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医疗产品的法律法规

时间：2021-05-05 11:24

本文关于医疗产品的法律法规，据亚洲金融智库2021-05-05日讯:

1.医疗器械的法律法规都有哪些

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）/

《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）/

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）/

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）/

医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/

医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/

医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/

中华人民共和国标准化法/

中华人民共和国产品质量法/

中华人民共和国合同法/

中华人民共和国计量法/

中华人民共和国招标投标法

请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。

2.医药行业法律有哪些

1.中华人民共和国药品管理法 2001年2月28日颁布2.医疗器械监督管理条例 2000年1月4日颁布3.药品经营质量管理规范 2000年颁布4.药品经营质量管理规范实施细则5.医疗器械产品质量管理办法6.医疗器械产品质量考核办法7.医疗器械产品质量分等办法8.全国医院工作条例9.医学科学技术档案管理办法10.医疗事故处理条例 2002年2月20日颁布11.进口药品管理办法12.新药保护和技术转让的办法 1999年颁布13.仿制药品审批办法 1999年颁布14.新药审批办法15.中华人民共和国执业医师法 1998年6月26日颁布16.中华人民共和国红十字会法 1993年10月31日颁布17.中华人民共和国红十字标志使用办法 1996年1月29日颁布18.中华人民共和国护士管理办法 1993年3月26日颁布19.中华人民共和国献血法 1997年12月29日颁布20.中华人民共和国母婴保健法 1994年10月27日颁布21.中华人民共和国母婴保健法实施办法22.放射性同位素与射线装置放射防护条例 1989年10月24日颁布23.药品临床试验管理规范（GCP） 1999年9月1日颁布24.药品非临床研究质量管理规范（试行） 1999年10月14日颁布25.药品生产质量管理规范（1998年修订） 1999年4月21日颁布26.中华人民共和国药品管理法实施条例（全文） 2002年8月4日颁布27.产前诊断技术管理办法 2002年9月24日颁布28.关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）》的通知 2003年1月29日颁布29.卫生部关于印发卫生事业单位人事制度改革配套文件的通知 2002年12月27日颁布30.卫生行政执法文书规范 2002年11月20日颁布31.关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知 2003年2月17日颁布32.中华人民共和国传染病防治法 1989年2月21日颁布33.中华人民共和国传染病防治法实施办法 1991年12月6日颁布34.卫生部、财政部、铁道部、交通部、民航总局关于严格预防通过交通工具传播传染性非典型肺炎的通知 2003年4月12日颁布35.卫生部关于印发《传染性非典型肺炎临床诊断标准（试行）》的通知36.关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知 2003年4月1日颁布37.卫生部关于印发《国家救灾防病与突发公共卫生事件信息报告管理规范》（2003版）的通知 2003年4月4日颁布38.突发公共卫生事件应急条例 2003年5月7日颁布39.医疗废物管理条例 2003年6月16日颁布40.进境动物遗传物质检疫管理办法 2003年4月3日颁布41.关于印发《药品监督行政执法文书规范》的通知 2003年7月29日颁布42.乡村医生从业管理条例 2003年8月5日颁布43.关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》的通知 2003年8月13日颁布44.药物非临床研究质量管理规范 2003年6月4日颁布45.药物临床研究质量管理规范 2003年6月4日颁布46.医疗卫生机构医疗废物管理办法 2003年8月14日颁布47.国家中医药管理局关于印发《国家中医药管理局中医药标准制定程序规定》的通知 2003年10月16日颁布 48.出入境人员携带物检疫管理办 2003年9月28日颁布49.中医医院信息化建设基本规范（试行）》 2003年11月7日颁布50.国境口岸突发公共卫生事件出入境检验检疫应急处理规定 2003年9月28日颁布51.社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范 2003年11月25日颁布 52.举报制售假劣药品有功人员奖励办法 2003年11月27日颁布 53.卫生部关于印发《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）》的通知 2003年11月22日颁布 54.乡镇卫生院中医药服务管理基本规范 2003年11月25日颁布 55.反兴奋剂条例 2003年12月31日颁布 57.医疗器械临床试验规定 2003年12月22日颁布58.药品经营许可证管理办法 2004年1月2日颁布59.药物临床试验机构资格认定办法（试行） 2004年2月19日颁布60.药品不良反应报告和监测管理办法 2004年3月4日颁布61.兽药管理条例 2004年3月24日颁布 62.艾滋病及常见机会性感染免、减费药物治疗管理办法（试行） 2004年4月5日颁布 63.艾滋病免费自愿咨询检测管理办法（试行） 2004年4月5日颁布 64.内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版） 2004年4月1日颁布 65.卫生部关于印发《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》的通知 2004年4月6日颁布 66.处方管理办法（试行） 2004年8月10日颁布 67.药品生产监督管理办法 2004年5月28日颁布 68.医疗器械经营企业许可证管理办法 2004年6月25日颁布 69.医疗器械生产监督管理办法 2004年6月25日颁布 70.医疗器械注册管理办法 2004年5月28日颁布 71.直接接触药品的包装材料和容器管理办法 2004年6月18日颁布 72.中华人民共和国传染病防治法 2004年8月28日颁布 73.药品安全信用分类管理暂行规定 2004年9月13日颁布 74.卫生行政许可管理办法 2004年11月17日颁布 75.病原微生物实验室生物安全管理条例 2004年11月12日颁布 76.兽药注册办法 2004年11月24日颁布 77.兽药产品批准文号管理办法 2004年11月24日颁布 78.麻醉药品管理办法 1987年11月28日颁布 79.中国人民解放军实施《中华人民共和国药品管理法》办法 2004年12月9日颁布 80.大型医用设备配置与使用管理办法 2004年12月31日颁布 81.公务员录用。

