医疗器械法律法规培训

1.如何制定医疗器械管理法律法规的培训计划

培训方案的制定是个系统工程，

一、培训需求分析

培训需求分析需要从企业、工作、个人三个方面进行。首先，要进行企业分析，确定企业范围内的培训需求，以保证培训计划符合企业的整体目标和战略要求。其次，要进行工作分析，分析员工取得理想的工作绩效所必须掌握的知识和技能。再次，要进行个人分析，将员工现有的水平与预期未来对员工技能的要求进行比照，看两者之间是否存在差距。当能力不能满足工作需要时，就要进行培训。

二、培训方案组成要素分析

培训方案是培训目标、培训内容、培训指导者、培训对象、培训日期与时间、培训场所与设备以及培训方法的有机结合。在培训需求分析的基础上，要对培训方案的各组成要素进行具体分析。

（一）培训目标的确定

确定培训目标会给培训计划提供明确的方向。有了培训目标，才能确定培训对象、内容、时间、教师、方法等具体内容，并在培训之后对照此目标进行效果评估。确定了总体培训目标，再把培训目标进行细化，就成了各层次的具体目标。目标越具体越具有可操作性，越有利于总体目标的实现。

（二）培训内容的选择

一般来说，培训内容包括三个层次，即知识培训、技能培训和素质培训。

知识培训是企业培训中的第一个层次。员工听一次讲座或者看一本书，就可能获得相应的知识。知识培训有利于理解概念，增强对新环境的适应能力。技能培训是企业培训中的第二个层次。招进新员工、采用新设备、引进新技术等都要求进行技能培训，因为抽象的知识培训不可能立即适应具体的操作。素质培训是企业培训中的最高层次。素质高的员工即使在短期内缺乏知识和技能，也会为实现目标有效、主动地进行学习。

究竟选择哪个层次的培训内容，是由不同受训者的具体情况决定的。一般来说，

管理者偏向于知识培训和素质培训，一般职员偏向于知识培训和技能培训。

（三）培训指导者的确定

培训资源可分为内部资源和外部资源。内部资源包括企业的领导、具备特殊知识和技能的员工，外部资源是指专业培训人员、公开研讨会或学术讲座等。外部资源和内部资源各有优缺点，应根据培训需求分析和培训内容来确定。

（四）培训对象的确定

根据培训需求、培训内容，可以确定培训对象。岗前培训是向新员工介绍企业规章制度、企业文化、岗位职责等内容，使其迅速适应环境。对于即将转换工作岗位的员工或者不能适应当前岗位的员工，可以进行在岗培训或脱产培训。

（五）培训日期的选择

通常情况下，有下列四种情况之一时就需要进行培训：新员工加盟企业，员工即将晋升或岗位轮换，环境的改变要求不断地培训老员工，满足发展的需要。

（六）培训方法的选择

企业培训的方法有很多种，如讲授法、演示法、案例分析法、讨论法、视听法、角色扮演法等。各种培训方法都有其自身的优缺点。为了提高培训质量，达到培训目的，往往需要将各种方法配合起来灵活运用。

（七）培训场所和设备的选择

培训场所有教室、会议室、工作现场等。若以技能培训为内容，最适宜的场所为工作现场，因为培训内容的具体性，许多工作设备是无法弄进教室或会议室的。培训设备包括教材、模型、幻灯机等。不同的培训内容和培训方法最终决定培训场所和设备。

总之，员工培训是培训目标、培训内容、培训指导者、培训对象、培训日期、培训方法和培训场所及设备的有机结合。企业要结合实际，制定一个以培训目标为指南的系统的培训方案。

三、培训方案的评估和完善

从培训需求分析开始到最终制定出一个系统的培训方案，并不意味着培训方案的设计工作已经完成，还需要不断测评、修改。只有不断测评、修改，才能使培训方案逐渐完善。

培训方案的测评要从三个角度来考察：一是从培训方案本身的角度来考察，看方案的各个组成要素是否合理，各要素前后是否协调一致；看培训对象是否对此培训感兴趣，培训对象的需要是否得到满足；看以此方案进行培训，传授的信息是否能被培训对象吸收。二是从培训对象的角度来考察，看培训对象培训前后行为的改变是否与所期望的一致，如果不一致，找出原因，对症下药。三是从培训实际效果的角度来考察，即分析培训的成本收益比。培训的成本包括培训需求分析费用、培训方案的设计费用、培训方案实施费用等。若成本高于收益，则说明此方案不可行，应找出原因，设计更优的方案

2.医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度

一、机构与人员第一条 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。

第二条 企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。第三条 企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。

第四条 质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。第五条 质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。第六条 超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。

第七条 经营下列产品的，还应配备以下专业人员： （一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。 （二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。

（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。 （四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。

（五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。 （六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。

第八条 超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。二、经营场所与设施设备第九条 经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。

经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。第十条 企业的经营场所面积应不少于40平方米（以房屋产权证建筑面积，无产权证以使用面积*1.2计，下同）； 在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域。

专营医疗器械的，经营面积不少于20平方米（使用面积）； 兼营医疗器械的，经营面积不少于30平方米（使用面积）。第十一条 营业场所应有产品陈列柜，陈列所经营的医疗器械产品。

柜台及货架整齐，柜组标志醒目。 零售药店兼营医疗器械的必须设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。

