保健药品相关法律法规

1.求一些关于医学保健类的法律条款

陕西省保健用品管理条例2005-11-01 (2005年9月29日陕西省第十届人民代表 大会常务委员会第二十一次会议通过) 陕西省人民代表大会常务委员会公告〔第四十三号〕 《陕西省保健用品管理条例》已于2005年9月29日经陕西省第十届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过，现予公布，自2005年12月1日起施行。

陕西省人民代表大会常务委员会 2005年9月29日 目 录 第一章 总则 第二章 产品注册 第三章 生产经营 第四章 监督管理 第五章 法律责任 第六章 附则 第一章 总 则 第一条 为了加强保健用品的监督管理，维护公民身体健康，规范和促进保健用品行业发展，根据有关法律规定，结合本省实际，制定本条例。 第二条 本条例适用于本省行政区域内保健用品的生产、销售和管理活动。

第三条 本条例所称保健用品是指以日常保健和预防疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者有促进康复功能的产品。保健食品、特殊用途化妆品等法律、行政法规已有明确规定的产品除外。

第四条 县级以上人民政府应当组织协调有关部门做好保健用品管理工作，促进保健用品行业的健康发展。 第五条 省食品药品监督管理部门主管全省保健用品的监督管理工作，负责保健用品的注册审批。

设区的市、县级食品药品监督管理部门负责本辖区内保健用品的监督管理工作。 产品质量监督、工商等有关行政管理部门在各自的职责范围内，负责做好保健用品的监督管理工作。

第六条 保健用品实行产品注册和类别目录管理制度。 保健用品类别目录由省食品药品监督管理部门定期向社会公布。

第七条 鼓励保健用品生产企业研究和开发科技含量高的新型保健用品，积极申请保健用品生产质量管理规范认证。 第八条 任何组织和个人有权举报和反映保健用品生产销售中的违法行为。

第二章 产品注册 第九条申请保健用品注册，申请人应当向省食品药品监督管理部门提交下列资料： （一）产品研制报告、命名依据、组方依据或者构造原理及相关资料； （二）产品生产工艺； （三）产品质量标准； （四）产品检验报告； （五）产品包装、标签及说明书样稿； （六）生产企业的营业执照和资质证明。 第十条 省食品药品监督管理部门应当在收到申报资料后的三日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行审查，并发出受理或者不受理通知书。

第十一条 省食品药品监督管理部门受理注册申请后，应当在十五日内对生产企业的生产条件、从业人员资格、质量管理机构、设备及管理制度等进行现场核查，提出核查意见，并抽取检验用样品。 第十二条 依法通过计量认证的检验机构从事保健用品检验时，应当按照省食品药品监督管理部门规定的保健用品检验与评价技术规范，对保健用品进行安全性、保健功能学和卫生学检验。

保健用品检验机构对检验结果独立承担法律责任。 申请人按照自愿的原则选择检验机构。

第十三条 检验机构应当依据省食品药品监督管理部门出具的检验通知书接收样品并进行检验。 第十四条 保健用品评审委员会负责对保健用品的组方、构造、生产工艺、质量标准、保健功效、安全性及科学性进行技术评审。

评审委员会由医学、药学、医疗器械、制造工艺、光、机、电、磁学等相关专业的专家组成。 评审委员会成员应当客观公正地履行职责，遵守职业道德，对所提出的评审意见承担责任。

第十五条 省食品药品监督管理部门应当在收到检验报告后六十日内组织召开评审委员会会议，并根据评审意见作出技术审查决定。 第十六条 省食品药品监督管理部门对现场核查符合要求，通过技术审查的注册申请，应当予以注册，并发给保健用品生产批准证书。

第十七条 保健用品生产批准证书有效期为三年。有效期届满需要延长的，生产企业应当在有效期届满前三个月申请再注册。

逾期不申请，或者再注册申请未被批准的，原生产批准证书作废。 保健用品生产批准证书不得涂改、倒卖、出租、出借，未经批准不得转让。

第十八条 保健用品生产批准证书的批准事项需要变更时，批准证书持有人应当提出变更申请，省食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起二十日内，作出审查决定。变更批准文件的有效期与原批准证书相同。

经省食品药品监督管理部门同意的增加功能项目、变更辅料或者生产场地的申请，还应当对样品进行检验。检验所需时间不计算在审查期限之内。

保健用品的功能名称、原料、生产工艺、使用方法以及其他可能影响产品安全或者保健功效的内容不得变更。 第三章 生产经营 第十九条 保健用品生产企业应当具备下列条件： （一）具有符合要求的专业技术人员； （二）具有与其生产的保健用品相适应的生产设备、场地及卫生环境； （三）具有能对所生产的保健用品进行质量检验的机构或者人员以及检验设备。

