药事管理法律法规知识要点

1.药事管理与法规的重点内容有哪些

保健食品管理法第五章保健食品的监督管理第二十六条根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。

卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。第二十七条卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：（一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；（二）产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；（三）保健食品监督监测工作需要。

经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。

第二十八条保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。

2.近十年来我国颁布的有关药事管理的法律法规,要全哦

高分悬赏 请把改成的内容一并给我 我急需打印 一定要改过的具体内容不需要 修改的通知 谢谢各位 以下是具体通知2010年执业药师药事管理与法规科目内容调整通知近日相继有考生来电询问，2010年执业药师药事管理与法规的情况，我们从相关单位获悉2010年执业药师药事管理与法规的相关消息。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《国家执业药师资格考试大纲》有关规定，结合2009年度国家修订与颁布的药事管理法规情况，我司在充分征求专家意见的基础上，对《国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目的部分内容进行调整。现将有关调整内容通知如下：一、将《国家执业药师资格考试大纲》第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“国家药物政策与相关制度”的考核内容更新为2009年发布的“深化医药卫生体制改革”相关内容。

第二小单元“药事管理体制”的考核内容，要求按照2008年《国务院机构改革方案》和《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2008〕100号）确定的内容掌握药品监督管理机构和药品技术监督管理机构的主要职责。第三小单元“药品质量及其监督检验”增加“国家药品编码”的考核内容。

二、将《国家执业药师资格考试大纲》第二大单元“药事管理法规”第四小单元“高法、高检关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释”更新为《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2009〕9号）。在第二大单元“药事管理法规”中增加《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《国家基本药物目录管理办法（暂行）》两个规范性文件。

三、对《国家执业药师资格考试大纲》第三大单元“药学职业道德”第三小单元“中国执业药师协会对执业药师的道德要求”的考试内容，要求按照中国执业药师协会第二次全国代表大会通过并发布的《中国执业药师职业道德准则》和《中国执业药师职业道德准则适用指导》的内容掌握。

3.近五年发布的有关药事管理方面的法律法规

不知道是全部，分列如下：可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 2005年12月28日颁布 全国流行性脑脊髓膜炎防控工作方案 2006年1月27日颁布 医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定 2006年1月5日颁布 医疗器械生产日常监督管理规定 2006年1月19日颁布 卫生部接受社会捐赠财产管理暂行办法 2006年1月17日颁布 国家食品药品监督管理局听证规则（试行） 2005年12月30日颁布 国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理办法 2006年1月16日颁布 药品说明书和标签管理规定 2006年3月15日颁布 重大活动食品卫生监督规范 2006年2月13日颁布 出入境口岸食品卫生监督管理规定 2006年3月1日颁布 疟疾突发疫情应急处理预案 2006年2月23日颁布 疫苗储存和运输管理规范 2006年3月8日颁布 非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法 2006年4月5日颁布 卫生部、国家中医药管理局关于印发《乡村医生中医药知识与技能基本要求》的通知 2006年3月6日颁布 卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则的通知 2006年2月7日颁布 关于进一步加强全国打击非法行医专项行动的通知 2006年4月10日颁布 关于单采血浆站转制的工作方案 2006年3月25日颁布 关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见 2006年6月26日颁布 关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知 2006年5月31日颁布 关于进一步加强药包材监督管理工作的通知 2006年6月30日颁布 《放射性药品说明书规范细则》 2006年6月16日颁布进口药材抽样规定 2006年6月6日颁布全国药品生产专项检查实施方案 2006年6月28日颁布化学药品和生物制品说明书规范细则 2006年6月28日颁布医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定 2006年5月29日颁布关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容 书写要求及撰写指导原则的通知 2006年6月22日颁布农村偏远地区药柜设置规定（试行） 2006年4月30日颁布滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案 2006年7月4日颁布全国医疗器械专项整治工作方案 2006年7月10日颁布.药品检测车使用管理暂行规定 2006年6月30日颁布.医院感染管理办法 2006年7月6日颁布药品质量抽查检验管理规定 2006年7月21日颁布卫生部关于修改《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》 2006年8月22日颁布人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法 2006年8月15日颁布非职业性一氧化碳中毒事件应急预案 2006年8月30日颁布国家中医药管理局网站信息管理办法 2006年8月22日颁布整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案 2006年9月8日颁布蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行） 2006年7月28日颁布建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度 2006年9月26日颁布国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行） 2006年9月7日颁布麻黄素类易制毒化学品出口企业核定暂行办法 2006年10月10日颁布.单采血浆站质量管理规范 2006年9月18日颁布《中医药继续教育规定》《中医药继续教育登记办法》 2006年11月03日颁布药品广告审查办法 2007年03月13日颁布药品广告审查发布标准 2007年03月03日颁布药品流通监督管理办法 2007年01月31日颁布处方管理办法 2007年02月14日颁布医院中药饮片管理规范 2007年03月12日颁布军队麻醉药品和精神药品供应管理办法 2007年03月15日颁布人体器官移植条例 2007年03月31日颁布新资源食品管理办法 2007年07月02日颁布.药品召回管理办法 2007年12月10日颁布药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法 2007年10月16日颁布中医药继续教育基地管理办法 2007年10月18日颁布单采血浆站管理办法 2008年01月04日颁布中华人民共和国国境卫生检疫法 2007年12月29日颁布血脂异常与心肌梗死和脑血栓防治知识宣传要点 2008年4月01日颁布单采血浆站管理办法 2008年01月04日颁布.护士条例 2008年01月31日颁布新药注册特殊审批管理规定 2009年01月07日颁布医疗技术临床应用管理办法 2009年03月02日颁布台湾地区医师在大陆短期行医管理规定 2009年01月04日颁布医院投诉管理办法（试行） 2009年11月26日颁布卫生系统电子认证服务管理办法（试行） 2009年12月25日颁布医疗器械召回管理办法（试行） 2011年7月1日颁布。

