药品法律法规培训讲义

1.医疗人员法律法规知识培训PPT课件

最低0.27元/天开通百度文库会员，可在文库查看完整内容>

原发布者：鑫淼数据

医疗法律法规知识培训神经内科2017年2019/8/2312019/8/232我院要求医疗人员掌握以下法律法规?《医疗事故处理条例》、《执业医师法》?《中华人民共和国传染病防治法》、?《中华人民共和国侵权责任法》、?《医务人员行为规范》、《医疗机构管理条例》、?《医师外出会诊管理暂行规定》、《麻醉药品临床应用指导原则》、?《精神药品临床应用指导原则》、《抗菌素临床应用指导原则》、?《处方管理办法》、《病历书写基本规范》、《医师定期考核管理办法》、《医疗技术临床应用管理办法》、《医院感染管理办法》、?《医疗废物管理办法》、《医务人员手卫生规范》、?《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法》、?《临床输血技术规范》等为主要学习内容。2019/8/23——————————————共计20项3《医疗事故处理条例》?1、医疗事故？是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。2019/8/234医疗事故是如何分级和分等的？?《条例》第四条规定，根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级：一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的；二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；四级医疗事故：造成患者明显

2.您好,有关于药事法规的培训资料么

有关药品生产企业药事法规的培训资料你可以在网上搜索下载，最好是多做题目，一边做题目一边有目的的复习，效果最好。

下面是下载的一点题目：一、填空题（每空2分，共50分）1.药品GMP认证检查项目共259 项，其中关键项目（条款号前加“*”） 项，一般项目 项。2. 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有 和 的措施。

3. 质量受权人具有 ，这是受权人最核心的内涵。受权人独立于总经理，独立于生产活动而行使质量管理职责，不受到企业利益、财务、生产活动等因素的影响，保证 不受到其他因素干扰，不向其他因素妥协，也是受权人制度实施的根本目的。

4.物料必须经过 或 审核，决定是否批放行。5.受权人转授权时，必须有书面的转授权 ，明确 的职责。

6.2010年药典二部附录201页中关于原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表中有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）应说明生成产物的数目及 的变化，如有可能应说明有关物质中何者为原料中的中间体，何者为降解产物，稳定性试验重点考察 。7.原料药长期稳定性试验重点考察项目有性状、、含量、有关物质、以及根据品种性质选定的考察项目。

8. 药物制剂长期稳定性试验重点考察项目有性状、、PH值、可见异物、、无菌。9.药典二部（2010）计量符号中“%（ml/g）”表示溶液 中含有溶质若干毫升。

“%（g/ml）”表示溶液 中含有溶质若干克。10.“精密称定“系指称取重量应准确至所取重量的 ；”称定“系指称取重量应准确至所取重量的 。

11. 2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”水份测定由“干燥失重法”变更为 。12.2010版附录中要求注射用水的储存方式和静态储存期限应经过 确保水质符合质量要求，例如可以在80以上保温或 以上保温循环或4℃以下的状态存放。

13. 物料应有能准确反映物料数量 的相关记录。14. 生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由 管理。

二、选择（2分/每题，共50分）1、物料应按规定的使用期限储存 ， 对于无规定使用期限的物料 ， 其使用储存期限一般不超过（ ）年 ： A.1 年 ； B.2 年 ； C.3 年 ； D.4 年。2、药品生产企业药品放行前对其有关记录审核是 ： （ ）A.质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 销售管理部门 D. 企业负责人。

3.2010版中国药典与2005版相比 “注射用水”增加的检查项目是（ ）A.细菌内毒素 B.微生物限度 C.总有机碳 D.不挥发物与重金属4.2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”按无水物计算，每1mg凝血酶的活力不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的（ ）A.80%以上 B.80% ~150% C. 100%~150% D.150%以下5. 2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”水份测定由“干燥失重法”变更为“费休氏法”，限度由3%改为（ ）；A. 4 % B. 5 % C.6 % D.7 %6. 2010年版中国药典二部中“布美他尼注射液”，有关物质（限度改变）、热原检测变更为内毒素检测、含量测定方法由分光光度计法变更为（ ）A.高效液相色谱法 B.气相色谱法 C.柱色谱法 D.电泳法7.药品不良反应实行（ ）报告制度。

