药事法律法规

1.2018年发布的药事管理法规有哪些

一、《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容，涉及下述新政策法规的，按照新政策法规的规定掌握

（一）全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律

《中华人民共和国反不正当竞争法》（1993年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过 2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订）。

（二）国务院发布的行政法规及相关规定

1.《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2018〕6号）和《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》（国发〔2018〕7号）；

2.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）；

3.《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）；

4.《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）。

（三）国家卫生主管部门和药品监督管理部门发布的部门规章及相关规定

1.《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）；

2.《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国家食品药品监督管理总局令第35号）；

3.《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号）；

4.《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）和《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）；

5.《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）；

6.《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局2017年第188号）；

7.《关于发布〈中国上市药品目录集〉的公告》（国家食品药品监督管理总局2017年第172号）；

8.《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》（国卫办医发〔2017〕10号）；

9.《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发〔2017〕37号）；

10.《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》（国卫办医发〔2017〕26号）；

11.《国家卫生计生委 食品药品监管总局关于印发疫苗储存和运输管理规范（2017年版）的通知》（国卫疾控发〔2017〕60号）；

12.《2018年兴奋剂目录公告》（国家体育总局、商务部、国家卫生和计划生育委员会、海关总署、国家食品药品监督管理总局公告第35号）。

2.1985

国家卫生主管部门和药品监督管理部门发布的部门规章及相关规定

1.《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）；

2.《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国家食品药品监督管理总局令第35号）；

3.《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号）；

4.《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）和《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）；

5.《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）；

6.《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局2017年第188号）；

7.《关于发布〈中国上市药品目录集〉的公告》（国家食品药品监督管理总局2017年第172号）；

8.《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》（国卫办医发〔2017〕10号）；

9.《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发〔2017〕37号）；

10.《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》（国卫办医发〔2017〕26号）；

11.《国家卫生计生委 食品药品监管总局关于印发疫苗储存和运输管理规范（2017年版）的通知》（国卫疾控发〔2017〕60号）；

12.《2018年兴奋剂目录公告》（国家体育总局、商务部、国家卫生和计划生育委员会、海关总署、国家食品药品监督管理总局公告第35号）。

3.中国有哪些药品法规

有关药品的法律法规主要有：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《血液制品保护条列》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学药品管理办法》、《中华人民共和国中医药条列》、《疫苗流通与预防接种管理条列》、《中药品种保护条列》、《药品行政保护条列》等。

有关药品的行政规章主要有：

《药品监督行政处罚程序规定》、《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床研究质量管理规范》（GCP）、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品生产质量管理规范》附录、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营质量管理规范》实施条例、《药品生产监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》》等。有关医院配制制剂的《医疗机构制剂配制监督管理办法》等。 《互联网药品信息服务管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品召回管理办法》等等。

4.近十年来我国颁布的有关药事管理的法律法规,要全哦

高分悬赏 请把改成的内容一并给我 我急需打印 一定要改过的具体内容不需要 修改的通知 谢谢各位 以下是具体通知2010年执业药师药事管理与法规科目内容调整通知近日相继有考生来电询问，2010年执业药师药事管理与法规的情况，我们从相关单位获悉2010年执业药师药事管理与法规的相关消息。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《国家执业药师资格考试大纲》有关规定，结合2009年度国家修订与颁布的药事管理法规情况，我司在充分征求专家意见的基础上，对《国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目的部分内容进行调整。现将有关调整内容通知如下：一、将《国家执业药师资格考试大纲》第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“国家药物政策与相关制度”的考核内容更新为2009年发布的“深化医药卫生体制改革”相关内容。

第二小单元“药事管理体制”的考核内容，要求按照2008年《国务院机构改革方案》和《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2008〕100号）确定的内容掌握药品监督管理机构和药品技术监督管理机构的主要职责。第三小单元“药品质量及其监督检验”增加“国家药品编码”的考核内容。

二、将《国家执业药师资格考试大纲》第二大单元“药事管理法规”第四小单元“高法、高检关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释”更新为《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2009〕9号）。在第二大单元“药事管理法规”中增加《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《国家基本药物目录管理办法（暂行）》两个规范性文件。

三、对《国家执业药师资格考试大纲》第三大单元“药学职业道德”第三小单元“中国执业药师协会对执业药师的道德要求”的考试内容，要求按照中国执业药师协会第二次全国代表大会通过并发布的《中国执业药师职业道德准则》和《中国执业药师职业道德准则适用指导》的内容掌握。

5.请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些

有关药品的法律法规主要有：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《血液制品保护条列》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学药品管理办法》、《中华人民共和国中医药条列》、《疫苗流通与预防接种管理条列》、《中药品种保护条列》、《药品行政保护条列》等。