4.药事管理法律体系的基本内容有哪些

药事管理法律关系主体

法律关系主体是法律关系的参加者；在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者.药事管理法律关系主体包括有以下几类.

(1)国家机关

(2)机构和组织

(3)公民个人（自然人）

(1)国家机关

作为法律关系主体的国家机关主要分为两种情况，一是政府的药品监督管理主管部门和有关部门，依法与其管辖范围内的相对方，结成药事行政法律关系.二是政府的药品监督管理主管部门内部的，领导与被领导，管理与被管理的关系.

(2)机构和组织

包括法人和非法人的药品生产，经营企业，医疗机构，药房等企事业单位，大致分为三种情况；

以药品监督管理相对人的身份，同药品监督管理机构结成药事行政法律关系.

以提供药品和药学服务的身份，同需求药品和药学服务的机关.机构和组织，公民个人结成医药卫生服务关系，与内部职工结成管理关系.

(3)公民个人（自然人）

可分为特定主体和一般主体.

特定主体主要指药学技术人员，他们因申请执业注册认可，与药品监督管理部门结成药事行政法律关系；因承担药学服务，同所在单位结成内部的药事管理关系，井同患者结成医患关系.

一般主体指所有的公民，他们因需求药品和药学服务而与提供药品和服务的企事业单位结成医药卫生服务关系.

5.药事管理与法规书太厚了,怎么看重点

第一节 一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标 1. 基本原则：立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。

①②③④ 2. 总体目标：到2011年；到2020年 二、主要内容 基本医疗卫生制度的主要内容：记标题 四、五项重点改革内容 （一）加快推进基本医疗保障制度建设1.2.3.4.5. （二）健全基层医疗卫生服务体系1.2.3.4. （三）促进基本公共卫生服务逐步均等化1.2.3.4. （四）推进公立医院改革试点1.2.3. 第二节 一、SFDA：评价性抽验 省DA：监督性抽验，每年不少于两次，辖区内药厂至少一次 三、2.药品价格分级管理 8.改革加成政策 第二章 药事管理体制 最好全面看本章内容，历年考点都比较多。 第三章 药品质量及其监督检验 第一节 一、药品的含义 二、药品的质量特性 三、药品作为特殊商品的特征 第二节 二、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性 区分注册检验、国家检验（批检）、委托检验 第三节 一、国家药品编码适用范围 二、原则、分类、编制规则 第四章 行政法的相关内容/link?url=_-AIXfXS3kV4kRtSM2dQ_9vW59aIa。

6.2018年发布的药事管理法规有哪些

一、《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容，涉及下述新政策法规的，按照新政策法规的规定掌握

（一）全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律

《中华人民共和国反不正当竞争法》（1993年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过 2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订）。

（二）国务院发布的行政法规及相关规定

1.《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2018〕6号）和《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》（国发〔2018〕7号）；

2.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）；

3.《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）；

4.《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）。

（三）国家卫生主管部门和药品监督管理部门发布的部门规章及相关规定

1.《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）；

2.《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国家食品药品监督管理总局令第35号）；

3.《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号）；

4.《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）和《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）；

5.《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）；

6.《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局2017年第188号）；

7.《关于发布〈中国上市药品目录集〉的公告》（国家食品药品监督管理总局2017年第172号）；

8.《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》（国卫办医发〔2017〕10号）；

9.《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发〔2017〕37号）；

10.《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》（国卫办医发〔2017〕26号）；

11.《国家卫生计生委 食品药品监管总局关于印发疫苗储存和运输管理规范（2017年版）的通知》（国卫疾控发〔2017〕60号）；

12.《2018年兴奋剂目录公告》（国家体育总局、商务部、国家卫生和计划生育委员会、海关总署、国家食品药品监督管理总局公告第35号）。