第二十条 保健用品生产企业应当严格按照保健用品生产质量管理规范组织生产。 保健用品生产质量管理规范由省食品药品监督管理部门制定和监督实施。

第二十一条 保健用品生产企业可以委托符合规定条件的企业生产保健用品，并在十五日内书面告知省食品药品监督管理部门。 第二十二条 保健用品生产企业应当对原料进行检验，检验不合格的，不得投料。

2.药品相关的法律法规有哪些

与药品相关的法律有：《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》另外法规有：1国务院办公厅搜索关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知2008.11.102国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（2008）2008.07.103国家发展改革委、国务院纠风办关于开展全国药品和医疗服务价格重点检查的通知2008.06.174国务院关于城乡医疗卫生体制改革和加强食品药品安全监管情况的报告2007.12.265国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知2007.04.176国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知2007.03.317国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知2006.07.308麻醉药品和精神药品管理条例2005.08.039国务院办公厅关于印发2005年全国食品药品专项整治工作安排的通知2005.03.3010国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知2003.07.1611国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知2003.04.2512国务院办公厅转发科技部、国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、卫生部、药品监督管理局、知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知2002.11.0113中华人民共和国药品管理法实施条例2002.08.0414国务院办公厅关于施行药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函2001.11.3015国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知2001.03.1016国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知2000.06.0717国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知1998.06.1118国务院办公厅关于贯彻执行《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》有关问题的复函1996.10.1019国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知1996.04.16另外还有大量的部门规章。

3.保健食品法律法规

原发布者：管理资源吧

保健食品监督管理条例（送审稿〉

2009年5月31日。保健食品监督管理条例（送审稿）公开征求意见

第一章总则

第一条为了保障公众身体健康和生命安全，对保健食品实行严格监管，根据《中华人民共和国食品安全法_ （以下简称《食品安全法_ ），制定本条例。

第二条本条例所称保健食品，是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体

不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。

以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。

第三条在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理，适用本条例。

第四条保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证保健食品安全，接受社会监督，承担社会责任。

第五条国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。第九条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害有下列情形之一的第二十三条保健食品经营应当符合《保健食品良好经营规范》的要求。《保健食品良好经营规范》包括管理职

4.违法经营保健品,会受到什么法规处罚

违法经营保健品相关处罚：一、关于无证生产经营行为的处罚 无证生产和经营保健食品的行为应依据现行《食品安全法》第84条的规定进行处罚。

除依法没收其违法所得、违法生产经营的保健食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等外，还应并处罚款。违法生产经营的保健食品货值不足1万元的，并处2000元以上50000以下罚款；货值10000元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。

所谓无证生产经营保健食品行为的认定，要注意把握以下几点：1、无证生产行为，既包括未取得国家“保健食品批准证书”而生产保健食品的行为，也应包括未取得省级食品药品监管部门的保健食品生产行政许可而生产保健食品的行为。2、在查处无证生产违法行为时，必须注意好卫生部门与药监部门许可两者关系的问题。

“保健食品批准证书”目前存在卫生部和国家药监局两种格式的，均属有效批件，相互之间不存在交叉与重复。两个部门的有效批件文号均可以在其基础数据库里查悉。

如在数据库里无法查到，基本可以认定系假冒。3、无证经营行为主要指未取得县级以上保健食品经营许可而经营保健食品的行为。

鉴于工商部门已经对保健食品的流通许可问题作出了相关规定，即按照“食品安全法”的原则精神先由县以上药监部门进行前置许可。因此，对未经药监许可经营保健食品的行为应依法查处。

但须注意，原卫生部门对经营保健食品的卫生许可证在有效期内应予认可。二、关于假冒品种的处罚 假冒品种问题，包括几种情况：一是假冒其它企业的合法保健食品品种，即盗用持证企业的合法保健食品批准文号。

此类违法行为包括盗用国家批准的合法进口保健食品进口注册文号；二是杜撰保健食品批准文号，在国家监管部门的数据库中无法查到。此种违法行为包括杜撰保健食品的进口注册文号；三是盗用合法保健食品生产企业名称；四是杜撰保健食品生产企业名称。