有关药品的行政规章主要有：《药品监督行政处罚程序规定》、《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床研究质量管理规范》（GCP）、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品生产质量管理规范》附录、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营质量管理规范》实施条例、《药品生产监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》》等。有关医院配制制剂的《医疗机构制剂配制监督管理办法》等。

《互联网药品信息服务管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品召回管理办法》等等。为了鼓励药品领域的研究开发活动和技术创新，规范新药的研制和审批，加强药品的监督管理，维护药品市场的秩序，保障用药安全，维护人民身体健康，我国已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规。

包括《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《和《中华人民共和国反不正当竞争法》等。

6.近五年发布的有关药事管理方面的法律法规

不知道是全部，分列如下：可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 2005年12月28日颁布 全国流行性脑脊髓膜炎防控工作方案 2006年1月27日颁布 医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定 2006年1月5日颁布 医疗器械生产日常监督管理规定 2006年1月19日颁布 卫生部接受社会捐赠财产管理暂行办法 2006年1月17日颁布 国家食品药品监督管理局听证规则（试行） 2005年12月30日颁布 国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理办法 2006年1月16日颁布 药品说明书和标签管理规定 2006年3月15日颁布 重大活动食品卫生监督规范 2006年2月13日颁布 出入境口岸食品卫生监督管理规定 2006年3月1日颁布 疟疾突发疫情应急处理预案 2006年2月23日颁布 疫苗储存和运输管理规范 2006年3月8日颁布 非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法 2006年4月5日颁布 卫生部、国家中医药管理局关于印发《乡村医生中医药知识与技能基本要求》的通知 2006年3月6日颁布 卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则的通知 2006年2月7日颁布 关于进一步加强全国打击非法行医专项行动的通知 2006年4月10日颁布 关于单采血浆站转制的工作方案 2006年3月25日颁布 关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见 2006年6月26日颁布 关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知 2006年5月31日颁布 关于进一步加强药包材监督管理工作的通知 2006年6月30日颁布 《放射性药品说明书规范细则》 2006年6月16日颁布 进口药材抽样规定 2006年6月6日颁布 全国药品生产专项检查实施方案 2006年6月28日颁布 化学药品和生物制品说明书规范细则 2006年6月28日颁布 医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定 2006年5月29日颁布 关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容 书写要求及撰写指导原则的通知 2006年6月22日颁布 农村偏远地区药柜设置规定（试行） 2006年4月30日颁布 滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案 2006年7月4日颁布 全国医疗器械专项整治工作方案 2006年7月10日颁布.药品检测车使用管理暂行规定 2006年6月30日颁布.医院感染管理办法 2006年7月6日颁布 药品质量抽查检验管理规定 2006年7月21日颁布 卫生部关于修改《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》 2006年8月22日颁布 人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法 2006年8月15日颁布 非职业性一氧化碳中毒事件应急预案 2006年8月30日颁布 国家中医药管理局网站信息管理办法 2006年8月22日颁布 整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案 2006年9月8日颁布 蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行） 2006年7月28日颁布 建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度 2006年9月26日颁布 国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行） 2006年9月7日颁布 麻黄素类易制毒化学品出口企业核定暂行办法 2006年10月10日颁布.单采血浆站质量管理规范 2006年9月18日颁布 《中医药继续教育规定》《中医药继续教育登记办法》 2006年11月03日颁布 药品广告审查办法 2007年03月13日颁布 药品广告审查发布标准 2007年03月03日颁布 药品流通监督管理办法 2007年01月31日颁布 处方管理办法 2007年02月14日颁布 医院中药饮片管理规范 2007年03月12日颁布 军队麻醉药品和精神药品供应管理办法 2007年03月15日颁布 人体器官移植条例 2007年03月31日颁布 新资源食品管理办法 2007年07月02日颁布.药品召回管理办法 2007年12月10日颁布 药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法 2007年10月16日颁布 中医药继续教育基地管理办法 2007年10月18日颁布 单采血浆站管理办法 2008年01月04日颁布 中华人民共和国国境卫生检疫法 2007年12月29日颁布 血脂异常与心肌梗死和脑血栓防治知识宣传要点 2008年4月01日颁布 单采血浆站管理办法 2008年01月04日颁布.护士条例 2008年01月31日颁布 新药注册特殊审批管理规定 2009年01月07日颁布 医疗技术临床应用管理办法 2009年03月02日颁布 台湾地区医师在大陆短期行医管理规定 2009年01月04日颁布 医院投诉管理办法（试行） 2009年11月26日颁布 卫生系统电子认证服务管理办法（试行） 2009年12月25日颁布 医疗器械召回管理办法（试行） 2011年7月1日颁布。