A.定期 B.逐级 C.逐级、定期 D.越级 8.按GMP要求，药品生产过程的验证内容必须包括：空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更，还应增加 、药液过滤及灌封（分封）系统等 （ ）A.灭菌设备 B.环境卫生系统 C.岗位操作SOP D.生产管理文件系统9. 洁净室（区〕的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 ~ 摄氏度，相对湿度控制在 ~ 。

（ ）A.18~26 45%~60% B.18~25 45%~65% C.18~26 45%~65% D.20~26 45%~65%10. 药品GMP检查不包括下列哪类： （ ）A.机构与人员 B.厂房与设施、设备 C.物料、卫生、验证、文件 D.行政办公与技术开发11.《药品生产许可证》有效期为 年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》 （ ）A. 5 6 B. 5 3 C. 3 6 D. 3 5 12. 工艺用水分三大类 （ ）A.饮用水、纯化水、注射用水 B. 蒸馏水 、纯化水、注射用水 C.饮用水、蒸馏水 注射用水 D. 纯化水、去离子水、注射用水13.药品生产验证内容应包括 、、生产工艺及其变更、、主要原辅材料变更。

（ ）A.空气净化系统 工艺用水系统 设备清洗B.空调净化系统 工艺用水系统 设备清洗C.空气净化系统 工艺用水系统 设备维修D.空调净化系统 工艺用水系统 设备维修14. 药品零头包装只限（ ）为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。 A.同品名 B.同规格 C.2~3个连续批号 D.两个批号15. 供应商管理文件中规定“主要物料供应商质量体系评估”每 进行一次。

（ ）A.两年 B.三年 C.五年 D.一年16. 新《GMP检查评定标准》中要求储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道（ ）周期。A.维修 B.保养 C.维修、保养 D.清洗、灭菌17.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的（ ），应定期校验。