以上四种行为的处罚，应根据案发于不同环节适用不同的处罚条款。如果各种假冒行为均是在生产环节被发现，可依据“食品安全法”第84条的无证生产行为进行处罚。

如假冒的保健食品在流通环节被查获，有两种处理意见：1、国家局文件通知已明确生产经营中使用假冒保健食品批准文号的行为，可按照《特别规定》第三条予以处罚。销售不符合法定要求产品的，没收违法所得及产品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。

2、依据“食品安全法”第86条的规定处罚。其基本的违法事实是标签、说明书不符合“食品安全法”的规定。

“食品安全法”第51条第二款规定，声称具有特定保健功能的食品标签、说明书的内容必须真实，而批准文号或生产企业名称的虚假就是最大的不真实。按照“食品安全法”第86条，对此类违法行为应没收违法所得、违法经营的保健食品及用于违法经营保健食品的工具、设备等物品，同时并处罚款。

违法经营的保健食品货值不足1万元的，并处2000元以上50000元以下罚款；货值金额10000元以上的，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款。情节严重的，责令停业整顿，直至吊销相关许可。

对假冒品种处罚法律法规适用的问题，基本原则是能够适用法律的就不要去采用法规或更低层级的处罚依据；凡是能够适用“食品安全法”的，就不要再考虑其它法律规定。适用特别规定处罚金额都在五万以上，如何保证案件的圆满结案，是执法人员面临的最大难题。

三、关于标签、说明书不符合法律规定的处罚 保健食品的标签、说明书不符合规定的情形比较多，目前执法过程中应重点对以下一些违法行为加大处罚力度：一是在标签、说明书的内容涉及对疾病的预防、治疗功能的表述，无论是直接的还是间接的；二是标签、说明书中标示的主要原料、功效成分及含量等与国家批准的不相符合的；三是标示的保健功能与国家批准的不相符合的；四是适宜人群与不适宜人群的标示与规定不一致的；五是其它有关项目明显违规的。对标签、说明书不符合法律规定的处罚依据主要是“食品安全法”第86条。

四、关于保健食品中添加药品的处罚 目前，需要重点关注、非法添加行为相对突出的几类保健食品是：调节血糖类、改善睡眠类、减肥类、抗疲劳类、辅助降血压类、辅助降血脂类等。对于保健食品添加药品的违法行为进行查处，要根据不同情况分别对待。

1、生产或经营企业在保健食品中添加药品案，对于此类案件，考虑《食品安全法》第五十条明确规定了“生产经营的食品不得添加药品”，依据《食品安全法》第八十六条第（四）项规定进行处罚。2、经营企业销售的保健食品经检验含有药物成分案，当前，市场上存在不少产品宣称能治疗疾病和提高性功能等的保健食品，其中不少保健食品都会添加药品以求达到其广告夸大宣传的功效，提高其销售量。

对于经营企业销售的保健食品经检验含有药物成分这一情形，《食品安全法》没有明确的规定。一种观。

5.保健品行业国家有出台哪些政策

据前瞻产业研究院《2016-2021年中国保健品行业市场前瞻与投资规划分析报告》显示，中国对保健品行业主要有以下政策： 1、“药健字”分流为“药”“食” 2000年，国家正式颁布撤销“药健字”批号的文件，要求所有“药健字”在2002年12月31日停止生产，2004年1月1日起不得在市场流通。

“药健字”产品必须在“药”和“食”之间作出选择：经严格验证符合药品审批条件的，改发药“准”字文号，正式纳入药品流通系统；不符合药品条件，但符合目前保健食品审批条件的，改发食“健”字文号；两者都不符的，撤消文号，停止生产和销售。 2、“国食”取代“卫食” 2003年4月，国务院在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局，为国务院直属单位，负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。

保健食品的审批职能由卫生部移交给国家食品药品监督管理局负责。相应的保健食品的批号由“卫食健字”将改为“国食健字”。

3、新法规不断颁布 2005年4月底和5月，国家食品药品监督管理局相继出台了新的《保健食品注册管理办法（试行）》和《保健食品广告审查暂行规定》，并于7月1日起实施，代替已有《保健食品管理办法》中的相关内容新的《保健食品注册管理办法（试行）》提高了审批要求，简化了审批程序，扩大了申报空间（新法规将保健食品功能分为27项，但企业可以申报27项功能以外的产品），明确了法律责任等。而《保健食品广告审查暂行规定》规范了保健品广告，加大了审批力度，并规定任何单位不得以新闻报道等形式发布保健品广告。