然要求，也是落实深化医药卫生体制改革任务的重要内容。

同时，规范抗菌药物临床使用行为，促进临床合理用药也是国家建立药品供应保障体系，建立基本药物制度，解决患者适宜药品可获得性的基础，是控制不合理药物治疗费用的重要手段。

3.医疗机构抗菌药物管理办法最终方案

抗菌药物临床应用管理办法 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。

第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。 第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。

第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。 第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。

第七条 医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。 第二章 组织机构和职责 第八条 医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

第九条 医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。 第十条 二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。

其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。 第十一条 医疗机构抗菌药物管理工作组的职责： （一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章。

制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施； （二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施； （三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施； （四）对医务人员进行有关抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训；组织对公众合理使用抗菌药物知识宣传教育。 第十二条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

第十三条 二级以上医院应当配备感染专业临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。 第十四条 二级以上医院应当建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责本机构常见致病菌分布和耐药监测工作，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

第十五条 卫生行政部门和医疗机构应当加强抗菌药物临床应用相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。 第三章 抗菌药物临床应用管理 第十六条 医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

第十七条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。 第十八条 医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

第十九条 三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。

三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规、注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。 第二十条 医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

第二十一条 医疗机构确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由设区的市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。

第二十二条 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。 医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。

抗菌药物管理工作组2/。

4.卫生院抗菌药物分级管理实施细则

可借鉴首都医科大学附属北京儿童医院《菌药物分级管理实施细则（讨论稿）》

第一章 总则

第一条 根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规，以及《抗菌药物临床应用指导原则》（简称《指导原则》，下同）、《基本医疗保险药品目录》，经医院药事管理委员会组织专家论证，对我院使用的每种抗菌药物的特点、临床疗效、细菌耐药性、不良反应以及当地经济状况、药品价格等因素进行综合分析，将抗菌药物分为非限制使用（一级）、限制使用（二级）与特殊使用（三级）三类进行分级管理，制定本实施细则。

第二章 分级原则

第二条 非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

第三条 限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制使用药物。

第四条 特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。

第三章 临床用药选择原则

第五条 临床选用抗菌药物应遵循《指导原则》，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药品价格等因素加以综合分析考虑，参照《指导原则》中“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”的有关要求合理选择。

第六条 一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗。

第七条 严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。

第八条 临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方；患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名；患者病情需要应用特殊使用抗菌药物时，应具有严格的临床用药指征或确凿依据，并经有关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术职务任职资格的医师签名。

第九条 紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量。

第十条 住院病人进行抗菌治疗前，必须先留取相应样本，送细菌培养，明确病原菌和药敏结果，有针对地予以抗菌治疗。

第十一条 门诊病人及危重患者的抗菌治疗，按照《指导原则》中的相应规定执行。

第四章 管理与督查

第十二条 药事管理委员会定期开展合理用药培训与教育，督导本单位临床合理用药工作；依据《指导原则》和《实施细则》，定期与不定期对各科室应用抗菌药物进行监督检查。

第十三条 药事管理委员会定期召开会议，组织修订新增加的品种，并通过医院下发文件、《儿科药讯》、网站或公开场合张贴等形式公布。

第十四条 抗菌药物合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合目标管理考核体系。

第十五条 检验科将细菌耐药情况定期通知药剂科，由药剂科定期对抗菌药物使用情况及细菌耐药趋势进行分析，对不合理用药情况提出纠正与改进意见，并定期在《儿科药讯》上刊登。

第十六条 加强合理用药管理，杜绝不适当的经济激励。任何科室不准以任何形式将开出的药品处方与个人或科室经济利益挂钩。

第十七条 药剂科严把合理用药关，不合理处方拒绝调配并反馈给临床医师修改，且进行登记。

第十八条 检验科建立正确的病原微生物培养、分离、鉴定技术和规范的细菌药物敏感试验条件与方法，并及时报告细菌药敏试验结果，作为临床医师正确选用抗菌药物的依据。

第十九条 因不合理应用抗菌药物而导致的医疗事故及纠纷，按医院相关规定处理。

(2006年5月12日制订)

5.《抗菌药物临床应用管理办法》的实施有哪些意义

【《抗菌药物临床应用管理办法》实施的意义】

1、加强医疗机构对抗菌药物临床应用的管理；

2、规范抗菌药物临床应用行为；

3、提高抗菌药物临床应用水平；

4、促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药；

5、保障医疗质量和医疗安全。

【《抗菌药物临床应用管理办法》】根据相关卫生法律法规制定。该《办法》经2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，2012年4月24日中华人民共和国卫生部令第84号发布。《办法》分总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任、附则6章59条，2012年8月1日起施行。

6.《医疗机构药事管理规定》要求二甲以上医院应设立什么委员

抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。

部长 陈竺 二○一二年四月二十四日 《抗菌药物临床应用管理办法》 第一章 总则 第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。 第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。 根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

具体划分标准如下： （一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物； （二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物； （三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1。 具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2。

需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3。疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4。

价格昂贵的抗菌药物。 抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。

第二章组织机构和职责 第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。 第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。

第九条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。 二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。

抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。 其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。

第十条医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是： （一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施； （二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施； （三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施； （四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。 第十一条二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。

感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。 第十二条二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。

临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。