3.关于医保的法律法规有哪些

医疗保险主要法规政策：一、职工医疗保险：中央政策文件： 1、《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》（国发〔1998〕44号）1998-12-14 2、《关于印发城镇职工基本医疗保险业务管理规定的通知》（劳社部函〔2000〕4 号）2000.1.5. 3、《关于加强城镇职工基本医疗保险个人帐户管理的通知》（劳社厅发〔2002〕6 号）2002-08-12 4、《关于进一步做好扩大城镇职工基本医疗保险覆盖范围工作的通知》（劳社厅发〔2003〕6 号）2003-04-07 河南省政策文件： 1、《河南省人民政府关于印发<河南省建立城镇职工基本医疗保险制度实施意见>的通知》（豫政[1999]38 号） 2、《河南省人民政府关于印发<河南省省直职工基本医疗保险实施办法>的通知》（豫政[2001]51 号） 3、《河南省人力资源和社会保障厅河南省财政厅关于调整省直职工基本医疗保险统筹基金最高支付限额的通知》（豫人社[2009]486 号）2009-12-22 郑州市政策文件： 1、《郑州市人民政府办公厅关于印发郑州市城镇职工基本医疗保险暂行规定实施细则等 12 个医疗保险制度改革文件的通知》（郑政办文（2000）152 号）（1）《实施细则》（2）《郑州市城镇职工基本医疗保险用药管理暂行办法》（3）《郑州市城镇职工基本医疗保险诊疗项目和医疗服务设施范围及支付标准管理暂行办法》（4）《郑州市城镇职工基本医疗保险转诊、急诊、外地就医管理暂行办法》（5）《郑州市城镇职工基本医疗保险家庭病床管理暂行办法》（6）《郑州市城镇职工基本医疗保险“特种病”、“慢性病”管理暂行办法》（7）《郑州市城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法》（8）《郑州市城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》（9）《郑州市城镇职工基本医疗保险 IC 卡使用及管理暂行办法》（10）《郑州市城镇职工基本医疗保险费用结算管理暂行办法》（11）《郑州市基本医疗保险服务质量监督考核暂行办法》（12）《郑州市城镇职工商业补充医疗保险暂行办法》 2、《郑州市人民政府关于印发<郑州市城镇职工基本医疗保险暂行规定>的通知》（郑政（2001）21 号）2001-12-31 3、《郑州市人民政府办公厅关于印发<郑州市城镇职工基本医疗保险门诊规定病种门诊治疗管理暂行办法>的通知》（郑政办（2004）72 号） 4、《郑州市人民政府办公厅关于调整<郑州市城镇职工商业补充医疗保险缴费标准>的通知》（郑政办文（2004）105 号） 5、《郑州市社会医疗保险中心关于印发郑州市城镇职工基本医疗保险门诊规定病种暂行定额标准的通知》（郑社医（2005）13 号） 2005-7-27 6、《郑州市人民政府办公厅关于提高城镇职工基本医疗保险参保人员住院统筹基金支付比例的通知》（郑政办文〔2007〕44 号） 