A.状态标志 B.合格标志 C.待检标志 D。

3.卫生法规

一章 卫生法概论 第一节 卫生法概述 一、卫生法的概念 二、卫生法的调整对象 第二节 卫生法的基本原则 一、保护公民生命健康权益原则 二、预防为主原则 三、依靠科技进步原则 四、中西医协调发展原则 五、动员全社会参与原则 六、国家卫生监督原则 七、患者权利自主原则 第三节 卫生法的渊源 一、卫生法渊源的概念 二、我国卫生法渊源的主要形式 三、卫生法的效力等级 第四节 卫生法律关系 一、卫生法律关系的概念和特征 二、卫生法律关系的构成要素 三、卫生法律关系的产生、变更和消灭 第五节 卫生法的作用 一、卫生法作用的概念 二、卫生法的规范作用 三、卫生法的社会作用 第二章 卫生法中的法律责任 第一节 卫生法律责任的概念与种类 一、卫生法律责任的概念 二、卫生法律责任的种类 第二节 卫生法中的行政责任 一、行政责任的概念和特征 二、行政责任的构成 三、行政责任的形式 第三节 卫生法中的民事责任 一、民事责任的概念和特征 二、民事责任的构成 三、民事责任的承担方式 第四节 卫生法中的刑事责任 一、刑事责任的概念和特征 二、刑事责任的承担方式 三、卫生法中的相关刑事责任 第三章 临床医务人员执业法规 第一节 执业医师法律规定 一、执业医师法概述 二、执业医师资格取得与注册 三、执业医师的权利、义务及执业规则 四、医师的考核与培训 五、法律责任 第二节 护士执业条例 一、护士的执业注册 二、护士的权利和义务 三、医疗卫生机构的职责 四、法律责任 第三节 医务人员医德规范及卫生行业作风建设 一、医务人员的医德规范 二、卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见 第四章 药品管理法 第一节 概述 一、药品管理法的概念及立法目的 二、药品的含义 三、药品管理的指导原则 第二节 药品的生产和经营 一、药品生产、经营企业的管理 二、医疗机构的药剂管理 第三节 药品管理 一、药品标准 二、禁止生产和销售假药、劣药 三、处方药和非处方药的分类管理 四、特殊药品管理 第四节 与药品相关的其他管理制度 一、药品价格管理 二、药品广告管理 第五节 药品监督 一、药品监督管理机构及职责 二、药品检验机构及职责 三、药品不良反应报告制度 第六节 法律责任 一、行政责任 二、民事责任 三、刑事责任 第五章 传染病防治法 第一节 概述 一、传染病及传染病防治法 二、法定传染病的分类 三、传染病防治方针及管理原则 四、传染病防治的管理体系和保障措施 第二节 传染病的预防和疫情报告 一、传染病预防 二、传染病疫情的报告和公布 第三节 传染病疫情的控制和监督 一、医疗机构应采取的措施 二、疾病预防控制机构应采取的措施 三、各级政府部门应采取的措施 四、医疗救治 第四节 法律责任 一、行政责任 二、刑事责任 三、民事责任 第五节 艾滋病防治的法律规定 一、概述 二、艾滋病的预防和控制 三、艾滋病的治疗、救助和保障 四、艾滋病预防的法律责任 第六章 突发公共卫生事件应急法律制度 第一节 概述 一、突发公共卫生事件的概念与应急条例制定的目的 二、突发公共卫生事件处理方针与原则 三、突发公共卫生事件处理的组织体系及职责 第二节 突发公共卫生事件处理中的主要制度 一、预防与应急准备 二、报告与信息发布 三、应急处理 第三节 法律责任 一、各级政府组织违反条例规定的法律责任 二、医疗卫生机构违反条例规定的法律责任 三、有关单位和个人违反职责的法律责任 四、扰乱社会和市场秩序的法律责任 第七章 医疗事故处理法律制度 第一节 概述 一、医疗事故的概念和特征 二、医疗事故的处理原则和分级 第二节 医疗事故的预防与处置 一、医疗事故的预防 二、医疗事故预防与处置中患方的权利 三、医疗事故报告制度 第三节 医疗事故技术鉴定 一、鉴定组织 二、鉴定程序、方法及所需材料 三、鉴定结论及内容 第四节 医疗事故的处理 一、医疗事故的行政处理 二、医疗事故的监督 三、法律责任 第五节 医疗事故的赔偿 一、医疗事故赔偿的原则 二、医疗事故赔偿的范围 第八章 中医药法律制度 第一节 概述 一、中医药的概念 二、中医药立法 三、中医药立法的目的和适用范围 …… 第九章 血液管理法律制度 第十章 母婴保健法律制度 第十一章 职业病防治法律制度 第十二章 医学发展与法律。

4.药店GSP认证在职人员教育培训档案第一次根据什么法律法规培训

药店GSP认证在职人员教育培训档案第一次根据《药品零

售企业GSP认证检查评定标准》第6501~6504条法律法规培训

GSP要求企业对员工进行定期的培训和继续教育，是为了使其全面、准确地理解和把握GSP的实质。《药品零售企业GSP认证检查评定标准》第6501~6504条对企业各岗位的人员提出了培训要求；6505条还规定，企业应建立人员的继续教育档案。

企业应建好职工的培训继续教育档案：

一、制定培训教育管理制度。有的企业规定每月集中培训学习一次，每次不少于4小时；每人每天自学2小时，并且都要做笔记，实际上这是不可能做到的。因此，制定制度时一定要做到切实可行，以免在检查时制度与实际执行不符。

二、制订年度培训教育计划。要有针对性，结合企业职工存在的普遍问题及特殊岗位的特殊需要，将目标分解，分阶段地完成培训教育工作。

三、建立历次培训教育的方案。这主要是指企业内部的培训，包括培训目的、参训人员、培训内容、课程安排等。

四、培训教育实施的记录和总结。内容包括备课笔记、课程表、签到簿和考核结果；如培训结束后采取笔试、提问、现场考查等方式来检验培训的效果，对成绩优秀或考核不合格的人员采取哪些奖惩措施等。

五、如实填写职工个人培训教育登记表。这主要是指职工参加县以上有关部门的培训和继续教育情况，如执业药师继续教育，市以上药监部门组织的上岗培训等。

六、收集职工的学历、职称证明等相关证件（复印件）并建立档案。