第十二条 经营下列产品，还必须具备以下条件： （一）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）的，应设置检查室（区）、验光室、配戴室（区）等验配场所，配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备。 （二）经营助听器的，应设置接待检查室（区）、听力测试室等，配备专业听力测试仪器、计算机编程器等专用设备。

第十三条 企业具备及时补、供货条件的，可不设仓库，但产品应全部上架、入柜或置于展示区；需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，配备与所经营品种相适应的储存、保管设备。第十四条 经营需要验配或家庭用医疗器械的，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。

第十五条 企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。三、管理与制度第十六条 企业应根据有关法律、法规和本标准，结合企业实际及经营范围，制定下列医疗器械质量管理制度，并有措施保证予以实施。

（一）岗位责任制； （二）员工法律法规、质量管理培训及考核制度； （三）医疗器械购销管理制度； （四）质量验收、保管及销售制度； （五）不合格产品处理程序； （六）质量跟踪和可疑不良事件调查、报告制度； （七）文件、记录、票据管理制度； （八）售后服务制度； （九）医疗器械召回制度； （十）首营企业和首营品种审核制度； （十一）仪器、设备、计量器具管理制度； （十二）人员健康管理制度。第十七条 企业应建立下列医疗器械质量管理记录及档案，并有措施保证其内容的真实性、完整性。

（一）员工健康检查档案； （二）员工培训档案； （三）医疗器械质量信息相关档案； （四）供货方及审核相关档案； （五）进货、验收、销售、退货等相关记录/凭证档案； （六）用户相关档案（必要时）； （七）设施设备/计量器具管理档案（若有）； （八）不良事件监测/召回及报告相关档案。四、零售连锁企业特别要求第十八条 零售连锁企业各门店申领《医疗器械经营企业许可证》，应符合医疗器械经营企业（零售）许可验收标准相关要求。

第十九条 零售连锁企业应设总部，总部应单独申领零售连锁《医疗器械经营企业许可证》。第二十条 零售连锁企业总部应指定一名最高管理层中人员担任。

3.有关医疗器械经营需要学习哪些法律法规、标准办法、等等必须知道

总法规 医疗器械监督管理条例 国务院令第276号

注册 医疗器械注册管理办法

进口医疗器械注册检测规定

境内第一类医疗器械注册审批操作规范

境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）

医疗器械注册产品标准编写规范

医疗器械新产品审批规定（试行） 局令第17号

生产监督管理：

医疗器械生产监督管理办法 局令第12号

医疗器械生产企业质量体系考核办法 局令第22号

医疗器械生产日常监督管理规定 国食药监械[2006]19号

医疗器械经营企业监督管理办法 局令第19号

医疗器械生产质量管理规范（试行） 国食药监械[2009]833号

医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行） 国食药监械[2009]834号

医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）国食药监械[2009]835号

医疗器械生产质量管理规范 植入性医疗器械实施细则（试行）

包装 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 2004年7月8日局令第10号

医疗器械说明书管理规定 2002年1月4日局令第30号

广告 医疗器械广告审查办法 工商局和国医药管理局务会议24 号

医疗器械广告审查标准 1995年3月3日工商行局令第23号

分类 医疗器械分类规则 2000年4月5日局令第15号

医疗器械分类目录 国药监械[2002]302号

国家重点监管医疗器械目录 国药监械〔2002〕153号

标准 医疗器械标准管理办法（试行） 局令第31号

检测 医疗器械临床试验规定 局令第5号

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行） 局令第24号

医疗器械生物学评价和审查指南 国食药监械[2007]345号

4.医疗器械有哪些法律法规

医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定、医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗器械注册临床试验资料分项规定、医疗器械标准管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械广告审查办法、医疗器械广告审查标准、中华人民共和国行政许可法、关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知、关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的实施意见、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、医疗器械分类规则、医疗器械分类目录、易制毒化学品购销和运输管理办法、易制毒化学品管理条例 以及地方药监局（福建）网站上关于医疗器械的规定。

5.医疗器械方面的法律法规都有什么

原发布者：叶勇忠

医疗相关法律法规都有哪些？在讲医疗相关法律法规都有哪些？之前先解释一下什么是法律、什么是法规法律：法律（Law）是国家制定或认可的，由国家强制力保证实施的，以规定当事人权利和义务为内容的具有普遍约束力的社会规范。法规：法规指国家机关制定的规范性文件。如我国国务院制定和颁布的行政法规，省、自治区、直辖市人大及其常委会制定和公布的地方性法规。省、自治区人民政府所在地的市，经国务院批准的较大的市的人大及其常委会，也可以制定地方性法规，报省、自治区的人大及其常委会批准后施行。法规也具有法律效力。那么医疗相关法律法规都有哪些呢？中华人民共和国医疗法律有5部，行政法规有8部，部门规章有15部这里我们简单的介绍一下，它包括：《执业医师法》、中华人民共和国传染病防治法、医师外出会诊管理暂行规定、医疗机构管理条例、母婴保健法、关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定、中华人民共和国护士管理办法、《医疗事故处理条例》、中华人民共和国献血法等相关法律发规一、《执业医师法》1998年6月26日第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过 （1999年5月1日起施行）依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员，适用本法。包括执业医师和执业助理医师。绵阳市第二人民医院肿瘤内科李军医师在执业活动中履行下列义务： （一）遵守法律、法规，遵守技术操作规范； （