7、《郑州市劳动和社会保障局关于印发<郑州市城镇职工基本医疗保险外地就医人员门诊规定病种鉴定实施细则>的通知》（郑劳社医疗〔2008〕6 号）2008-10-16 企业医疗保险： 1、《河南省省直企业补充医疗保险暂行办法》（豫劳社医疗 [2001]16 号） 2、《郑州市人民政府办公厅关于印发<郑州市企业补充医疗保险管理暂行办法>的通知》（郑政办（2002）2 号） 3、《关于国有困难企业参加基本医疗保险的指导意见》（豫劳社医疗〔2002〕27 号）2002-12-9 4、《郑州市人民政府关于印发<郑州市市属国有破产企业和市属国有困难企业退休人员大病统筹医疗保险暂行办法的通知》（郑政（2004）75 号）2004-11-26 5、《郑州市市属企业、自收自支、差补事业单位离休干部医疗保障管理暂行办法》（郑办（2004）24 号）混合所有制企业和非公有制经济组织从业人员医疗保险：混合所有制企业和非公有制经济组织从业人员医疗保险《关于推进混合所有制企业和非公有制经济组织从业人员参加医疗保险的意见》（劳社厅发[2004]5 号）2004-05-28 《关于转发劳动和社会保障部办公厅<推进混合所有制企业和非公有制经济组织从业人员参加医疗保险意见>的通知》（豫劳社医疗〔2004〕5 号）2004-07-05 其它（一）城镇个体劳动者基本医疗保险：镇个体劳动者基本医疗保险《郑州市人民政府关于印发<郑州市城镇个体劳动者参加基本医疗保险暂行办法>的通知》（郑政（2002）23 号）（二）城镇灵活就业人员基本医疗保险：城镇灵活就业人员基本医疗保险 1、《关于城镇灵活就业人员参加基本医疗保险的指导意见》（劳社厅发〔2003〕10 号）2003-05-26 2、《转发劳动和社会保障部办公厅<关于城镇灵活就业人员参加基本医疗保险的指导意见>的通知》豫劳社医疗[2003]21 号）（ 2003-8-12 3、《转发河南省劳动和社会保障厅关于<转发劳动和社会保障部办公厅关于城镇灵活就业人员参加基本医疗保险的指导意见的通知>的通知》（郑劳社医疗〔2003〕14 号）2003-8-29 4、《关于城镇灵活就业人员参加基本医疗保险的意见》（豫劳社医疗〔2003〕27 号） 5、《关于转发河南省劳动和社会保障厅<关于城镇灵活就业人员参加基本医疗保险的意见>的通知》（郑劳社医疗〔2003〕16 号） 2003-11-12 （三。

4.有哪些医疗相关的法律法规

1、《医疗事故处理条例》于何时起施行？答：于2002年9月1日起施行。

2、何为医疗事故？答：是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规、过失造成的患者人身损害的事故。3、医疗事故分几级几等，各级内容如何？答：卫生部将医疗事故拟分为四级十一等。

其中一级为造成患者死亡、重度残疾的，分甲、乙等；二级为造成患者中度残疾，器官组织损伤导致严重功能障碍的，分甲、乙、丙、丁等，三级为造成患者轻度残疾，器官组织损伤导致一般功能障碍的，分甲、乙、丙、丁等；四级为造成患者明显人身损害的其他后果的。4、因抢救病人，未能及时书写病历，应在抢救结束后几小时内据实补记，并加以说明？答：在抢救结束后6小时内完成。

5、当医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故，可能引起医疗事故的医疗过失行为或发生医疗事故争议时，应如何报告？答：应当立即向所在科室负责人报告，科室负责人应当及时向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员报告，负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员接到报告后，应当立即进行调查、核实，将有关情况如实向本医疗机构的负责人报告，并向患者通报、解释。6、医疗事故争议的处理方法有几种？答：1、协商；2、民事诉讼；3、行政解决；7、医疗机构提交的有关医疗事故技术鉴定材料内容包括哪些？答：（1）住院患者的病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录等病历资料原件；（2）住院患者的住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录等病历资料原件；（3）抢救急危患者，在规定时间内补记的病历资料原件；（4）封存保留的输液、注射用品和血液、药物等实物，或者依法具有检验资格的检验机构对这些物品、实物作出的检验报告；（5）与医疗事故技术鉴定有关的其它材料；8、有哪几种情形不属医疗事故？答：（1）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；（2）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；（3）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；（4）无过错输血感染造成不良后果的；（5）因患方原因延误诊疗导致不良后果的；（6）因不可抗力造成不良后果的。

9、当事人自知道或应当知道其身体受损害，在多少时间内向卫生行政部门提出争议处理申请有效？答：一年内10、医疗事故赔偿应考虑哪些因素来确定具体赔偿数额？答：（1）医疗事故等级；（2）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；（3）医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系；11、对发生医疗事故的有关医务人员，卫生行政部门可怎样处理？答：可责令暂停6个月以上1年以下执业活动，情节严重的，吊销其执业证书，依法追究刑事责任。12、发生哪些重大医疗过失行为，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告？答：（1）导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故；（2）导致3人以上人身损害后果；（3）国务院卫生行政部门和省、自治区直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。

13、如发生医疗事故争议时，病历如何处理？答：当发生争议时，病历资料应当在医患双方在场的情况下封存和启封，封存的病历资料由医疗机构保管。14、如疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，应如何处理实物？答：医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管。

需检验的，应由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验，如双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。15、当事人在申请医疗事故鉴定时，应当自收到医学会通知之日起，几日起提交有关医疗事故技术鉴定的材料，书面陈述及答辩？答：应在10日内。

16、医学会不予受理的医疗事故技术鉴定有哪些？答：（1）当事人一方直接向医学会提出鉴定申请的。（2）医疗事故争议涉及多个医疗机构，其中一所医疗机构所在地的医学会已经受理的。

（3）医疗事故争议已经人民法院调解达成协议或判决的。（4）当事人已向人民法院提起民事诉讼的（司法机关委托的除外）；（5）非法行医造成患者身体健康损害的。

（6）卫生部规定的其他情形。17、患者有权复印的病历资料有哪些？答：门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。

18、在患者有权复印病历时，应如何操作？答：患者提出要求复印病历，医疗机构应当提供复印或者复制服务并在复印或复制的病历资料上加盖证明印记。复印或复制病历资料时，应有患者在场，医疗机构可以按照规定收取复印工本费。

19、在医疗活动中，医疗机构及医务人员应将患者的病情，医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询，但应当避免对患者产生不利。

5.我国医药卫生行业的基本法律法规

医疗卫生管理相关法律有：《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国红十字会法》、《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《中华人民共和国人口与计划生育法》等，另外，《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国民法通则》《中华人民共和国婚姻法》等法律中也有关于卫生方面的规定；行政法规有：《医疗事故处理条例》《医疗机构管理条例》《血液制品管理条例》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《中华人民共和国传染病防治法实施办法》等；部门规章有：《医疗机构管理条例实施细则》《全国医院工作条例》《医院工作制度》《医院工作人员职责》《医疗机构基本标准（试行）》《诊疗科目名录》《医师资格考试暂行办法》《医师执业注册暂行办法》《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法》《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》《医疗机构临床用血管理办法（试行）》《中华人民共和国护士管理办法》等。